- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03429751
Reaktionsfähigkeit der Ultraschall-Lungenflüssigkeit während der Hysterektomie
9. Februar 2018 aktualisiert von: Alaa Mazy
Ultraschall-Lungenbewertung verschiedener Flüssigkeitsmanagementprotokolle bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen.
Lungenultraschall am Krankenbett kann eine Lungenstauung erkennen, indem er das Auftreten von B-Linien erkennt.
Ein Lungenödem kann auch ohne Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz auftreten, insbesondere nach übermäßiger Flüssigkeitszufuhr.
B-Linien sind als sonographische Anzeichen von interstitiellen und alveolären Lungenödemen in der Intensiv- und Notfallversorgung anerkannt.
Begrenzte wissenschaftliche Erkenntnisse zum optimalen intraoperativen Flüssigkeitsmanagement haben in der täglichen Praxis zu großen Variationen der verabreichten Flüssigkeitsschemata geführt.
Die eingeschränkte perioperative intravenöse Flüssigkeitszufuhr reduziert Komplikationen nach elektiven Operationen. Andere Studien hatten jedoch gezeigt, dass die intraoperative großzügige Flüssigkeitsverabreichung die postoperativen Organfunktionen und die Genesung verbessert und den Krankenhausaufenthalt nach elektiven Operationen verkürzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer Untersuchung von Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen, mit Ausnahme von Hochrisikopatienten, wurden großzügige und restriktive Flüssigkeitszufuhr verglichen. kam zu dem Schluss, dass es schwierig ist, „liberale“ oder „restriktive“ Protokolle in der klinischen Praxis zu definieren.
Patienten, die sich einer Operation mit mittlerem Risiko unterziehen, scheinen von der großzügigeren Flüssigkeitsverabreichung zu profitieren, während Patienten, die sich einer Operation mit hohem Risiko oder einer größeren Operation unterziehen, von restriktiven oder konservativen Strategien zu profitieren scheinen.
Lungenultraschall zum Vergleich zwischen liberaler und restriktiver Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit laparoskopischer Hysterektomie durch Erkennung der B-Linien intraoperativ oder unmittelbar postoperativ.
Ziel ist es, den Lungenultraschall als Leitfaden für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement zu evaluieren, da er ein Index für erhöhtes extravaskuläres Lungenwasser (ECLW) ist.
Bei dieser Operation handelt es sich um einen mäßig komplexen Eingriff, der die Trendelenburg-Position impliziert.
Diese Position steigert – zusätzlich zu reichlicher Flüssigkeitszufuhr – den venösen Rückfluss und erhöht die Belastung des Herzmuskels unter Narkose bei diesen Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansourah., Dakahlia, Ägypten, 35516
- Oncology Center Mansoura University.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen eine elektive laparoskopische Hysterektomie geplant ist.
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten, Status I-II.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association IV, Myokardinfarkt 3 Monate).
- Herzklappenerkrankungen.
- Niereninsuffizienz (GFR<60 ml/kg/1,73 m2).
- Leberinsuffizienz (Albumin unter 3).
- Patient mit früheren oder aktuellen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Anästhetika.
- Übergewichtige Patienten (BMI>30).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Liberale Flüssigkeitsgruppe
erhielt maximal 3 Stunden lang 30 ml/kg/h Kristalloid.
|
Lungenultraschall-Beurteilung von 8 Regionen unter Verwendung einer krummlinigen 2- bis 5-Megahertz-Probe nach Aufnahme von 30 ml/kg/h Kristalloid zusätzlich zu den Verlusten für maximal 3 Stunden.
|
Aktiver Komparator: Restriktive Flüssigkeitsgruppe
erhielt maximal 3 Stunden lang 10 ml/kg/h Kristalloide.
|
Lungenultraschall-Beurteilung von 8 Regionen unter Verwendung einer krummlinigen 2- bis 5-Megahertz-Probe nach Verabreichung von 10 ml/kg/h Kristalloid zusätzlich zu den Verlusten für maximal 3 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit des Auftretens von B-Linien im Lungenultraschall.
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation.
|
In einem Lungenfeld erscheinen drei oder mehr Kometenlinien.
Zwei oder mehr positive Regionen pro Seite deuteten auf ein B-Muster hin.
B-Linien sind definiert als diskrete laserartige vertikale hyperechoische Artefakte, die von der Pleuralinie ausgehen und sich ohne Verblassen bis zum unteren Bildschirmrand erstrecken und sich synchron mit der Lungengleitung bewegen.
|
5 Minuten nach Ende der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Gesamtvolumen der Kristalloidinfusion.
Zeitfenster: Intraoperativ.
|
Milliliter
|
Intraoperativ.
|
Das Gesamtvolumen der Bluttransfusion.
Zeitfenster: Intraoperativ.
|
Milliliter
|
Intraoperativ.
|
Die Menge des Blutverlustes.
Zeitfenster: Intraoperativ.
|
Milliliter, geschätzt aus dem Gewicht von Wechsel- und Saugflaschen.
|
Intraoperativ.
|
Die Dauer der Operation.
Zeitfenster: intraoperativ.
|
Protokoll.
vom Zeitpunkt der Einleitung der Narkose bis zum Zeitpunkt der Extubation.
|
intraoperativ.
|
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Basal 15 Minuten präoperativ, intraoperativ 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten.
|
Zentimeter Wasser.
|
Basal 15 Minuten präoperativ, intraoperativ 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten.
|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Basal 15 Minuten präoperativ, intraoperativ 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten.
|
Millimeter Quecksilber.
|
Basal 15 Minuten präoperativ, intraoperativ 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten.
|
Pulsschlag.
Zeitfenster: Basal 15 Minuten präoperativ, intraoperativ 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten.
|
Schläge pro Minute.
|
Basal 15 Minuten präoperativ, intraoperativ 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten.
|
Periphere Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Basal 15 Minuten präoperativ, intraoperativ 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten.
|
Prozent.
|
Basal 15 Minuten präoperativ, intraoperativ 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten.
|
Stündliche Urinausscheidung.
Zeitfenster: intraoperativ,
|
Milliliter,
|
intraoperativ,
|
Arterielle Blutgase.
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Operation, 15 Minuten nach der Operation.
|
für arterielle Sauerstoff- und Kohlendioxidspannungen in Millimeter Quecksilber, Basenüberschussniveau in Millimol pro Liter.
|
15 Minuten vor der Operation, 15 Minuten nach der Operation.
|
Natriumspiegel im Serum.
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Operation, 15 Minuten nach der Operation.
|
Millimol pro Liter.
|
15 Minuten vor der Operation, 15 Minuten nach der Operation.
|
Kaliumspiegel im Serum.
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Operation, 15 Minuten nach der Operation.
|
Millimol pro Liter.
|
15 Minuten vor der Operation, 15 Minuten nach der Operation.
|
Hämoglobinspiegel.
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Operation, 15 Minuten nach der Operation.
|
Milligramm pro Deziliter.
|
15 Minuten vor der Operation, 15 Minuten nach der Operation.
|
Hämatokritwert.
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Operation, 15 Minuten nach der Operation.
|
Prozent.
|
15 Minuten vor der Operation, 15 Minuten nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MS/16.06.76
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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