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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Stivant (AryoGen Bevacizumab) mit Avastin bei metastasiertem Darmkrebs

30. Dezember 2020 aktualisiert von: AryoGen Pharmed Co.

Eine randomisierte, zweiarmige, dreifach verblindete, parallele, aktiv kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von Stivant (AryoGen Trastuzumab) im Vergleich zu Avastin bei metastasierendem Darmkrebs

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige, doppelblinde (Patient und Gutachter verblindete), parallel aktive, nicht unterlegenheitskontrollierte klinische Phase-III-Studie mit einer 2:1-Zuteilung. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab (hergestellt von AryoGen Pharmed) plus FOLFIRI-3 im Vergleich zu Bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) zu bewerten. Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, konnten rekrutiert werden, um die erwähnte Intervention nach dem Zufallsprinzip zu erhalten. Einschlusskriterien: männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren, mCRC histologisch verifiziert, mit einer oder mehreren zweidimensional messbaren Läsionen gemäß Definition der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien, wurde als nicht geeignet für eine kurative Resektion erachtet, mit ein (ECOG)-Performance-Status von ≤ 1, eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten, eine ausreichende Organ- und Markfunktion, möglicherweise eine adjuvante Therapie des primären Darmkrebses erhalten haben, sofern seit Abschluss der adjuvanten Therapie mindestens 6 Monate vergangen sind und rezidivierende Erkrankung dokumentiert wurde, Patienten mit Hypertonie in der Anamnese müssen gut eingestellt sein (Blutdruck kleiner/gleich 150/100) und eine stabile antihypertensive Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige, doppelblinde (Patient und Gutachter verblindete), parallel aktive, nicht unterlegenheitskontrollierte klinische Phase-III-Studie mit einer 2:1-Zuteilung. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab (hergestellt von AryoGen) plus FOLFIRI-3 im Vergleich zu Bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) zu bewerten. Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, konnten rekrutiert werden, um die erwähnte Intervention nach dem Zufallsprinzip zu erhalten. Einschlusskriterien: männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren, mCRC histologisch verifiziert, mit einer oder mehreren zweidimensional messbaren Läsionen gemäß Definition der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien, wurde als nicht geeignet für eine kurative Resektion erachtet, mit ein (ECOG)-Performance-Status von ≤ 1, eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten, eine ausreichende Organ- und Markfunktion, möglicherweise eine adjuvante Therapie des primären Darmkrebses erhalten haben, sofern seit Abschluss der adjuvanten Therapie mindestens 6 Monate vergangen sind und rezidivierende Erkrankung dokumentiert wurde, Patienten mit Hypertonie in der Anamnese müssen gut eingestellt sein (Blutdruck kleiner/gleich 150/100) und eine stabile antihypertensive Therapie erhalten. Ausschlusskriterien: Vorherige zielgerichtete Therapie für mCRC, Strahlentherapie oder Operation für mCRC weniger als 4 Wochen vor der zufälligen Zuteilung, größere chirurgische Eingriffe oder offene Biopsie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt , derzeitige oder kürzlich angewendete therapeutische Antikoagulanzien, thrombolytische Therapie, chronische, tägliche Behandlung mit Aspirin (mehr als 325 mg/Tag), Proteinurie über 500 mg/24 h, Vorgeschichte oder Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem, weibliche Patienten, die schwanger sind oder Stillende Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab, Irinotecan, 5-FU oder Leucovorin zurückzuführen sind Schwere nicht heilende Wunden, Geschwüre oder aktive Knochenbrüche Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss Instabile symptomatische Arrhythmie, die m Edikation, klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung, unkontrollierter Diabetes; Schwerwiegende aktive oder unkontrollierte Infektion Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate, die Zeit des Behandlungsversagens, unerwünschte Ereignisse und die Immunogenität werden als sekundäre Endpunkte bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Ahvaz, Iran, Islamische Republik
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, Iran, Islamische Republik
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Saba Clinic
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, Iran, Islamische Republik
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, Iran, Islamische Republik
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, Iran, Islamische Republik
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Iran, Islamische Republik
        • Qaem Hospital
      • Rasht, Iran, Islamische Republik
        • Razi hospital
      • Rasht, Iran, Islamische Republik
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, Iran, Islamische Republik
        • Namazi Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Sina Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, Iran, Islamische Republik
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, Iran, Islamische Republik
        • Seyedshohada Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung sind.
  • Als histologisch verifiziertes mCRC diagnostiziert worden sind
  • Eine oder mehrere zweidimensional messbare Läsionen haben, wie sie in den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) definiert sind,
  • wurde als nicht geeignet für eine kurative Resektion empfunden,
  • Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten (klinische Bewertung)

  • Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer/gleich 1.500/mm3;
    • Blutplättchen größer/gleich 100.000/mm3;
    • Hämoglobin größer/gleich 9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten);
    • Gesamtbilirubin kleiner/gleich 1,5 innerhalb der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (IULN);
    • Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) kleiner/gleich 2,5-mal IULN oder kleiner/gleich 5-mal IULN bei bekannten Lebermetastasen;
  • Kann eine adjuvante Therapie für primäres Kolorektalkarzinom erhalten haben, vorausgesetzt, dass mindestens 6 Monate seit Abschluss der adjuvanten Therapie vergangen sind und das Wiederauftreten der Erkrankung dokumentiert wurde
  • Patienten mit Hypertonie in der Anamnese müssen gut eingestellt sein (Blutdruck unter/gleich 150/100) und eine stabile antihypertensive Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zielgerichtete Therapie für mCRC
  • Strahlentherapie oder Operation bei mCRC weniger als 4 Wochen vor der zufälligen Zuweisung.
  • Größere chirurgische Eingriffe oder offene Biopsie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Erlebte eine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Derzeitige oder kürzlich angewendete therapeutische Antikoagulanzien, thrombolytische Therapie, chronische, tägliche Behandlung mit Aspirin (mehr als 325 mg/Tag). (Patienten können prophylaktisch Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden, jedoch ist die therapeutische Verwendung von Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht nicht akzeptabel)
  • Proteinurie über 500 mg/24 h
  • Geschichte oder Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab, Irinotecan, 5-FU oder Leucovorin zurückzuführen sind
  • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder aktiver Knochenbruch
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss;
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung;
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung;
  • Unkontrollierter Diabetes; Schwere aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (AryoGen Pharmed Bevacizumab)
Bevacizumab+FOLFIRI-3 (Irinotecan, Leucovorin und 5-FU). Bevacizumab (AryoGen) 5 mg/kg wird alle 2 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg wird alle 2 Wochen an Tag 1 verabreicht. Zunächst wird es als 90-minütige Infusion verabreicht. Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, wird die zweite als 60-minütige Infusion verabreicht, und wenn die 60-minütige Infusion gut vertragen wird, werden alle nachfolgenden Infusionen über 30 Minuten verabreicht. Das FOLFIRI-3-Regime besteht aus Irinotecan 100 mg/m2 über 1 Stunde an Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von einer 46-stündigen 5-FU-Dauerinfusion (2000 mg/m2) und Irinotecan 100 mg/m2 über 1 Stunde an Tag 3 wird verabreicht. Die Induktionsbehandlung wurde alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, chirurgischen Eingriffen oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.
Andere Namen:
  • FOLFIRI-3 = Irinotecan + Calciumfolinat + 5-Fluorouracil
Aktiver Komparator: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (Roche-Bevacizumab)
Bevacizumab+FOLFIRI-3 (Irinotecan, Leucovorin und 5-FU). Bevacizumab (Avastin®) 5 mg/kg wird alle 2 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg wird alle 2 Wochen an Tag 1 verabreicht. Zunächst wird es als 90-minütige Infusion verabreicht. Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, wird die zweite als 60-minütige Infusion verabreicht, und wenn die 60-minütige Infusion gut vertragen wird, werden alle nachfolgenden Infusionen über 30 Minuten verabreicht. Das FOLFIRI-3-Regime besteht aus Irinotecan 100 mg/m2 über 1 Stunde an Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von einer 46-stündigen 5-FU-Dauerinfusion (2000 mg/m2) und Irinotecan 100 mg/m2 über 1 Stunde an Tag 3 wird verabreicht. Die Induktionsbehandlung wurde alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, chirurgischen Eingriffen oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.
Andere Namen:
  • FOLFIRI-3 = Irinotecan + Calciumfolinat + 5-Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: PFS wurde vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder bis zum Todesdatum gemessen, falls keine Progression eintrat, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Dokumentationsprogression (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder des Todes infolge jeglicher Ursache.
PFS wurde vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder bis zum Todesdatum gemessen, falls keine Progression eintrat, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das OS des Gesamtüberlebens wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert
Bis zu 12 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Tumoransprechen wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) als partielles und vollständiges Ansprechen definiert. Die Definitionen waren wie folgt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), Abnahme von mindestens 30 % in der Läsion mit dem größten Durchmesser; Objektive Ansprechrate (ORR) = CR + PR.
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum jeder der folgenden:

  • Die Behandlungsmodalitäten zerstörten oder veränderten die Krebszellen nicht,
  • Der Tumor wurde entweder größer (Krankheitsprogression) oder blieb nach der Behandlung gleich groß,
  • Tod aus irgendeinem Grund,
  • Abbruch der Behandlung
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Sicherheit wurde auf der Grundlage von Berichten über unerwünschte Ereignisse, Labortestergebnisse und Vitalzeichenmessungen bewertet. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 5.0, kategorisiert, wobei ein Grad von 1 leichte unerwünschte Ereignisse anzeigt, ein Grad von 2 moderate unerwünschte Ereignisse, ein Grad von 3 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und ein Grad von 4 lebensbedrohliche Nebenwirkungen
Bis zu 12 Monate
Anzahl positiver Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Proben unter den Patienten (Immunogenität)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anti-Drogen-Antikörper-Bewertung
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AryoGen Pharmed Co.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEV.ARY.HR.94 (III)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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