Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Stivant (AryoGen Bevacizumab) versus Avastin bij gemetastaseerde colorectale kanker

30 december 2020 bijgewerkt door: AryoGen Pharmed Co.

Een fase III, gerandomiseerde, tweearmige, drievoudig blinde, parallelle, actief gecontroleerde non-inferioriteit klinische studie van Stivant (AryoGen Trastuzumab) Werkzaamheid en veiligheid in vergelijking met Avastin bij gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een fase III, gerandomiseerde, tweearmige, dubbelblinde (patiënt en beoordelaar geblindeerde), parallelle actieve non-inferioriteit gecontroleerde klinische studie met een 2:1 toewijzing. Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab (geproduceerd door AryoGen Pharmed) plus FOLFIRI-3 te evalueren in vergelijking met bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, konden willekeurig worden gerekruteerd om de genoemde interventie te ontvangen. Inclusiecriteria: man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar, mCRC histologisch geverifieerd, met een of meer tweedimensionaal meetbare laesies zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST), werd niet geacht vatbaar te zijn voor curatieve resectie, met een (ECOG) performance status van ≤ 1, Levensverwachting langer dan 3 maanden, Adequate orgaan- en beenmergfunctie, Kan adjuvante therapie hebben gekregen voor primaire colorectale kanker op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken vanaf het moment dat de adjuvante therapie werd beëindigd en recidiverende ziekte is gedocumenteerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie moeten goed onder controle zijn (bloeddruk lager dan/gelijk aan 150/100), op een stabiel regime van antihypertensieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerde, tweearmige, dubbelblinde (patiënt en beoordelaar geblindeerde), parallelle actieve non-inferioriteit gecontroleerde klinische studie met een 2:1 toewijzing. Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab (geproduceerd door AryoGen) plus FOLFIRI-3 te evalueren in vergelijking met bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, konden willekeurig worden gerekruteerd om de genoemde interventie te ontvangen. Inclusiecriteria: man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar, mCRC histologisch geverifieerd, met een of meer tweedimensionaal meetbare laesies zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST), werd niet geacht vatbaar te zijn voor curatieve resectie, met een (ECOG) performance status van ≤ 1, Levensverwachting langer dan 3 maanden, Adequate orgaan- en beenmergfunctie, Kan adjuvante therapie hebben gekregen voor primaire colorectale kanker op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken vanaf het moment dat de adjuvante therapie werd beëindigd en recidiverende ziekte is gedocumenteerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie moeten goed onder controle zijn (bloeddruk lager dan/gelijk aan 150/100), op een stabiel regime van antihypertensieve therapie. Uitsluitingscriteria: eerdere gerichte therapie voor mCRC, radiotherapie of chirurgie voor mCRC minder dan 4 weken voor willekeurige toewijzing, ondergingen van grote chirurgische ingrepen of open biopsie binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling, ervaren significant traumatisch letsel, binnen 28 dagen voor aanvang van het onderzoek , momenteel of onlangs gebruikte therapeutische anticoagulantia, trombolytische therapie, chronische, dagelijkse behandeling met aspirine (hoger dan 325 mg/dag), proteïnurie van meer dan 500 mg/24 u, voorgeschiedenis of aanwezigheid van metastasen in het centrale zenuwstelsel, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bevacizumab, irinotecan, 5-FU of leucovorine Ernstige niet-genezende wond, zweer of actieve botbreuk Myocardinfarct binnen 6 maanden voor studie-inschrijving, geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan studie-inschrijving, instabiele symptomatische aritmie waarvoor m edicatie, Klinisch significante perifere vasculaire ziekte, Ongecontroleerde diabetes; Ernstige actieve of ongecontroleerde infectie, Onvermogen om te voldoen aan studie- en/of follow-upprocedures. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving en totale overleving, objectieve respons, tijd van mislukte behandeling, bijwerkingen en immunogeniciteit zullen worden beoordeeld als secundaire uitkomsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
126

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Ahvaz, Iran, Islamitische Republiek
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, Iran, Islamitische Republiek
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
        • Saba Clinic
      • Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, Iran, Islamitische Republiek
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, Iran, Islamitische Republiek
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, Iran, Islamitische Republiek
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Iran, Islamitische Republiek
        • Qaem Hospital
      • Rasht, Iran, Islamitische Republiek
        • Razi hospital
      • Rasht, Iran, Islamitische Republiek
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, Iran, Islamitische Republiek
        • Namazi Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Sina Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, Iran, Islamitische Republiek
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, Iran, Islamitische Republiek
        • Seyedshohada Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn een man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Zijn gediagnosticeerd als mCRC histologisch geverifieerd
  • Een of meer tweedimensionaal meetbare laesies hebben, zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST),
  • niet in aanmerking kwam voor curatieve resectie,
  • Met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden (klinische beoordeling)

  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan/gelijk aan 1.500/mm3;
    • Bloedplaatjes groter dan/gelijk aan 100.000/ mm3;
    • Hemoglobine hoger dan/gelijk aan 9 gm/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden);
    • Totaal bilirubine minder dan/gelijk aan 1,5 binnen de institutionele bovengrens van normaal (IULN);
    • Aspartaataminotransferase (AST of SGOT)/alanineaminotransferase (ALT of SGPT) minder dan/gelijk aan 2,5 maal IULN, of minder dan/gelijk aan 5 maal IULN indien levermetastasen bekend zijn;
  • Mag adjuvante therapie hebben gekregen voor primaire colorectale kanker op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken vanaf het moment dat de adjuvante therapie werd beëindigd en recidiverende ziekte werd gedocumenteerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie moeten goed onder controle zijn (bloeddruk lager dan/gelijk aan 150/100), op een stabiel regime van antihypertensieve therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande gerichte therapie voor mCRC
  • Radiotherapie of chirurgie voor mCRC minder dan 4 weken voor willekeurige toewijzing.
  • Onderging grote chirurgische procedures of open biopsie binnen 28 dagen vóór de start van de studiebehandeling
  • Ernstig traumatisch letsel ervaren, binnen 28 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • Momenteel of onlangs gebruikte therapeutische anticoagulantia, trombolytische therapie, chronische, dagelijkse behandeling met aspirine (hoger dan 325 mg/dag). (Patiënten kunnen profylactisch gebruik maken van heparine met laag molecuulgewicht, maar therapeutisch gebruik van heparine of heparine met laag molecuulgewicht is niet acceptabel)
  • Proteïnurie van meer dan 500 mg/24 uur
  • Geschiedenis of aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bevacizumab, irinotecan, 5-FU of leucovorine
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of actieve botbreuk
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving voor de studie;
  • Geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden vóór inschrijving voor de studie;
  • Klinisch significante perifere vaatziekte;
  • Ongecontroleerde diabetes; Ernstige actieve of ongecontroleerde infectie
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (AryoGen Pharmed Bevacizumab)
Bevacizumab + FOLFIRI-3 (irinotecan, leucovorine en 5-FU). Bevacizumab (AryoGen) 5 mg/kg wordt elke 2 weken toegediend.
Geneesmiddel: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg wordt elke 2 weken op dag 1 toegediend. Aanvankelijk zal het worden toegediend als een infuus van 90 minuten. Als de eerste infusie goed wordt verdragen, wordt de tweede toegediend als een infusie van 60 minuten en als de infusie van 60 minuten goed wordt verdragen, worden alle volgende infusies gedurende 30 minuten gegeven. Het FOLFIRI-3-schema bestaat uit irinotecan 100 mg/m2 gedurende 1 uur op dag 1, leucovorine 400 mg/m2 op dag 1 gevolgd door een 46 uur 5-FU continu infuus (2000 mg/m2) en irinotecan 100 mg/m2 verdeeld over 1 uur. uur op dag 3 zal toedienen. Inductiebehandeling werd om de 2 weken toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, chirurgische interventie of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • FOLFIRI-3 = irinotecan + calciumfolinaat + 5-fluorouracil
Actieve vergelijker: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (Roche Bevacizumab)
Bevacizumab + FOLFIRI-3 (irinotecan, leucovorine en 5-FU). Bevacizumab (Avastin®) 5 mg/kg wordt elke 2 weken toegediend.
Geneesmiddel: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg wordt elke 2 weken op dag 1 toegediend. Aanvankelijk zal het worden toegediend als een infuus van 90 minuten. Als de eerste infusie goed wordt verdragen, wordt de tweede toegediend als een infusie van 60 minuten en als de infusie van 60 minuten goed wordt verdragen, worden alle volgende infusies gedurende 30 minuten gegeven. Het FOLFIRI-3-schema bestaat uit irinotecan 100 mg/m2 gedurende 1 uur op dag 1, leucovorine 400 mg/m2 op dag 1 gevolgd door een 46 uur 5-FU continu infuus (2000 mg/m2) en irinotecan 100 mg/m2 verdeeld over 1 uur. uur op dag 3 zal toedienen. Inductiebehandeling werd om de 2 weken toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, chirurgische interventie of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • FOLFIRI-3 = irinotecan + calciumfolinaat + 5-fluorouracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: PFS werd gemeten vanaf het begin van de chemotherapie tot de datum van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden als er geen progressie was, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van progressie in de documentatie (volgens de beoordeling van de onderzoeker) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
PFS werd gemeten vanaf het begin van de chemotherapie tot de datum van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden als er geen progressie was, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Totale overleving OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 12 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tumorrespons werd gedefinieerd als gedeeltelijke en volledige respons, volgens de RECIST-criteria (versie 1.1). De definities waren als volgt: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), afname van ten minste 30% in de laesie met de grootste diameter; Objectief responspercentage (ORR) = CR + PR.
Tot 12 maanden
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De tijd tot falen van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van elk van de volgende:

  • De behandelingsmodaliteiten hebben de kankercellen niet vernietigd of gewijzigd,
  • De tumor werd groter (ziekteprogressie) of bleef na behandeling even groot,
  • Overlijden door welke oorzaak dan ook,
  • Stopzetting van de behandeling
Tot 12 maanden
Incidentie van de bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De veiligheid werd beoordeeld op basis van meldingen van bijwerkingen, laboratoriumtestresultaten en metingen van vitale functies. Bijwerkingen werden gecategoriseerd volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute, versie 5.0, waarin een graad van 1 milde bijwerkingen aangeeft, een graad van 2 matige bijwerkingen, een graad van 3 ernstige bijwerkingen en een graad van 4 levensbedreigende bijwerkingen
Tot 12 maanden
Aantal positieve antidrug-antilichaammonsters (ADA) bij patiënten (immunogeniciteit)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeling van antistoffen tegen geneesmiddelen
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AryoGen Pharmed Co.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BEV.ARY.HR.94 (III)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab + FOLFIRI-3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen