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Confronto tra efficacia e sicurezza di Stivant (AryoGen Bevacizumab) rispetto ad Avastin nel carcinoma colorettale metastatico

30 dicembre 2020 aggiornato da: AryoGen Pharmed Co.

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, a due bracci, in triplo cieco, in parallelo, con controllo attivo di non inferiorità sull'efficacia e la sicurezza di Stivant (AryoGen Trastuzumab) rispetto ad Avastin nel carcinoma colorettale metastatico

Si tratta di uno studio clinico di fase III, randomizzato, a due bracci, in doppio cieco (paziente e valutatore in cieco), parallelo attivo controllato di non inferiorità con allocazione 2:1. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab (prodotto da AryoGen Pharmed) più FOLFIRI-3 rispetto a bevacizumab (Avastin®) più FOLFIRI-3 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC). I pazienti che hanno soddisfatto i seguenti criteri potrebbero essere reclutati per ricevere l'intervento menzionato in modo casuale. Criteri di inclusione: maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni, mCRC verificato istologicamente, con una o più lesioni misurabili bidimensionalmente come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), non ritenuto suscettibile di resezione curativa, con un performance status (ECOG) di ≤ 1, Aspettativa di vita superiore a 3 mesi, Adeguata funzionalità degli organi e del midollo, Può aver ricevuto una terapia adiuvante per carcinoma colorettale primario a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal momento in cui la terapia adiuvante è stata conclusa e è stata documentata la recidiva della malattia, i pazienti con anamnesi di ipertensione devono essere ben controllati (pressione arteriosa inferiore/uguale a 150/100), con un regime stabile di terapia antipertensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase III, randomizzato, a due bracci, in doppio cieco (paziente e valutatore in cieco), parallelo attivo controllato di non inferiorità con allocazione 2:1. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab (prodotto da AryoGen) più FOLFIRI-3 rispetto a bevacizumab (Avastin®) più FOLFIRI-3 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC). I pazienti che hanno soddisfatto i seguenti criteri potrebbero essere reclutati per ricevere l'intervento menzionato in modo casuale. Criteri di inclusione: maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni, mCRC verificato istologicamente, con una o più lesioni misurabili bidimensionalmente come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), non ritenuto suscettibile di resezione curativa, con un performance status (ECOG) di ≤ 1, Aspettativa di vita superiore a 3 mesi, Adeguata funzionalità degli organi e del midollo, Può aver ricevuto una terapia adiuvante per carcinoma colorettale primario a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal momento in cui la terapia adiuvante è stata conclusa e è stata documentata la recidiva della malattia, i pazienti con anamnesi di ipertensione devono essere ben controllati (pressione arteriosa inferiore/uguale a 150/100), con un regime stabile di terapia antipertensiva. Criteri di esclusione: Terapia mirata precedente per mCRC, Radioterapia o intervento chirurgico per mCRC meno di 4 settimane prima dell'assegnazione casuale, Sottoposto a procedure chirurgiche importanti o biopsia aperta entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, Ha subito lesioni traumatiche significative, entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio , Utilizzano attualmente o hanno recentemente utilizzato anticoagulanti terapeutici, terapia trombolitica, trattamento cronico giornaliero con aspirina (superiore a 325 mg/die), Proteinuria superiore a 500 mg/24 ore, Storia o presenza di metastasi del sistema nervoso centrale, Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a bevacizumab, irinotecan, 5-FU o leucovorin, Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea attiva, Infarto del miocardio entro 6 mesi prima di arruolamento nello studio, storia di ictus nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio, aritmia sintomatica instabile che richiede m educazione, Malattia vascolare periferica clinicamente significativa, Diabete non controllato; Infezione grave attiva o incontrollata, Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva, il tempo dei fallimenti del trattamento, gli eventi avversi e l'immunogenicità saranno valutati come risultati secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Ahvaz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shafa Hospital
      • Hamadān, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shahid Beheshti Hospital
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Saba Clinic
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Sheikh Mofid
      • Kermanshah, Iran (Repubblica Islamica del
        • Payandeh Clinic
      • Kermanshah, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shazad Clinic
      • Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
        • Imam Reza Hospital
      • Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
        • Qaem Hospital
      • Rasht, Iran (Repubblica Islamica del
        • Razi hospital
      • Rasht, Iran (Repubblica Islamica del
        • Rasool Hospital
      • Shiraz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Namazi Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Masih Daneshvari Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Sina Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Masoud Internal Clinic
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Safa najafi clinic
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Taleqani Hospital
      • Yazd, Iran (Repubblica Islamica del
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Yazd, Iran (Repubblica Islamica del
        • Seyedshohada Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Sono stati diagnosticati come mCRC verificati istologicamente
  • Avere una o più lesioni misurabili bidimensionalmente come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors),
  • non era ritenuto suscettibile di resezione curativa,
  • Con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi (valutazione clinica)

  • Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore/uguale a 1.500/mm3;
    • Piastrine maggiori/uguali a 100.000/mm3;
    • Emoglobina maggiore/uguale a 9 gm/dl (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello);
    • Bilirubina totale inferiore/uguale a 1,5 entro il limite superiore della norma istituzionale (IULN);
    • Aspartato aminotransferasi (AST o SGOT)/alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) inferiore/uguale a 2,5 volte IULN, o inferiore/uguale a 5 volte IULN se metastasi epatiche note;
  • Può aver ricevuto una terapia adiuvante per carcinoma colorettale primario a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal momento in cui la terapia adiuvante è stata conclusa e che sia stata documentata la recidiva della malattia
  • I pazienti con anamnesi di ipertensione devono essere ben controllati (pressione arteriosa inferiore/uguale a 150/100), con un regime stabile di terapia antipertensiva.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia mirata per mCRC
  • Radioterapia o intervento chirurgico per mCRC meno di 4 settimane prima dell'assegnazione casuale.
  • - Sottoposto a procedure chirurgiche importanti o biopsia aperta entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • - Ha subito lesioni traumatiche significative, entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Attualmente utilizza o ha recentemente utilizzato anticoagulanti terapeutici, terapia trombolitica, trattamento cronico quotidiano con aspirina (superiore a 325 mg/die). (I pazienti possono avere un uso profilattico di eparina a basso peso molecolare, tuttavia l'uso terapeutico di eparina o eparina a basso peso molecolare non è accettabile)
  • Proteinuria superiore a 500 mg/24 h
  • Storia o presenza di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a bevacizumab, irinotecan, 5-FU o leucovorin
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea attiva
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Storia di ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • malattia vascolare periferica clinicamente significativa;
  • diabete non controllato; Infezione grave attiva o incontrollata
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (AryoGen Pharmed Bevacizumab)
Bevacizumab+FOLFIRI-3 (irinotecan, leucovorin e 5-FU). Bevacizumab (AryoGen) 5 mg/kg verrà somministrato ogni 2 settimane.
Droga: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg verrà somministrato al giorno 1 ogni 2 settimane. Inizialmente, verrà somministrato come infusione di 90 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, la seconda verrà somministrata come infusione di 60 minuti e se l'infusione di 60 minuti è ben tollerata, tutte le infusioni successive verranno somministrate nell'arco di 30 minuti. Il regime FOLFIRI-3 consiste in irinotecan 100 mg/m2 in 1 ora al giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 al giorno 1 seguito da un'infusione continua di 46 ore di 5-FU (2000 mg/m2) e irinotecan 100 mg/m2 in 1 l'ora del giorno 3 somministrerà. Il trattamento di induzione è stato somministrato ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili, intervento chirurgico o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • FOLFIRI-3 = irinotecan + folinato di calcio + 5-fluorouracile
Comparatore attivo: Bevacizumab + FOLFIRI-3 (Roche Bevacizumab)
Bevacizumab+FOLFIRI-3 (irinotecan, leucovorin e 5-FU). Bevacizumab (Avastin®) 5 mg/kg verrà somministrato ogni 2 settimane.
Droga: Bevacizumab + FOLFIRI-3
Bevacizumab 5 mg/kg verrà somministrato al giorno 1 ogni 2 settimane. Inizialmente, verrà somministrato come infusione di 90 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, la seconda verrà somministrata come infusione di 60 minuti e se l'infusione di 60 minuti è ben tollerata, tutte le infusioni successive verranno somministrate nell'arco di 30 minuti. Il regime FOLFIRI-3 consiste in irinotecan 100 mg/m2 in 1 ora al giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 al giorno 1 seguito da un'infusione continua di 46 ore di 5-FU (2000 mg/m2) e irinotecan 100 mg/m2 in 1 l'ora del giorno 3 somministrerà. Il trattamento di induzione è stato somministrato ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili, intervento chirurgico o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • FOLFIRI-3 = irinotecan + folinato di calcio + 5-fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La PFS è stata misurata dall'inizio della chemioterapia alla data della progressione della malattia o alla data del decesso se nessuna progressione si è verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della documentazione (secondo la valutazione dello sperimentatore) o di decesso per qualsiasi causa.
La PFS è stata misurata dall'inizio della chemioterapia alla data della progressione della malattia o alla data del decesso se nessuna progressione si è verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza globale OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La risposta del tumore è stata definita come risposta parziale e completa, secondo i criteri RECIST (versione 1.1). Le definizioni erano le seguenti: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione di almeno il 30% nella lesione che ha il diametro maggiore; Tasso di risposta obiettiva (ORR) = CR + PR.
Fino a 12 mesi
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di ciascuno dei seguenti,

  • Le modalità di trattamento non hanno distrutto o modificato le cellule tumorali,
  • Il tumore è diventato più grande (progressione della malattia) o è rimasto della stessa dimensione dopo il trattamento,
  • Morte per qualsiasi causa,
  • Interruzione del trattamento
Fino a 12 mesi
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sicurezza è stata valutata sulla base di segnalazioni di eventi avversi, risultati di test di laboratorio e misurazioni dei segni vitali. Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute, versione 5.0, in cui un grado di 1 indica eventi avversi lievi, un grado di 2 eventi avversi moderati, un grado di 3 eventi avversi gravi e un grado di 4 eventi avversi potenzialmente letali
Fino a 12 mesi
Numero di campioni positivi di anticorpi anti-farmaco (ADA) tra i pazienti (immunogenicità)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione degli anticorpi anti-farmaco
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AryoGen Pharmed Co.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hamid Rezvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEV.ARY.HR.94 (III)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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