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Stationärer multimodaler Weg zur Genesung (IMPROVE)

19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung und Umsetzung einer umfassenden Strategie zur Schmerzbehandlung im stationären Umfeld bei gleichzeitiger angemessener Schmerzbehandlung und Optimierung der Patientensicherheit im stationären Umfeld. Diese Strategie umfasst die Entwicklung eines neuen Gesundheitsinformationstechnologie-Tools in Omnicell und einer elektronischen Krankenakte, die Implementierung eines „Menüs“ von Schmerzmanagement- und Entspannungsstrategien und die Entwicklung von Schulungsmaterialien für Personal und Patienten, um die Kultur der Schmerzbehandlung zu verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung und Umsetzung einer umfassenden Strategie zur Schmerzbehandlung im stationären Umfeld bei gleichzeitiger angemessener Schmerzbehandlung und Optimierung der Patientensicherheit im stationären Umfeld. Diese Strategie umfasst die Entwicklung eines neuen Gesundheitsinformationstechnologie-Tools in Omnicell und einer elektronischen Krankenakte, die Implementierung eines „Menüs“ von Schmerzmanagement- und Entspannungsstrategien und die Entwicklung von Schulungsmaterialien für Personal und Patienten, um die Kultur der Schmerzbehandlung zu verändern.

Diese Intervention wird in allen CHS-Krankenhäusern implementiert, wobei ein abgestuftes Keildesign verwendet wird, um die Einführung zu steuern. Das anfängliche Pilotprojekt wird in den stationären Traumaeinheiten des Carolinas Medical Center durchgeführt. Alle Patienten, die während des Pilotstudienzeitraums in den beiden primären Traumastationen (11A und 11 Tower) aufgenommen wurden, werden in die Bewertung aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28001
        • Carolinas Healthcare System - Stanly
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolinas Healthcare System - Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Carolinas Healthcare System - University
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Healthcare System - Mercy
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolinas Healthcare System - NorthEast
      • Kings Mountain, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28086
        • Carolinas Healthcare System - Kings Mountain
      • Lincolnton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28092
        • Carolinas Healthcare System - Lincoln
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Carolinas Healthcare System - Union
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Carolinas Healthcare System - Blue Ridge
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Carolinas Healthcare System - Cleveland
      • Wadesboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28170
        • Carolinas Healthcare System - Anson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die während des Studienzeitraums stationär in der Einrichtung behandelt wurden, werden in die Analyse eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Studienzeitraums nicht in die Einrichtung aufgenommen wurden, werden von der Analyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Protokoll verbessern
Die Intervention besteht aus 4 Teilen: 1) einem multidisziplinären Team, das die Komponenten der Intervention und des Trainings empfiehlt, entwickelt, genehmigt und überwacht? 2) Überwachung des medikamentösen Sedierungsrisikos anhand einer etablierten Skala 3) Einschränkung der Medikamentenabgabe durch verbesserte Technologie 4) Ausbildung von Gesundheitsfachkräften in multimodaler Schmerzbehandlung, einschließlich komplementärer und alternativer Therapien.
Sonstiges: Protokoll verbessern
Umfassendes Protokoll zur Schmerzbehandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Behandlung von Patienten in der üblichen Weise auf der Grundlage ihrer Diagnose und der an diesem Standort verfügbaren Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung einer Opioid-Überdosis-Umkehrbehandlung
Zeitfenster: Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, bis zu 3 Monate
Inzidenz der Verabreichung von Opioid-Umkehrmitteln
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, bis zu 3 Monate
Durchschnittliche tägliche Schmerzwerte (VAS)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, bis zu 3 Monate
Übersedierung ohne Naloxon
Zeitfenster: Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, bis zu 3 Monate
Auftreten von Übersedierung des Patienten (Pasero > 2 oder zugehöriger Diagnosecode)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, bis zu 3 Monate
Multimodale Therapie
Zeitfenster: Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, bis zu 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine multimodale Schmerzbehandlung erhalten
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, bis zu 3 Monate
Durchschnittliche tägliche MME
Zeitfenster: Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, bis zu 3 Monate
Morphin-Milligramm-Äquivalentdosierung für Opioid-Medikamente
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00022455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern wird kein IPD zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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