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Dino-Ei auf der Neugeborenen-Intensivstation

5. Februar 2024 aktualisiert von: Jonathan Slaughter

Stimmbelastung und Sprachklangverarbeitung der Dino-Ei-Mutter bei Neugeborenen auf der Intensivstation

Stimmexposition und multisensorische Verarbeitung der Mutter von Dino EGG bei Säuglingen auf der Intensivstation für Neugeborene.

Dies ist eine zweiphasige prospektive vergleichende Wirksamkeitsstudie der Stimmintervention unserer Eltern mit 290 hospitalisierten Frühgeborenen.

Als Teil eines früheren Projekts ermöglichte uns ein Preis für frühe Technologieentwicklung des Technologiebüros des Nationwide Children's Hospital (NCH) die Entwicklung von 10 funktionierenden Prototypen der DINO EGG-Lautsprecher, eines NICU-sicheren und entwicklungsgerechten Musikplayers, der die Stimme der Eltern wiedergibt am Krankenbett von Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation. Das Gerät hat das NCH-Komitee für NICU-sichere Produkte bestanden und wurde im klinischen Umfeld zur Bereitstellung klinischer Musiktherapiedienste eingesetzt (verfügbar am Krankenbett, um die Stimme der Eltern abzuspielen).

Die erste Phase der aktuellen Studie besteht darin, eine aktualisierte Prototypversion des Geräts zu testen, die ein zuvor von der FDA (und NCH NICU-sichere Produkte) geprüftes Gerät namens „Pacifier Activated Lullaby (PAL)“ nachbildet, das in IRB15-01035 verwendet und beschrieben wird, aber nicht mehr verfügbar ist vom Unternehmen eingestellt. Der Abbruch ist nicht auf Sicherheits- oder Gesundheitsbedenken zurückzuführen. Da es derzeit kein auf dem Markt verfügbares Gerät gibt, mit dem Eltern auf der neonatologischen Intensivstation die Stimme konsistent und sicher übertragen können, haben die Forscher ein 510K-zugelassenes Fütterungsgerät modifiziert, das nicht mehr verfügbar ist und dessen geistige Eigentumsrechte abgelaufen sind. Der Luftverdrängungssensor des Geräts, der in einen standardmäßigen NICU-Schnuller passt, ermöglichte es den Forschern, verarbeitete und entwicklungsgerechte Aufnahmen der Stimme der Eltern zu liefern, abhängig von der Anstrengung des Säuglings, diese zu empfangen. Für den Änderungs- und Nutzungsprozess wurden über die Technologietransfer- und Rechtsabteilung von NCH geistige Eigentumsrechte angemeldet.

Daher wird in Phase I die Benutzerfreundlichkeit des Geräts getestet (die Sicherheit für die neonatologische Intensivstation wurde bestätigt), nicht die Wirksamkeit der Stimmübertragung der Eltern für den Säugling. Eltern- und Pflegefragebögen zur Bedeutung der Geräteverfügbarkeit und seiner Benutzerfreundlichkeit werden von Eltern und Krankenschwestern (RN) gesammelt, die sich dafür entscheiden, das Feedback zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind das postmenstruelle Alter (PMA) von 32 0/7 bis 34 6/7.

Ausschlusskriterien:

  • Beatmung mittels Endotrachealtubus
  • Schwere angeborene Fehlbildungen
  • Familienanamnese mit genetisch bedingtem Hörverlust
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Medikamenten gegen Anfälle
  • Vorliegen einer schweren Nervenschädigung im Neuroimaging (intraventrikuläre Blutung Grad II oder IV, periventrikuläre Leukomalazie, Kleinhirnblutung, ischämische oder thrombotische Verletzung)
  • Vorliegen systemischer entzündlicher Erkrankungen (Anamnese einer nekrotisierenden Enterokolitis Bell-Stadium IIA oder höher oder kulturell dokumentierte Sepsis oder Meningitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Dino-Eis
Testen Sie die Benutzerfreundlichkeit des Geräts (die Sicherheit für die neonatologische Intensivstation wurde bestätigt), nicht die Wirksamkeit der Stimmübertragung der Eltern für den Säugling. Eltern- und Pflegefragebögen zur Bedeutung der Geräteverfügbarkeit und ihrer Benutzerfreundlichkeit werden von Eltern und RN-Mitarbeitern gesammelt, die sich dafür entscheiden, das Feedback zu geben.
Gerät: Dino-Ei
DINO EGG-Lautsprecher, ein für die neonatologische Intensivstation sicherer und entwicklungsgerechter Musikplayer, der die Stimme der Eltern an das Krankenbett von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation überträgt. Das Gerät hat das NCH-Komitee für NICU-sichere Produkte bestanden und wurde im klinischen Umfeld zur Bereitstellung klinischer Musiktherapiedienste eingesetzt (verfügbar am Krankenbett, um die Stimme der Eltern abzuspielen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch Fragebögen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden in größerem Maßstab bestätigen, dass bei Frühgeborenen eine standardisierte Exposition gegenüber der Stimme der Mutter mit einem kontingenten Reiz durch nicht-nutritives Saugen die Entwicklung der Unterscheidung von Sprachlauten auf der neonatologischen Intensivstation verbessern kann. In Phase I wird die Benutzerfreundlichkeit des Geräts getestet (die Sicherheit für die neonatologische Intensivstation wurde bestätigt), nicht die Wirksamkeit der Stimmübertragung der Eltern für den Säugling. Eltern- und Pflegefragebögen zur Bedeutung der Geräteverfügbarkeit und ihrer Benutzerfreundlichkeit werden von Eltern und RN-Mitarbeitern gesammelt, die sich dafür entscheiden, das Feedback zu geben.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonathan Slaughter

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathalie L Maitre, MD,PHD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB18-00012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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