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Uovo di dinosauro nell'unità di terapia intensiva neonatale

5 febbraio 2024 aggiornato da: Jonathan Slaughter

Esposizione della voce materna di Dino Egg ed elaborazione del suono vocale nei neonati dell'unità di terapia intensiva neonatale

Esposizione della voce materna di Dino EGG ed elaborazione multisensoriale nei neonati dell'unità di terapia intensiva neonatale.

Questo è uno studio prospettico comparativo sull'efficacia in 2 fasi dell'intervento vocale dei nostri genitori con 290 neonati pretermine ospedalizzati.

Nell'ambito di un progetto precedente, un premio per lo sviluppo tecnologico iniziale da parte dell'ufficio tecnologico del Nationwide Children's Hospital (NCH) ci ha permesso di sviluppare 10 prototipi funzionanti degli altoparlanti DINO EGG, un lettore musicale sicuro per la terapia intensiva neonatale e adatto allo sviluppo che trasmette la voce dei genitori ai bambini. al capezzale dei neonati in terapia intensiva neonatale. Il dispositivo ha superato il comitato dei prodotti sicuri per la terapia intensiva neonatale dell'NCH ed è stato utilizzato in ambito clinico fornendo servizi di musicoterapia clinica (disponibili al capezzale del letto per riprodurre la voce dei genitori).

La prima fase dello studio attuale consiste nel testare una versione prototipo aggiornata del dispositivo che replica un dispositivo precedentemente testato dalla FDA (e dai prodotti NCH sicuri per la terapia intensiva neonatale) chiamato Pacifier Activated Lullaby (PAL), utilizzato e descritto in IRB15-01035, ma essendo interrotto dalla società. L’interruzione non è dovuta a problemi di sicurezza o di benefici per la salute. Pertanto, poiché attualmente sul mercato non esiste alcun dispositivo in grado di fornire la voce dei genitori in terapia intensiva neonatale in modo coerente e sicuro, i ricercatori hanno modificato un dispositivo di alimentazione approvato 510K che non è più disponibile e i cui diritti di proprietà intellettuale sono scaduti. Il sensore di spostamento d'aria del dispositivo, che si inserisce in un succhietto standard in terapia intensiva neonatale, ha consentito ai ricercatori di fornire registrazioni elaborate e adeguate allo sviluppo della voce dei genitori, a seconda dello sforzo del bambino per riceverla. I diritti di proprietà intellettuale sono stati depositati per le modifiche e il processo di utilizzo attraverso il trasferimento di tecnologia e l'ufficio legale di NCH.

Pertanto, la fase I testerà l'usabilità del dispositivo (è stata confermata la sicurezza per la terapia intensiva neonatale), non l'efficacia della trasmissione vocale dei genitori al bambino. Verranno raccolti questionari per genitori e infermieri sull'importanza della disponibilità del dispositivo e sulla sua usabilità da parte dei genitori e del personale infermieristico registrato (RN) che sceglieranno di fornire il feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione saranno l'età post mestruale (PMA) 32 0/7-34 6/7.

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione mediante tubo endotracheale
  • Principali malformazioni congenite
  • Storia familiare di perdita dell'udito genetica
  • Uso di sedativi o farmaci per le convulsioni
  • Presenza di grave danno neurale al neuroimaging (emorragia intraventricolare di grado II o IV, leucomalacia periventricolare, emorragia cerebellare, danno ischemico o trombotico)
  • Presenza di condizioni infiammatorie sistemiche (storia di enterocolite necrotizzante allo stadio IIA di Bell o superiore o sepsi o meningite documentata dalla coltura).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Dino Egg Sicurezza e usabilità
Testare l'usabilità del dispositivo (la sicurezza per la terapia intensiva neonatale è stata confermata), non l'efficacia della trasmissione vocale dei genitori per il bambino. Verranno raccolti questionari per genitori e infermieri sull'importanza della disponibilità del dispositivo e sulla sua usabilità da parte dei genitori e del personale infermieristico che sceglieranno di fornire il feedback.
Dispositivo: Uovo di dinosauro
Altoparlanti DINO EGG, un lettore musicale sicuro per la terapia intensiva neonatale e adatto allo sviluppo che trasmette la voce dei genitori al capezzale dei neonati in terapia intensiva neonatale. Il dispositivo ha superato il comitato dei prodotti sicuri per la terapia intensiva neonatale dell'NCH ed è stato utilizzato in ambito clinico fornendo servizi di musicoterapia clinica (disponibili al capezzale del letto per riprodurre la voce dei genitori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo attraverso questionari
Lasso di tempo: Fino alla fine del completamento degli studi, in media 1 anno
Confermeremo su scala più ampia che per i neonati pretermine, l'esposizione standardizzata alla voce materna con uno stimolo contingente di suzione non nutritiva può migliorare lo sviluppo della discriminazione dei suoni vocali in terapia intensiva neonatale. La fase I testerà l'usabilità del dispositivo (è stata confermata la sicurezza per la terapia intensiva neonatale), non l'efficacia della trasmissione vocale dei genitori al bambino. Verranno raccolti questionari per genitori e infermieri sull'importanza della disponibilità del dispositivo e sulla sua usabilità da parte dei genitori e del personale infermieristico che sceglieranno di fornire il feedback.
Fino alla fine del completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonathan Slaughter

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathalie L Maitre, MD,PHD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB18-00012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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