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Machbarkeitsstudie zu Multimorbidität und Sarkopenie bei chronischen Nierenerkrankungen (MaSS-CKD)

25. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Körperzusammensetzung (z. B. Muskeln und Fett) bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu untersuchen und sie mit der Körperzusammensetzung von Menschen ohne CKD zu vergleichen. Den Forschern ist derzeit bekannt, dass der Verlust von Muskelfunktion und -masse (Sarkopenie) die allgemeine Gesundheit von Menschen mit zunehmendem Alter beeinträchtigt. Allerdings scheint dieser Prozess bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung häufiger, beschleunigt und früher aufzutreten. In diesem Bereich gibt es nur begrenzte Beweise, und wir glauben, dass, wenn wir verstehen, wann und wie sich Sarkopenie auf Menschen mit chronischer Nierenerkrankung auswirkt, Forscher künftige Studien und Behandlungen anleiten können, die bei der Behandlung von Sarkopenie helfen und so wiederum die Lebensqualität und Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung verbessern können .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher Menschen mit CNE in zwei Besuchen im Abstand von einem Jahr nachbeobachten. Bei beiden Besuchen messen die Forscher die Körperzusammensetzung der Teilnehmer und die geschätzte Nierenfunktion mit zwei verschiedenen Testmethoden – Cystatin C eGFR und Kreatinin eGFR. Aus beiden Ergebnissen in einer Formel lässt sich der Kreatinin-Muskelindex berechnen. Wenn dieser Index mit Sarkopenie korreliert, wird er ein hilfreiches Instrument bei der Betreuung von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung sein, ebenso wie ein einfach zu verwendendes Screening-Tool für Sarkopenie in dieser Population.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

80 Teilnehmer mit unterschiedlicher Nierenfunktion (normale Nierenfunktion, CKD3,4 und 5) werden aus der sekundären Nierenabteilung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können

≥18 Jahre alt Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3–5, betreut in der sekundären Nephrologie Gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kontrolle)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Personen mit bekannten neuromuskulären Erkrankungen, z.B. Myopathie, Muskeldystrophie, Muskelatrophie
  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Patienten mit Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Normale Nierenfunktion ohne Nierenerkrankung. Teilnehmer mit anderen Komorbiditäten können einbezogen werden, sofern sie nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind. Bei ihnen werden die Körperzusammensetzung und die eGFR gemessen.
Diagnosetest: Cystatin C eGFR
Cystatin C eGFR wird derzeit im Vereinigten Königreich nicht routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt. Dazu gehörte eine Blutuntersuchung zur Analyse von Cystatin C.
Sonstiges: Bioimpedanzanalyse (Analyse der Körperzusammensetzung)
Die Teilnehmer stehen auf einem Bioimpedanz-Analysegerät, das verschiedene Komponenten der Körperzusammensetzung misst
Chronische Nierenerkrankung Stadium 3
Menschen mit CKD-Stadium 3 (eGFR 30–59). Bei ihnen werden die Körperzusammensetzung und die eGFR gemessen.
Diagnosetest: Cystatin C eGFR
Cystatin C eGFR wird derzeit im Vereinigten Königreich nicht routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt. Dazu gehörte eine Blutuntersuchung zur Analyse von Cystatin C.
Sonstiges: Bioimpedanzanalyse (Analyse der Körperzusammensetzung)
Die Teilnehmer stehen auf einem Bioimpedanz-Analysegerät, das verschiedene Komponenten der Körperzusammensetzung misst
Chronische Nierenerkrankung Stadium 4
Menschen mit CKD 4 (eGFR 15–29). Bei ihnen werden die Körperzusammensetzung und die eGFR gemessen.
Diagnosetest: Cystatin C eGFR
Cystatin C eGFR wird derzeit im Vereinigten Königreich nicht routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt. Dazu gehörte eine Blutuntersuchung zur Analyse von Cystatin C.
Sonstiges: Bioimpedanzanalyse (Analyse der Körperzusammensetzung)
Die Teilnehmer stehen auf einem Bioimpedanz-Analysegerät, das verschiedene Komponenten der Körperzusammensetzung misst
Chronische Nierenerkrankung Stadium 5
Menschen mit CKD 5 (eGFR <15), aber nicht in Dialyse. Bei ihnen werden die Körperzusammensetzung und die eGFR gemessen.
Diagnosetest: Cystatin C eGFR
Cystatin C eGFR wird derzeit im Vereinigten Königreich nicht routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt. Dazu gehörte eine Blutuntersuchung zur Analyse von Cystatin C.
Sonstiges: Bioimpedanzanalyse (Analyse der Körperzusammensetzung)
Die Teilnehmer stehen auf einem Bioimpedanz-Analysegerät, das verschiedene Komponenten der Körperzusammensetzung misst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin-Muskelindex (mg/Tag pro 1,73 m2)
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Rekrutierung) und nach 1 Jahr
Produkt aus Serumkreatinin und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate mit Cystatin C (eGFRcys)
Tag 1 (Tag der Rekrutierung) und nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: Am ersten Tag (Tag der Rekrutierung) und 1 Jahr
Gemessen durch Bioimpedanzanalyse
Am ersten Tag (Tag der Rekrutierung) und 1 Jahr
Multimorbiditäts-Score
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Rekrutierung) und 1 Jahr
Der Cambridge Multimorbidity Score ist ein im Vereinigten Königreich validierter Index zur Bewertung der Komorbiditäten der Teilnehmer. Auf diesem Index kann man zwischen 0 und 20 Punkte erzielen. Höhere Werte sind mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden.
Tag 1 (Tag der Rekrutierung) und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 328554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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