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Untersuchung der entzündlichen Reaktionen der Atemwege auf eine experimentelle Rhinovirus-Infektion

28. Mai 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Diese Studie soll die klinischen, physiologischen und entzündlichen Merkmale einer Infektion mit dem humanen Rhinovirus (HRV) bei gesunden Freiwilligen ohne zugrunde liegende Lungenerkrankung im Detail charakterisieren und gleichzeitig die Sicherheit von HRV-Verabreichungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten schweren Exazerbationen von Asthma und die Notwendigkeit von Krankenhauseinweisungen werden durch eine Infektion mit Atemwegsviren ausgelöst. Von diesen ist das Rhinovirus das am häufigsten betroffene Virus. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass Virusinfektionen synergistische Wirkungen mit anderen Stimuli ausüben, um Asthmasymptome wie die Exposition gegenüber Allergenen und Luftschadstoffen hervorzurufen. Experimentelle HRV-Infektionsstudien haben wichtige Einblicke in die zugrunde liegenden Krankheitsmechanismen viral induzierter Asthma-Exazerbationen geliefert und waren ein wesentlicher Bestandteil der Identifizierung von Kandidaten für die Entwicklung neuer Therapien. Diese Studien werden seit mehr als 60 Jahren sowohl an gesunden als auch anfälligen Populationen (Personen mit zugrunde liegenden Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)) sicher durchgeführt.

Ein Großteil des Verständnisses des klinischen Verlaufs einer HRV-Infektion stammt aus experimentellen Infektionen gesunder menschlicher Freiwilliger. In diesen Studien wurden Probanden intranasal mit bis zu 10.000 [Gewebekultur-Infektionsdosis (TCID)] TCID50 von HRV geimpft, wobei die am häufigsten verwendeten Stämme HRV-16 und HRV-39 waren. Eine experimentelle HRV-Infektion erzeugt die charakteristischen klinischen Merkmale einer gewöhnlichen Erkältung, einschließlich Rhinorrhoe und nasaler Obstruktion. Respiratorische Symptome entwickeln sich typischerweise 1–2 Tage nach der Inokulation. Die Werte für Erkältungssymptome erreichen im Allgemeinen 2–4 Tage nach der Infektion ihren Höhepunkt und kehren bei den meisten infizierten Personen innerhalb von 1 Woche auf den Ausgangswert zurück. Eine HRV-Infektion induziert Veränderungen bei der Rekrutierung von Entzündungszellen, den nasalen Zytokinspiegeln und der Genexpression, die gleichzeitig mit klinischen Symptomen auftreten.

Während die Symptome einer HRV-Infektion bei gesunden Probanden typischerweise auf die oberen Atemwege beschränkt sind, zeigen Personen mit zugrunde liegenden Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verstärkte und verlängerte Reaktion auf eine HRV-Infektion mit Beteiligung der unteren Atemwege. HRV ist die führende virale Ursache für Exazerbationen von Asthma und COPD; Daher stand die Reaktion dieser Bevölkerungsgruppen auf eine HRV-Infektion im Mittelpunkt einer Reihe von Studien. Obwohl die meisten Studien an Asthmatikern mit inhalativen Kortikosteroid-naiven Probanden durchgeführt wurden, zeigt eine kürzlich durchgeführte Studie mit Probanden, deren Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden gut kontrolliert wurde, die Sicherheit einer experimentellen HRV-Infektion in dieser Population. Dieses Modell wurde auch in Verbindung mit anderen Expositionsmodellen wie der Allergenprovokation und der Schadstoffexposition verwendet. Es gibt mehrere laufende und kürzlich abgeschlossene klinische Studien, die bei ClinicalTrials.gov registriert sind die das HRV-Infektionsmodell nutzen. Von diesen verwenden mehrere den HRV-16-Stamm (ClinicalTrials.gov Identifikatoren: NCT01769573, NCT01466738, NCT01823640, NCT03073837, NCT03296917, NCT01704040, NCT02910401), die in dieser Studie verwendet wurden. In diesen klinischen Studien sind sowohl gesunde als auch asthmatische Freiwillige vertreten.

Zusammenfassend hat sich das experimentelle HRV-Infektionsmodell als sicheres und wertvolles Instrument zur Untersuchung verschiedener Aspekte der HRV-Biologie erwiesen. Aufgrund der mit Tiermodellen von Asthma und COPD verbundenen Einschränkungen und des Mangels an Tierarten, die für HRVs tolerant sind, war die experimentelle Infektion von Menschen mit HRV ein wesentlicher Bestandteil der Untersuchung der Pathophysiologie virusinduzierter Asthma- und COPD-Exazerbationen. Obwohl eine experimentelle HRV-Infektion bei einigen Asthmatikern und COPD-Patienten zu einer Verringerung der Lungenfunktion führt, wurden bei der Verwendung dieses Modells keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.

Das Ziel dieser Studie ist die Etablierung des experimentellen HRV-Infektionsmodells in diesem Forschungszentrum unter Verwendung eines viralen Inokulums, das als RG-HRV-16 bezeichnet wird. Dieser Stamm wurde in einer kürzlich abgeschlossenen Sicherheits- und Dosierungsstudie (NCT01769573) verwendet. Unsere Studie würde die Pilotdaten liefern, die für das Design nachfolgender Studien zur Bewertung der angeborenen Immunantwort auf eine HRV-Infektion bei Asthmatikern, der Modulation von HRV-induzierten Reaktionen durch eingeatmete Schadstoffe und der Wirksamkeit neuartiger Therapeutika erforderlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-45 Jahre beiderlei Geschlechts
  2. Nichtraucher (weniger als 10 Zigaretten pro Monat für mindestens die letzten 3 Jahre)
  3. Negativer Schwangerschaftstest (falls zutreffend für Frauen)
  4. Sauerstoffsättigung > 94 % und Blutdruck mit systolischem Wert zwischen 140-90 mmHg und diastolischem zwischen 80-55 mmHg
  5. Bereitschaft, alle nasalen Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf nasale Steroide oder abschwellende Nasensprays), orale Antihistaminika und Leukotrien-Inhibitoren für mindestens 1 Woche vor Tag 0 zu halten und während des gesamten verbleibenden Studienzeitraums fortzusetzen.
  6. Negativer Allergie-Hauttest (AST) bei einem separaten Screening-Besuch, der vor der Studieneinschreibung durchgeführt wurde, University of North Carolina Institutional Review Board (UNC IRB) genehmigte Studie Nr. 98-0799, Datenbank und Screening-Protokoll für Forschungsstudien des Center for Environmental Medicine und Lungenbiologie (CEMALB). (Ergebnisse von AST, die innerhalb der letzten 12 Monate im Rahmen eines anderen Studienprotokolls durchgeführt wurden, oder AST-Berichte von Tests, die vom Arzt des Patienten (MD) innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurden, werden ebenfalls akzeptiert.)
  7. Negative Methacholin-Inhalationsprovokation, wie im separaten Screening-Protokoll durchgeführt. (Weniger als 20 % Abnahme des forcierten Ausatemvolumens nach 1 Sekunde (FEV1) bei einer maximalen Methacholin-Konzentration von 10 mg/ml).

  8. Normale Lungenfunktion, definiert als (vorhergesagtes NHANES III-Set):

    • Erzwungene Vitalkapazität (FVC) von ≥ 80 % der für Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Alter und Größe vorhergesagten
    • FEV1 von ≥ 80 % des für Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Alter und Größe vorhergesagten Werts
    • Verhältnis des forcierten ausgeatmeten Volumens bei 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) ≥ 0,75
  9. Keine nasalen Symptome, basierend auf Atemwegsfragebogen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern gegen RG-HRV-16 beim Screening-Besuch mit einem Titer von ≥ 1:2.
  2. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Vorgeschichte von Rhinitis, chronischer Sinusitis oder einer anderen Nebenhöhlenerkrankung oder einer chronischen kardiorespiratorischen Erkrankung
  4. Probanden mit Haushaltskontakten mit chronischer Lungenerkrankung, bei denen es sich um Kinder unter 2 Jahren und um Erwachsene über 65 Jahre handelt
  5. Probanden, die in kommunalen Umgebungen leben (d. h. Schlafsäle)
  6. Atemwegsinfektion (Husten, Halsschmerzen, Sinusitis, Fieber usw.) innerhalb der letzten 4 Wochen
  7. In den letzten 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder in den letzten 2 Wochen einen inaktivierten Impfstoff erhalten
  8. Aktives Keuchen zum Zeitpunkt des Besuchs an Tag 0
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen, die derzeit versuchen, schwanger zu werden; Alle weiblichen Probanden, mit Ausnahme derjenigen, die eine Hysterektomie mit Oophorektomie hatten, werden am Morgen des Screening-Besuchs und erneut am Tag 0 zum Zeitpunkt der Ankunft im Labor und vor der HRV-Verabreichung einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Ein positiver Schwangerschaftstest schließt das Thema aus
  10. Anamnese einer immunsuppressiven Erkrankung oder ein positiver HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) beim Screening-Besuch
  11. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
  12. Chronische Medikamente, die nach Meinung des/der Studienarztes/-ärzte entweder die Risiken der Teilnahme erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können
  13. Aktuelle Verwendung von Betablockern
  14. Aktuelle Verwendung von Antidepressiva, wenn sie als trizyklische oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO)-Hemmer eingestuft sind;
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methacholin oder andere Parasympathomimetika;
  16. Vorgeschichte von Ohnmacht oder starkem Schwindelgefühl bei Blutentnahmen
  17. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  18. Personen, die nach Erhalt von RG-HRV16 3 Wochen lang den Kontakt mit immungeschwächten Personen nicht vermeiden können
  19. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können;
  20. Unwilligkeit, bei sexueller Aktivität eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (Intrauterinpessar (IUP), Antibabypille/-pflaster, Kondome)
  21. Psychische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  22. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RG-HRV16-Impfung
Während sie ein zahnärztliches Lätzchen tragen, werden die Probanden gebeten, sich vor der Impfung die Nase zu putzen. Bei nach hinten geneigtem Kopf werden insgesamt 0,5 ml (0,25 ml/Nasenloch) mit dem MAD Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device verabreicht. Die Probanden wurden angewiesen, danach 30 Minuten lang nicht die Nase zu putzen.
Biologisch: RG-HRV16
0,25 ml Inokulum intranasal in jedes Nasenloch verabreicht (insgesamt 0,5 ml verabreicht). Kumulative Gesamtdosis von 1000 Median der Gewebekultur-Infektionsdosis bei 50 % der inokulierten Zellen (TCID50).
Andere Namen:
  • Rhinovirus Typ 16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neutrophilen/ml in der Nasenspülflüssigkeit vom Ausgangswert bis zum Mittelwert der Tage 2–4 nach der Inokulation
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienbesuchstage 2-4
Nasenspülflüssigkeit wird zu Studienbeginn gesammelt. Die Teilnehmer werden dann einer RG-HRV16-Impfung unterzogen. An den Tagen 2–3 nach der Inokulation wird Nasenspülflüssigkeit gesammelt, und die mittleren Neutrophilen/ml über die Tage 2–4 werden mit der Grundlinie verglichen.
Ausgangs- und Studienbesuchstage 2-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Symptombewertung aus dem Erkältungssymptom-Fragebogen bis zu 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Inokulation
Die Bewertung von acht klinischen Symptomen am Tag der RG-HRV16-Inokulation und an den Tagen 2, 3, 4, 7, 14, 28 nach der Inokulation wird mit einem Erkältungssymptom-Fragebogen durchgeführt. Die Werte 0, 1, 2 oder 3 werden für Symptome vergeben, die als fehlend, leicht, mäßig oder schwer eingestuft werden. Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 32.
4 Wochen nach der Inokulation
Veränderung von FEV1 und FEF25 – 75 % vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen nach der Inokulation
Änderungen von FEV1 und FEF25-75 % (mittlerer forcierter Exspirationsfluss zwischen 25 % und 75 % des FVC oder maximaler mittelexspiratorischer Fluss) gegenüber dem Ausgangswert werden bis zu 4 Wochen nach der RG-HRV16-Inokulation (an den Tagen 2, 3 , 4, 7, 14 und 28 nach der Inokulation).
Grundlinie und 4 Wochen nach der Inokulation
Änderung der Methacholin-Reaktivität, gemessen anhand der Methacholin-Konzentration, die zu einem Abfall des FEV1 (PC20) um 20 % vom Ausgangswert bis zum 4. Tag nach der Inokulation führt
Zeitfenster: Baseline und Studienbesuch Tag 4 (nach der Impfung)
Die Teilnehmer werden einer Methacholin-Provokation unterzogen, um die Hyperreaktivität der Atemwege zu Studienbeginn zu beurteilen. Änderungen der Methacholin-Reaktivität, gemessen durch PC20, von der Grundlinie bis 4 Tage nach der RG-HRV16-Inokulation werden bestimmt.
Baseline und Studienbesuch Tag 4 (nach der Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-3283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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