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Die Studie des nationalen Registers für reale Patienten mit Parkinson-Erkrankungen in China (ForPDCN)

29. September 2025 aktualisiert von: Jian Wang, Huashan Hospital

Die Studie des nationalen Registers für reale Patienten mit Parkinson-Erkrankungen in China (ForPDCN)

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, Probanden zu identifizieren, zu bewerten und im Längsschnitt zu überwachen, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind. Die Teilnehmer melden sich über eine Plattform namens PaWei an und geben vor Studienaktivitäten ihre Einverständniserklärung ab. PaWei wird eine Vielzahl von Informationen sammeln, darunter die demografischen Informationen der Teilnehmer, die allgemeine Gesundheit, die familiäre Vorgeschichte der Parkinson-Krankheit, andere klinische Informationen (klinischer Drogenkonsum, Arzneimittelwirksamkeit und komorbide Störungen), Stimmungslage, Schlaf, Ernährung, Bewegung, Gedächtnisbeschwerden , kognitive Online-Tests, Kurzform-8-Punkte-Parkinson-Krankheitsfragebogen (PDQ-8), Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale IB & II (MDS-UPDRS IB & II), Non-Motor Symptom Aassessment Scale for Parkinson Krankheit (NMSS), Hoehn- und Yahr-Skala und andere Skalen im Zusammenhang mit der Lebensqualität, et al. – alles durch selbstberichtete Online-Fragebögen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, alle 3 Monate in regelmäßigen Abständen zum PaWei zurückzukehren, um Follow-up-Skalen in Bezug auf Lebensqualität und neuropsychologische Bewertungen usw. auszufüllen. Teilnehmen kann jeder mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im April 2017 starteten die Ermittler eine Plattform namens PaWei, die eine iOS- und Android-Smartphone-Anwendung für Patienten und Ärzte enthält. Die Plattform verbindet Patienten, Ärzte und Forscher, indem sie die Kommunikation und Datenübertragung zwischen der Cloud-Plattform und den mobilen Anwendungen über das Internet herstellt. Die PaWei-App wird kostenlos zum Download über den Apple App Store und den Android Market zur Verfügung gestellt. Durch nationale ambulante Dienste, Werbung und Öffentlichkeitsarbeit werden potenzielle Teilnehmer zur PaWei APP geleitet. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, Probanden zu identifizieren, zu bewerten und im Längsschnitt zu überwachen, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind. Die Teilnehmer melden sich über die PaWei-APP an und geben vor Studienaktivitäten ihre Einverständniserklärung ab.

Die PaWei-APP umfasst:

  1. Informationen über die nationale Registerstudie (wer teilnahmeberechtigt ist, die Ziele des Projekts und andere relevante Informationen über an der Initiative beteiligte Forscher und Sponsoren).
  2. Häufig gestellte Fragen (FAQs) wie „Wie werden meine Informationen verwendet?“, "Wie werden Patientendaten geschützt?", "Welche Informationen werden angefordert?", "Wie viel Zeit wird für die Registrierung und Prüfung benötigt?" werden für Teilnehmer adressiert.
  3. Allgemeine Informationen zu Parkinson-Erkrankungen.

Die National Registry Study wird eine große Online-Datenbank von Freiwilligen sein, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind. Jeder mit Parkinson-Erkrankungen ist willkommen, sich dem Register anzuschließen.

  1. Die Teilnehmer geben ihre E-Mail-Adresse oder Telefonnummer an und erstellen ein Konto und einen Benutzernamen beim Register.
  2. Die Registrierungsstelle sendet eine automatische E-Mail oder Kurznachricht an den Teilnehmer, um seine E-Mail-Adresse oder Telefonnummer zu überprüfen.
  3. Die Teilnehmer lesen das Online-Informationsblatt und werden gebeten, ihre Zustimmung zu erteilen, indem sie entweder auf „Ich stimme zu“ oder „Ich lehne ab“ klicken. Teilnehmer, die die Teilnahme am Register ablehnen, werden nicht in unsere Studie aufgenommen.
  4. Teilnehmer, die ihre Zustimmung geben, dürfen den Registrierungsprozess fortsetzen, der das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen umfasst, die darauf abzielen, ein allgemeines Verständnis der Gesundheit und des Wohlbefindens der Krankengeschichte der Teilnehmer zu erhalten.
  5. Zusätzlich zu den Fragebögen können die Teilnehmer Online-Skalen zur Lebensqualität und zur kognitiven Bewertung ausfüllen.
  6. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, einen Betreuer und/oder Studienpartner (CASP) zu wählen, um ihr Studienprofil zu bereichern.
  7. Videoaufzeichnungen: Die Teilnehmer werden gebeten, Fingertippen, Handbewegungen und Gehen im MDS-UPDRS III-Test durchzuführen, nachdem sie durch das Videobeispiel angewiesen wurden, und die Videos dann in die PaWei-APP hochzuladen. Die Schwere der motorischen Dysfunktionen in diesen Videos kann von Klinikern beurteilt und in Zukunft möglicherweise durch die in der Entwicklung befindliche KI-Technologie quantifiziert werden.
  8. Datenvalidierung: (1) Die Qualitätskontrolle von Rohdaten ist der erste Schritt der Datenanalyse für jede erfolgreiche Forschung. Auf der PaWei-Plattform verfolgen die Ermittler eine Strategie zur Bewertung der Datenqualität, indem sie Daten von schlechter Qualität identifizieren, wie unvollständige Daten und unlogische Daten, basierend auf der logistischen Überprüfung der Konsistenz relevanter Fragen. (2) Bei dieser Strategie werden automatisierte Rückkopplungsschleifen verwendet, um eine Echtzeiterkennung unvollständiger Daten oder unlogischer Daten zu ermöglichen, die zur Verbesserung der Datenerfassungsqualität verwendet werden können.
  9. Die Teilnehmer können an andere Forschungsstudien und/oder klinische Studien verwiesen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Wang, M.D
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Wang, MD.
        • Unterermittler:
          • Zheng-Tong Ding, MD.
        • Unterermittler:
          • Jian-Jun Wu, MD.
        • Unterermittler:
          • Jian-Feng Luo, PhD
        • Unterermittler:
          • Chuan-Tao Zuo, MD.
        • Unterermittler:
          • Huan Yu, MD.
        • Unterermittler:
          • Yi-Min Sun, PhD
        • Unterermittler:
          • Feng-Tao Liu, MD.
        • Unterermittler:
          • Su-Shan Luo, MD.
        • Unterermittler:
          • Jue Zhao, MD.
        • Unterermittler:
          • Yi-Lin Tang, MD.
        • Unterermittler:
          • Xiao-Niu Liang, MPH.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register ist eine große Online-Datenbank von Freiwilligen, die an der Forschung teilnehmen möchten. Jeder mit Parkinson-Erkrankungen ist willkommen, sich dem Register anzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder mit Parkinson-Erkrankungen ist willkommen, sich dem Register anzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-8-Punkte-Parkinson-Fragebogen (PDQ-8)-Score
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und Abschlussbesuch (letzter Studienbesuch oder Frühentzugsbesuch, bis zu 10 Jahre)

Der Kurzform-8-Punkte-Parkinson-Krankheitsfragebogen (PDQ-8) ist die am häufigsten verwendete Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Parkinson-Patienten. Es enthält 8 Elemente, und jedes Element hat fünf Optionen (nie, gelegentlich, manchmal, oft, immer oder überhaupt nicht möglich). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (gute Gesundheit) bis 32 (schlechte Gesundheit). Die Änderung des PDQ-8-Wertes ist definiert als der Wert, der bei Besuch 4 (Ende von Jahr 1), Besuch 8 (Ende von Jahr 2), Besuch 12 (Ende von Jahr 3), Besuch 16 (Ende von Jahr 4), Besuch 20 (Ende von Jahr 5), Besuch 24 (Ende von Jahr 6), Besuch 28 (Ende von Jahr 7), Besuch 32 (Ende von Jahr 8), Besuch 36 (Ende von Jahr 9), Besuch 40 (Ende von Jahr 10) und Abschlussbesuch (letzter Studienbesuch oder Frühentzugsbesuch, bis zu 10 Jahre) minus Ausgangswert.

Analysemethode: Mixed Model Repeated Measures (MMRM)
Baseline, Jahr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und Abschlussbesuch (letzter Studienbesuch oder Frühentzugsbesuch, bis zu 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xi'an Central Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Qingdao Municipal Hospital
Gansu Provincial Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangsu University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Fujian Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
Taizhou Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Jieyang People's Hospital
Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
Luoyang Central Hospital
Xi'an No.3 Hospital
Taian City Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Guangxi Ruikang Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital
Jingjiang People's Hospital
Daqing Oil Field Hospital
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhejiang Hospital
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The 101st Hospital of Chinese People's Liberation Army
Third People's Hospital, Huzhou City, Zhejiang Province, China
No. 102 Hospital of Chinese People's Liberation Army
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Northern Jiangsu People's Hospital
Jinzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2016-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinsonsche Störungen

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