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Deep-Learning-Algorithmusprojekt für den Dünndarm

14. Mai 2026 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Pilotstudie zur Entwicklung eines Deep-Learning-Algorithmus zur Identifizierung und Bewertung von Morbus Crohn im Endstadium in Magnetresonanz-Enterographie-Bildern.

Morbus Crohn betrifft 200.000 Menschen im Vereinigten Königreich (~1 von 500), die meisten sind jung (Diagnose < 35 Jahre) mit Kosten für die direkte medizinische Versorgung von über 500 Millionen £.

Morbus Crohn wird durch eine Autoimmunreaktion verursacht und betrifft jeden Teil des Verdauungstrakts, am häufigsten das letzte Segment des Dünndarms (das terminale Ileum).

Die Magnetresonanztomographie (MRT) spielt in 3 Bereichen eine Rolle: Diagnose von Morbus Crohn, Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und Beurteilung der Entwicklung von Komplikationen.

Um den Dünndarm mittels MRT zu beurteilen, untersuchen Radiologen den Scan Schicht für Schicht visuell. Die Interpretation ist zeitaufwändig und fehleranfällig aufgrund der Variabilität der Krankheitspräsentation und der Unterscheidung von erkrankten Segmenten von kollabierten Segmenten.

Deep Learning für die Bildanalyse basiert auf einem Computeralgorithmus, der aus von Menschen (Radiologen) generierten Trainingsdaten „lernt“.

Diese Methode wurde erfolgreich in der medizinischen Bildgebung angewendet, beispielsweise bei der Computererkennung von Lungenkrebs auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.

Diese Pilotstudie untersucht, ob ein Deep-Learning-Algorithmus Segmente des entzündeten terminalen Ileums, das von Morbus Crohn betroffen ist, identifizieren und bewerten kann.

Unseres Wissens ist dies das erste Projekt, das versucht, einen solchen Algorithmus zu entwickeln. Die Studie wird retrospektiv MR-Bilder überprüfen, die im Rahmen der Standardversorgung von Patienten erhalten wurden, die auf Morbus Crohn untersucht oder nachuntersucht werden. Die Bilder von 226 Patienten werden für die Studie verwendet.

Auf vollständig anonymisierten Bildern werden zwei Radiologen, die am Northwick Park Hospital arbeiten, normale und abnormale Schleifen des terminalen Ileums bewerten und skizzieren. Die Informatikabteilung des Imperial College wird dann einen Deep-Learning-Algorithmus aus Bildgebungsmerkmalen normaler und abnormaler Schleifen entwickeln.

Der Endpunkt der Studie ist die Leistung des Algorithmus im Vergleich zu Bildern, die von Radiologen beschriftet wurden.

Das letztendliche Ziel ist die Entwicklung eines Algorithmus, der Radiologen bei der genauen Diagnose und Nachsorge von Patienten mit Morbus Crohn unterstützt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des Deep-Learning-Algorithmus bei der Unterscheidung zwischen normalem und abnormalem terminalem Ileum im Vergleich zu erfahrenen Radiologen auf MR-Enterographie-Bildern.

Die Studie baut auf bestehenden Forschungsergebnissen auf, die gezeigt haben, dass mit statistischen Methoden Lokalisationen von Morbus Crohn im Dünndarm identifiziert werden können. Der Prozess war jedoch zeitaufwändig >1 Stunde und nicht vollautomatisch. Unser Projekt untersucht, ob hochmoderne "Deep Learning"-Algorithmen (basierend auf neuronalen Netzen) in Verbindung mit erhöhter Rechenleistung genaue und zeitnahe Informationen liefern können.

Das Projekt wurde gemeinsam von spezialisierten Radiologen für gastrointestinale Bildgebung (die sich der Herausforderungen bei der genauen Bildgebung von Morbus Crohn bewusst sind) und der Informatikabteilung des Imperial College (die Erfahrung in der Entwicklung neuronaler Netze für die medizinische Bildgebung haben) konzipiert. Der Beitrag und die Überprüfung der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von London North-West werden ebenfalls anerkannt.

Studiendesign.

Retrospektives Design & Rekrutierung.

Die Studie wird rückwirkend geeignete Patienten identifizieren und eine konsekutive Fallstichprobentechnik verwenden (alle geeigneten Bilder werden rückwärts von den neuesten aufgenommen).

Dieser retrospektive Ansatz stellt einen Kompromiss zwischen einer reduzierten Generalisierbarkeit der Ergebnisse und einer relativ schnellen und kostengünstigen Durchführung der Studie dar (Studie hat keine Fördermittel).

Die Forscher sind von der Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse überzeugt, da ein Rekrutierungsziel von 113 normalen Fällen und 113 Fällen mit terminaler Ileumerkrankung das Spektrum normaler und abnormaler Erscheinungen abdecken sollte (frühere Studien haben <50 Bildsätze verwendet).

Fälle mit normalem terminalem Ileum im MRT sind eingeschlossen, da ein Ansatz zur Algorithmusentwicklung den Vergleich von Bildgebungsmerkmalen von normalem und abnormalem terminalem Ileum in MRT-Studien beinhaltet.

Nicht-experimenteller Ansatz.

Die Methode verwendet MRT-Scans, die im Rahmen der klinischen Standardversorgung durchgeführt werden. Für diese Studie wird keine zusätzliche Bildgebung durchgeführt. Die Studienergebnisse ändern nicht die derzeitige(n) Behandlung(en), die berechtigte Patienten einnehmen.

Einwilligung & Vertraulichkeit.

Da die für die Algorithmusentwicklung verwendeten Bilder vollständig anonymisiert sind, wird keine ausdrückliche Zustimmung eingeholt. Dies folgt den Leitlinien des General Medical Council aus dem Jahr 2011 und des Royal College of Radiologists (UK) aus dem Jahr 2017, die besagen, dass anonymisierte Aufzeichnungen ohne Zustimmung zur Verwendung in der Forschung geteilt werden können.

MRT-Bilder, die für diese Studie verwendet wurden, wurden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Standardversorgung aufgenommen und würden routinemäßig von den an dieser Studie teilnehmenden Radiologen im Rahmen ihrer normalen Arbeitspraxis betrachtet.

Sobald ein geeigneter Patient identifiziert ist, werden die Bilder des Patienten in vollständig anonymisierter Form ohne direkte oder indirekte Identifikatoren kopiert. Das Radiologie-Bildbetrachtungsprogramm enthält eine robuste Anonymisierungsfunktion. Studiensubjekt-Identifikatoren werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Pseudo-Anonymisierung zu verhindern, wenn Scans von demselben Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingeschlossen werden.

Während der Studie werden keine sensiblen/patientenidentifizierbaren Daten für die Algorithmusentwicklung übertragen. Die Algorithmusentwicklung basiert auf dem Abgleich von MRT-Pixelintensitäten mit Krankheitswerten/Anmerkungen über mehrere Scans hinweg. Die Anonymisierung wirkt sich nicht auf die Pixel innerhalb des Bildes aus. In Veröffentlichungen werden nur aggregierte Daten präsentiert, d. h. Einzelfallbeispiele werden nicht veröffentlicht.

Interessenkonflikt. Die Forscher dieser Studie geben keinen Interessenkonflikt an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Fälle:

  • Alter des Patienten > 16 Jahre (diese Altersgrenze wurde in der jüngsten METRIC-Studie zur Untersuchung der Bildgebung bei Morbus Crohn verwendet)
  • Die erhaltenen MRI-Sequenzen umfassen axiale T2-gewichtete Bilder; koronale T2-gewichtete Bilder und axiale Post-Kontrast-MRT-Bilder.

Einschlusskriterien für normale MR-Enterographie-Fälle:

• Normale MR-Enterographie-Studien, die von zwei Radiologen (UP & PL) im Konsens überprüft wurden. Normal ist definiert als keine Lokalisationen von Dünn- oder Dickdarm-Morbus Crohn.

Einschlusskriterien für Morbus Crohn im terminalen Ileum:

  • MR-Enterographie-Studien, die von zwei Radiologen im Konsens überprüft wurden, zeigen Morbus Crohn im Endstadium. Patienten mit mehr als einem Segment des Dünndarm-Morbus Crohn, einschließlich terminalem Ileum, sind geeignet. Patienten mit terminalem ilealem Morbus Crohn mit kontinuierlichem Dickdarm sind geeignet.
  • Diagnose von Morbus Crohn des terminalen Ileums basierend auf endoskopischen, histologischen und radiologischen Befunden. (Dieses Kriterium wurde in der jüngsten METRIC-Studie zur Untersuchung der Bildgebung bei Morbus Crohn verwendet).

Ausschlusskriterien für alle Fälle:

  • MRT-Bilder von schlechter Qualität, wie nach übereinstimmender Meinung des Radiologen beurteilt.
  • Es werden nicht mehr als 3 MRT-Scans von demselben Patienten stammen.

Ausschlusskriterien für Morbus Crohn im terminalen Ileum:

  • Die MR-Enterographie zeigt jede Darmanomalie, die nicht auf Morbus Crohn zurückzuführen ist.
  • Der Patient hat sich zuvor einer Dünn- oder Dickdarmresektion unterzogen (dies wird die Anatomie verzerren und würde den Rahmen des vorliegenden Projekts sprengen). Patienten mit anderen früheren Operationen sind förderfähig.
  • Patienten mit Dickdarm-Morbus Crohn, die nicht mit dem terminalen Ileum zusammenhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Training des maschinellen Lernalgorithmus
113 MR-Enterographie-Bilder, die von Radiologen markiert wurden, werden verwendet, um einen maschinellen Lernalgorithmus zu entwickeln, um (1) das terminale Ileum zu lokalisieren, (2) das terminale Ileum als normal oder abnormal zu klassifizieren.
Die Studie wird einen maschinellen Lernalgorithmus unter Verwendung von MR-Enterographie-Bildern entwickeln und testen, die von Radiologen gekennzeichnet wurden.
Sonstiges: Testen des maschinellen Lernalgorithmus

113 MR-Enterographie-Bilder, die von Radiologen gekennzeichnet wurden, werden verwendet, um die Genauigkeit des maschinellen Lernalgorithmus zu testen, um (1) das terminale Ileum zu lokalisieren, (2) das terminale Ileum im Vergleich zur Meinung des Radiologen als normal oder abnormal zu klassifizieren.

Für die Datenanalyse wird eine Kreuzvalidierungsanalyse verwendet.

Die Studie wird einen maschinellen Lernalgorithmus unter Verwendung von MR-Enterographie-Bildern entwickeln und testen, die von Radiologen gekennzeichnet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit des maschinellen Lernalgorithmus, das terminale Ileum genau zu lokalisieren.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Studie vergleicht manuell segmentierte Regionen von Interesse durch Radiologen mit Vorhersagen durch Lokalisierungsalgorithmen für maschinelles Lernen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenverarbeitungszeit bis zu einer vom Algorithmus gemeldeten Diagnose.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Studie wird die Zeit bewerten, die der Algorithmus benötigt, um ein diagnostisches Ergebnis zu liefern. (Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Zeit variabel sein kann).
24 Monate
Die Fähigkeit des maschinellen Lernalgorithmus, abnormales und normales terminales Ileum genau zu unterscheiden.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Übereinstimmung zwischen Radiologen und Vorhersagen durch den Klassifikationsalgorithmus des maschinellen Lernens wird analysiert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Uday Patel, FRCR MBBS, London NorthWest Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS No:238924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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