Tyndtarms dyb læringsalgoritmeprojekt
Pilotundersøgelse for at udvikle en dyb læringsalgoritme til identifikation og scoring af terminal Ileal Crohns sygdom i magnetisk resonans enterografibilleder.
Crohns sygdom rammer 200.000 mennesker i Storbritannien (~1 ud af 500), de fleste er unge (diagnosticeret < 35 år) med omkostninger til direkte lægebehandling på over £500 millioner.
Crohns sygdom er forårsaget af en autoimmun reaktion og påvirker enhver del af fordøjelseskanalen, oftest det sidste segment af tyndtarmen (terminal ileum).
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) spiller en rolle på 3 områder: diagnose af Crohns sygdom, overvågning af behandlingsrespons og vurdering af udvikling af komplikationer.
For at evaluere tyndtarmen ved hjælp af MR, undersøger radiologer visuelt scanningen skive for skive. Fortolkningen er tidskrævende og fejltilbøjelig på grund af sygdomspræsentationsvariabilitet og differentiering af syge segmenter fra kollapsede segmenter.
Dyb læring til billedanalyse er baseret på en computeralgoritme, der "lærer" fra menneskeskabte træningsdata (radiologer).
Denne metode er med succes blevet anvendt til medicinsk billeddannelse, for eksempel computerdetektion af lungekræft på røntgenbilleder af thorax.
Denne pilotundersøgelse undersøger, om en deep learning-algoritme kan identificere og score segmenter af inflammeret terminal ileum, der er påvirket af Crohns sygdom.
Så vidt vi ved, er dette det første projekt, der forsøger at udvikle en sådan algoritme. Studiet vil retrospektivt gennemgå MR-billeder opnået som en del af standardbehandling fra patienter, der undersøges for, Crohns eller følges op med Crohns sygdom. 226 patienters billeder vil blive brugt til undersøgelsen.
På fuldt anonymiserede billeder vil to radiologer, der arbejder på Northwick Park Hospital, score og skitsere normale og unormale sløjfer af terminal ileum. Imperial College datalogi afdeling vil derefter udvikle en dyb læringsalgoritme fra billeddannelsesfunktioner i normale og unormale loops.
Undersøgelsens endepunkt er algoritmeydelse vs. billeder mærket af radiologer.
Det endelige mål er at udvikle en algoritme, der hjælper radiologer med præcis diagnosticering og opfølgning af patienter med Crohns sygdom.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af deep learning-algoritmen til at skelne mellem normal og unormal terminal ileum mod erfarne radiologer på MR-enterografibilleder.
Undersøgelsen bygger på eksisterende forskning, som har vist, at statistiske metoder kan identificere steder med tyndtarms-Crohns sygdom. Men processen var tidskrævende >1 time og ikke fuldautomatisk. Vores projekt undersøger, om banebrydende "deep learning"-algoritme (baseret på neurale netværk) kombineret med øget computerkraft kan give nøjagtige og rettidige oplysninger.
Projektet er designet i fællesskab af specialistradiologer i gastrointestinal billeddannelse (som er opmærksomme på udfordringerne med at afbilde Crohns sygdom nøjagtigt) og Imperial College Computer Science Department (som har erfaring med at udvikle neurale netværk til medicinsk billeddannelse). Input og anmeldelse fra London North-West Research and Development-afdelingen er også anerkendt.
Studere design.
Retrospektivt design og rekruttering.
Undersøgelsen vil retrospektivt identificere kvalificerede patienter og bruge en konsekutiv case-sampling-teknik (alle kvalificerede billeder vil blive inkluderet, der arbejder baglæns fra de seneste).
Denne retrospektive tilgang går på kompromis mellem, at generaliserbarheden af resultater reduceres i forhold til, at undersøgelsen udføres relativt hurtigt og til lave omkostninger (undersøgelsen har ingen bevillingsfinansiering).
Efterforskerne er sikre på, at resultaterne kan generaliseres, da et rekrutteringsmål på 113 normale tilfælde og 113 tilfælde med terminal ileal sygdom bør dække spektret af normale og unormale udseender (tidligere undersøgelser har brugt <50 billedsæt).
Tilfælde med normal terminal ileum på MR er inkluderet, da en tilgang til algoritmeudvikling involverer sammenligning af billeddannelsesegenskaber ved normal og unormal terminal ileum på MR-studier.
Ikke-eksperimentel tilgang.
Metoden anvender MR-scanninger, der udføres som en del af standard klinisk behandling. Der foretages ingen yderligere billeddannelse til denne undersøgelse. Undersøgelsesresultaterne vil ikke ændre den aktuelle behandling/de kvalificerede patienter tager..
Samtykke og fortrolighed.
Da billederne, der bruges til algoritmeudvikling, er fuldstændig anonymiserede, vil der ikke blive indhentet udtrykkeligt samtykke. Dette følger vejledning fra General Medical Council Guidelines i 2011 og The Royal College of Radiologists (UK) i 2017, som angiver, at anonymiserede optagelser kan deles til brug i forskning uden samtykke.
MR-billeder brugt til denne undersøgelse blev erhvervet som en del af rutinemæssig standard klinisk pleje og ville rutinemæssigt blive set af de radiologer, der deltog i denne undersøgelse, som en del af deres normale arbejdspraksis.
Så snart en passende patient er identificeret, vil patientens billeder blive kopieret i en fuldstændig anonymiseret form uden direkte eller indirekte identifikatorer. En robust anonymiseringsfunktion er inkluderet i billedvisningsprogrammet for radiologi. Undersøgelsesemneidentifikatorer vil blive tilfældigt tildelt for at forhindre pseudo-anonymisering, hvis scanninger fra den samme patient på forskellige tidspunkter er inkluderet.
Ingen følsomme/patientidentificerbare data vil blive overført til algoritmeudvikling under undersøgelsen. Algoritmeudviklingen er baseret på at matche MRI-pixelintensiteter med sygdomsscore/annoteringer på tværs af flere scanninger. Anonymisering påvirker ikke pixels i billedet. Kun aggregerede data vil blive præsenteret i publikationer - dvs. eksempler på enkelttilfælde vil ikke blive offentliggjort.
Interessekonflikt. Forskerne i denne undersøgelse erklærer ingen interessekonflikt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Det Forenede Kongerige, HA13UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle tilfælde:
- Patientens alder >16 år, (denne aldersgrænse er blevet brugt i det nylige METRIC-forsøg, der undersøger billeddannelse ved Crohns sygdom)
- MRI-sekvenser opnået inkluderer aksiale T2-vægtede billeder; koronale T2-vægtede billeder og aksiale postkontrast MRI-billeder.
Inklusionskriterier for normale MR-enterografitilfælde:
• Normale MR-enterografiundersøgelser gennemgået i konsensus af to radiologer (UP & PL). Normal er defineret som ingen steder af tyndtarm eller tyktarm Crohns sygdom.
Inklusionskriterier for terminal ileal Crohns tilfælde:
- MR Enterografi undersøgelser gennemgået i konsensus af to radiologer viser terminal ileal Crohns sygdom. Patienter med mere end ét segment af Crohns sygdom i tyndtarmen inklusive terminal ileum er kvalificerede. Patienter med terminal ileal Crohns sygdom kontinuerligt med tyktarm er kvalificerede.
- Diagnose af Crohns sygdom i terminal ileum baseret på endoskopiske, histologiske og radiologiske fund. (Dette kriterium er blevet brugt i det nylige METRIC-forsøg, der undersøger billeddannelse ved Crohns sygdom).
Eksklusionskriterier for alle tilfælde:
- MRI-billeder af dårlig kvalitet vurderet ud fra konsensus fra radiologens udtalelse.
- Der vil ikke komme mere end 3 MR-scanninger fra den samme patient.
Eksklusionskriterier for terminal ileal Crohns tilfælde:
- MR Enterografi viser enhver abnormitet i tarmen, der ikke skyldes Crohns.
- Patienten har gennemgået tidligere tynd- eller tyktarmsresektion (dette vil forvrænge anatomien og ligger uden for rammerne af dette projekt). Patienter med andre tidligere operationer er berettigede.
- Patienter med tyktarms-Crohns sygdom fortsætter ikke med terminal ileum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Træning af maskinlæringsalgoritme
113 MR Enterografibilleder mærket af radiologer vil blive brugt til at udvikle en maskinlæringsalgoritme til (1) at lokalisere den terminale ileum, (2) klassificere den terminale ileum som normal eller unormal.
|
Undersøgelsen vil udvikle og teste en maskinlæringsalgoritme ved hjælp af MR Enterografi-billeder mærket af radiologer.
|
|
Andet: Test af maskinlæringsalgoritme
113 MR Enterografibilleder mærket af radiologer vil blive brugt til at teste nøjagtigheden af maskinlæringsalgoritmen for at (1) lokalisere terminal ileum, (2) klassificere terminal ileum som normal eller unormal sammenlignet med radiologers opfattelse. Krydsvalideringsanalyse vil blive brugt til dataanalyse. |
Undersøgelsen vil udvikle og teste en maskinlæringsalgoritme ved hjælp af MR Enterografi-billeder mærket af radiologer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maskinlæringsalgoritmens evne til nøjagtigt at lokalisere den terminale ileum.
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsen vil sammenligne manuelt segmenterede områder af interesse af radiologer med forudsigelser ved maskinlæringslokaliseringsalgoritme.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Databehandlingstid indtil en diagnose rapporteret af algoritme.
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsen vil vurdere den tid, det tager for algoritmen at give et diagnostisk resultat.
(Tidligere undersøgelser har vist, at denne tid kan variere).
|
24 måneder
|
|
Maskinlæringsalgoritmens evne til præcist at skelne unormalt og normalt terminalt ileum.
Tidsramme: 24 måneder
|
Overensstemmelse mellem radiologer og forudsigelser ved maskinlæringsklassificeringsalgoritme vil blive analyseret.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uday Patel, FRCR MBBS, London NorthWest Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS No:238924
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
NCT07164209AfsluttetIleokolisk Crohn -sygdom | Kono s anastomose | Resektion af mesenteriet
-
NCT07010926Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
NCT01440699Afsluttet
-
NCT04548583Afsluttet
-
NCT07172945Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
NCT04904224RekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus Crohn
-
NCT07389161RekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb Crohn
-
NCT06059989RekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom Crohn
-
NCT06257706RekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
Kliniske forsøg med Maskinlæringsalgoritme
-
NCT06636604AfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | Sygeplejersker
-
NCT02732002UkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdom
-
NCT01065493UkendtRygning | Tobaksbrugsforstyrrelse
-
NCT05849714Afsluttet
-
NCT07200453Rekruttering
-
NCT05825469Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmæssig mangel
-
NCT06495684RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme eller autistiske træk
-
NCT07349862Tilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education Model
-
NCT03752151AfsluttetAtrioventrikulær ledningsblok