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MMP-9-Expression in bleibenden reifen Zähnen mit symptomatischer Pulpitis

14. Januar 2019 aktualisiert von: Eglė Gvazdaitytė

Eine prospektive klinische Pilotstudie zur MMP-9-Expression und zum kurzfristigen Ergebnis der koronalen Pulpotomie bei reifen bleibenden Zähnen mit symptomatischer Pulpitis

Die Matrix-Metallopeptidase-9 (MMP-9)-Expression wurde in gesunder und entzündeter Pulpa verglichen und das Ergebnis der koronalen Pulpotomie bei Zähnen mit symptomatischer Pulpitis bewertet. Nach dem Eingriff wurden Blutproben mit dem Elisa-Kit untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Weit verbreitete diagnostische Tests liefern keine Informationen zur Unterscheidung des Pulpaentzündungsstadiums, während die Verbesserung von Materialien, Techniken und vitaler Pulpatherapie eine breitere Akzeptanz bei der Behandlung der symptomatischen Pulpitis gefunden hat. Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die MMP-9-Expression in gesunder und entzündeter Pulpa zu vergleichen und das kurzfristige Ergebnis einer koronalen Pulpotomie bei reifen bleibenden Zähnen mit symptomatischer Pulpitis zu bewerten.

Methoden: Patienten, bei denen eine symptomatische Pulpitis diagnostiziert wurde, wurden in diese klinische Studie eingeschlossen. Koronale Pulpotomie wurde unter Verwendung von Material auf Calciumsilikatbasis durchgeführt und Blutproben wurden entnommen. Anfängliche und postoperative Schmerzen wurden 24 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff mit einer visuellen Heft-Parker-Analogskala aufgezeichnet. In der Kontrollgruppe wurden Zähne mit gesunder Pulpa verwendet. Bei Nachuntersuchungen nach drei und sechs Monaten wurden die Patienten klinisch und röntgenologisch untersucht. Das ELISA-Kit wurde verwendet, um die Spiegel von MMP-9 in entzündetem und gesundem koronalen Pulpagewebe zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 33 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zähne mit diagnostizierter symptomatischer Pulpitis
  • Patienten, die vor der Behandlung keine NSAIDs angewendet haben
  • Positiver Kältetest der untersuchten Zähne
  • Klinische Zahnkaries in Kontakt mit der Pulpakammer
  • Bleibende Zähne mit röntgenologisch geschlossener Wurzelspitze

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten (mit immunsuppressiven/systemischen Erkrankungen, Patienten unter Medikamenteneinnahme)
  • Zähne mit periapikaler Aufhellung oder klinischen Anzeichen einer apikalen Parodontitis
  • Parodontologisch beeinträchtigte Zähne (Sondierungstiefe ≥4 mm)
  • Interne/externe Wurzelresorption im periapikalen Röntgenbild
  • Pulpakammer- und/oder Wurzelkanalverkalkung im periapikalen Röntgenbild
  • Zähne mit nicht wiederherstellbarer Krone
  • Zähne mit negativer Reaktion auf Kältetest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe - Gesunde Zähne
Patienten mit klinisch gesunden dritten Molaren oder Prämolaren mit Indikation zur Extraktion; keine klinischen Zeichen einer Pulpitis, keine Karies, keine Indikation für den Ersatz einer alten Füllung, die röntgenologisch 1 mm vom Pulparaum entfernt ist; eine normale Reaktion auf den Kältetest und keine apikale Strahlendurchlässigkeit auf dem Röntgenbild. Bei Zähnen dieser Gruppe wurde eine koronale Pulpotomie durchgeführt.
Verfahren: Koronale Pulpotomie
Die koronale Pulpotomie wurde mit einem sterilen Hochgeschwindigkeits-Rosenbohrer unter Wasserkühlung durchgeführt. Die Vitalität der Pulpa wurde durch das Vorhandensein von blutendem Pulpagewebe aus allen Kanalöffnungen bestätigt. Die Hämostase wurde durch zweiminütiges Auftragen eines mit 2,5 % NaOCl angefeuchteten Pellets erreicht und bei Bedarf wiederholt. Auf Calciumsilikat basierendes Material wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers hergestellt und vorsichtig über die Pulpa gelegt, um die gesamte Kavität zu füllen.
Experimental: Testgruppe – Zähne mit Pulpitis
Patienten mit symptomatischer Pulpitis infolge von Karies; Zahnschmerzen, definiert als scharf, dumpf, lokalisiert oder diffus; Schmerzen in der Nacht; ein symptomatischer Zahn mit positiver Reaktion auf den Kältetest und anhaltenden Schmerzen; intermittierende oder kontinuierliche Episoden von spontanen Schmerzen (ohne externen Reiz), die von einigen Minuten bis zu einigen Stunden andauern können; keine apikale Aufhellung im Röntgenbild. Bei Zähnen dieser Gruppe wurde eine koronale Pulpotomie durchgeführt.
Verfahren: Koronale Pulpotomie
Die koronale Pulpotomie wurde mit einem sterilen Hochgeschwindigkeits-Rosenbohrer unter Wasserkühlung durchgeführt. Die Vitalität der Pulpa wurde durch das Vorhandensein von blutendem Pulpagewebe aus allen Kanalöffnungen bestätigt. Die Hämostase wurde durch zweiminütiges Auftragen eines mit 2,5 % NaOCl angefeuchteten Pellets erreicht und bei Bedarf wiederholt. Auf Calciumsilikat basierendes Material wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers hergestellt und vorsichtig über die Pulpa gelegt, um die gesamte Kavität zu füllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMP-9-Mengenmessung mit ELISA-Kit
Zeitfenster: Alle Proben wurden auf einmal gemessen (während 12 Stunden)
Die MMP-9-Menge in den Pulpenblutproben wurde unter Verwendung des MMP-9 Human ELISA Kit gemessen. Das Messverfahren wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers befolgt. Der polyklonale Anti-MMP-9-Antikörper wurde auf Platten mit 96 Vertiefungen vorbeschichtet. Blutproben und ein Biotin-konjugierter Antikörper wurden in die mit Avidin-Biotin-Peroxidase-Komplex und 3,3',5,5'-Tetramethylbenzidin ergänzten Vertiefungen in einem leicht sauren Puffer gegeben. Es entstand ein blau gefärbtes Produkt, das nach Zugabe einer sauren Stopplösung gelb wurde. Die Intensität der Farbe Gelb war proportional zu der auf der Platte gebundenen MMP-9-Menge. Die Extinktion der optischen Dichte wurde spektrophotometrisch bei 450 nm in einem Mikroplatten-Lesegerät gemessen und die Konzentration von MMP-9 wurde berechnet. Für die Angabe der MMP-9-Konzentrationen in den Proben wurde eine Standardkurve verwendet.
Alle Proben wurden auf einmal gemessen (während 12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eglė Gvazdaitytė

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Greta Lodiene, Lithuanian University of Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEC-LSMU(R)-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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