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Expresión de MMP-9 en dientes maduros permanentes con pulpitis sintomática

14 de enero de 2019 actualizado por: Eglė Gvazdaitytė

Un estudio piloto clínico prospectivo de la expresión de MMP-9 y el resultado a corto plazo de la pulpotomía coronal en dientes permanentes maduros con pulpitis sintomática

Se comparó la expresión de la matriz metalopeptidasa-9 (MMP-9) en pulpa sana e inflamada y se evaluó el resultado de la pulpotomía coronal en dientes con pulpitis sintomática. Después del procedimiento, las muestras de sangre se examinaron utilizando el kit Elisa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Introducción: Las pruebas de diagnóstico ampliamente utilizadas no brindan información para distinguir la etapa de inflamación pulpar, mientras que la mejora de los materiales, las técnicas y la terapia pulpar vital han recibido una mayor aceptación en el tratamiento de la pulpitis sintomática. El objetivo de este estudio clínico fue comparar la expresión de MMP-9 en pulpa sana e inflamada y evaluar el resultado a corto plazo de la pulpotomía coronal en dientes permanentes maduros con pulpitis sintomática.

Métodos: En este estudio clínico se incluyeron pacientes con diagnóstico de pulpitis sintomática. Se realizó pulpotomía coronal con material a base de silicato de calcio y se tomaron muestras de sangre. El dolor inicial y postoperatorio se registró mediante escala analógica visual de Heft-Parker a las 24 horas y 72 horas después del procedimiento. En el grupo control se utilizaron dientes con pulpa sana. Durante las visitas de seguimiento después de tres y seis meses, los pacientes fueron examinados clínica y radiográficamente. El kit ELISA se utilizó para determinar los niveles de MMP-9 en tejido pulpar coronal inflamado y sano.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian University of Health Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 33 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dientes diagnosticados con pulpitis sintomática
  • Pacientes que no usaban ningún AINE antes del tratamiento
  • Prueba de frío positiva de los dientes investigados
  • Clínicamente caries dental en contacto con cámara pulpar
  • Dientes permanentes con ápice radicular radiográficamente cerrado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
  • Pacientes médicamente comprometidos (con enfermedades inmunosupresoras/sistémicas, pacientes con medicamentos)
  • Dientes con radiotransparencia periapical o signos clínicos de periodontitis apical
  • Dientes con compromiso periodontal (profundidad de sondaje ≥4 mm)
  • Resorción radicular interna/externa en radiografía periapical
  • Calcificación de cámara pulpar y/o conducto radicular en radiografía periapical
  • Dientes con corona irrecuperable
  • Dientes con respuesta negativa a la prueba de frío

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de control - Dientes sanos
Pacientes con terceros molares o premolares clínicamente sanos con indicaciones de extracción; sin signos clínicos de pulpitis, sin caries, sin indicaciones para el reemplazo de un empaste antiguo que esté a 1 mm del espacio pulpar determinado en la radiografía; una respuesta normal a la prueba de frío y sin radiotransparencia apical en la radiografía. Para los dientes de este grupo se aplicó una pulpotomía coronal.
Procedimiento: Pulpotomía coronal
La pulpotomía coronal se realizó con una fresa redonda estéril de alta velocidad bajo agua refrigerante. La vitalidad de la pulpa se confirmó por la presencia de tejido pulpar sangrante de todos los orificios del canal. La hemostasia se logró mediante la aplicación de un sedimento humedecido con NaOCl al 2,5 % durante dos minutos y se repitió según las necesidades. Se preparó material a base de silicato de calcio de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se colocó suavemente sobre la pulpa para llenar toda la cavidad.
Experimental: Grupo de prueba - Dientes con pulpitis
Pacientes con pulpitis sintomática resultante de caries; dolor de dientes definido como agudo, sordo, localizado o difuso; dolor por la noche; un diente sintomático con respuesta positiva a la prueba de frío y dolor persistente; episodios intermitentes o continuos de dolor espontáneo (sin estímulo externo) que pueden durar desde unos minutos hasta unas horas; sin radiotransparencia apical en la radiografía. Para los dientes de este grupo se aplicó una pulpotomía coronal.
Procedimiento: Pulpotomía coronal
La pulpotomía coronal se realizó con una fresa redonda estéril de alta velocidad bajo agua refrigerante. La vitalidad de la pulpa se confirmó por la presencia de tejido pulpar sangrante de todos los orificios del canal. La hemostasia se logró mediante la aplicación de un sedimento humedecido con NaOCl al 2,5 % durante dos minutos y se repitió según las necesidades. Se preparó material a base de silicato de calcio de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se colocó suavemente sobre la pulpa para llenar toda la cavidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la cantidad de MMP-9 usando el kit ELISA
Periodo de tiempo: Todas las muestras se midieron en una sola vez (durante 12 horas)
La cantidad de MMP-9 en las muestras de sangre pulpar se midió utilizando el kit ELISA humano MMP-9. El procedimiento de medición se siguió de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El anticuerpo policlonal anti-MMP-9 se revistió previamente en placas de 96 pocillos. Se añadieron muestras de sangre y un anticuerpo conjugado con biotina a los pocillos complementados con complejo de avidina-biotina-peroxidasa y 3,3',5,5'-tetrametilbencidina en un tampón ligeramente ácido. Se produjo un producto de color azul que se volvió amarillo después de agregar una solución de parada ácida. La intensidad del color amarillo fue proporcional a la cantidad de MMP-9 unida a la placa. La absorbancia de la densidad óptica se midió espectrofotométricamente a 450 nm en un lector de microplacas y se calculó la concentración de MMP-9. Para la expresión de las concentraciones de MMP-9 en las muestras se utilizó una curva estándar.
Todas las muestras se midieron en una sola vez (durante 12 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eglė Gvazdaitytė

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Greta Lodiene, Lithuanian University of Health Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BEC-LSMU(R)-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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