Bewertung der Patientenzufriedenheit unter Verwendung einer Eminoplastik mit autogenem Inlay (Sandwich) im Vergleich zu einem patientenspezifischen Onlay-Implantat aus Polyetheretherketon (PEEK).
Bewertung der Patientenzufriedenheit unter Verwendung einer Eminoplastik mit autogenem Inlay (Sandwich) im Vergleich zu einem patientenspezifischen Polyetheretherketon (PEEK)-Onlay-Implantat bei der Behandlung einer chronischen Kondylenluxation. Eine randomisierte Kontrollstudie
Ziel der Studie:
Das Ziel ist die Minimierung der Morbidität bei der Behandlung von Kiefergelenkluxationen. Hypothese: Alternative Hypothese, dass die Behandlung einer Kiefergelenkluxation mit einer PEEK-Eminoplastik effizienter ist als die Verwendung einer autogenen Inlay-Technik
PICO:
Problem (P): Patienten mit unangenehm schmerzhaftem, disloziertem Kiefergelenk Intervention (I): Eminoplastik mit patientenspezifischem Polyetheretherketon (PEEK)-Onlay-Implantat Kontrollgruppe (C): Autogenes Inlay (Sandwich) Eminoplastik Ergebnis (O): Patientenzufriedenheit , Luxationsbehandlung (normaler Bereich der Mundöffnung), weniger Morbidität.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie:
Das Ziel ist die Minimierung der Morbidität bei der Behandlung von Kiefergelenkluxationen. Hypothese: Alternative Hypothese, dass die Behandlung einer Kiefergelenkluxation mit einer PEEK-Eminoplastik effizienter ist als die Verwendung einer autogenen Inlay-Technik
PICO:
Problem (P): Patienten mit unangenehm schmerzhaftem, disloziertem Kiefergelenk Intervention (I): Eminoplastik mit patientenspezifischem Polyetheretherketon (PEEK)-Onlay-Implantat Kontrollgruppe (C): Autogenes Inlay (Sandwich) Eminoplastik Ergebnis (O): Patientenzufriedenheit , Luxationsbehandlung (normaler Bereich der Mundöffnung), weniger Morbidität.
8. Studiendesign: Typ: Parallele, zweiarmige, randomisierte klinische Studie. Zuteilungsverhältnis: 1:1 Überlegenheitsrahmen
III. Methoden A) Teilnehmer, Interventionen und Ergebnisse 9. Studieneinstellungen: Diagnose in der Ambulanz für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie an der Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo, Stadtgebiet, Gouvernement Kairo, Ägypten.
Die Operation findet in OP-Räumen oder in der Ambulanz derselben Fakultät statt.
11. Eingriffe
Kontrollgruppe:
Vorbereitung des Patienten Die Operation kann in Vollnarkose durchgeführt werden. mentale Nervenblockaden werden gegeben und eine Infiltration zur Blutstillung.
Nachdem ausreichend Zeit gelassen wurde, damit die vasokonstriktorischen Wirkungen stattfinden können, wird die Inzision in einem geschichteten Ansatz durch die Lippenschleimhaut eingeleitet und durch die Mentalmuskeln und das Periost fortgesetzt.
Die Freilegung des Symphysenknochens erfolgt mit periostalen Elevatoren und die Darstellung der mentalen Nerven beidseits.
Die Wurzeln der Schneide- und Eckzähne sollten lokalisiert werden und Knochenschnitte sollten mindestens 5 mm unterhalb der Wurzelspitzen erfolgen.
Die Wurzeln der Eckzähne können die Operation behindern und die Größe des Transplantats einschränken. Ebenso sollte der Chirurg mindestens 5 mm vom unteren Rand der Symphyse und den Foramina mentalis entfernt bleiben.
Knochenschnitte können mit einem Bohrer oder einer Stichsäge unter reichlicher Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt werden. Wenn die gewünschten Knochenschnitte abgeschlossen sind, werden dann dünne gerade oder gebogene Osteotome verwendet, um das Transplantat einzubringen. Hämostase kann mit resorbierbaren hämostatischen Mitteln oder Fibrinkleber erreicht werden. Langanhaltendes Lokalanästhetikum, z.B. Bupivacain, kann auf den Bereich aufgetragen werden, um eine längere Analgesie zu erreichen.
Der Wundverschluss erfolgt zweilagig mit einer resorbierbaren Naht für die Muskelschicht und einer schnell resorbierbaren Naht für die Schleimhaut.
Flexibles Hautband kann 3-5 Tage lang am Kinn verwendet werden, um Schwellungen zu reduzieren und Wunddehiszenzen zu verhindern.
Mehrschichtiger Endural-Ansatz für Kiefergelenk, indem ein Keil in der Eminenz mit Hammer und Meißel (grüner Stabbruch) hergestellt wird, dann ein Stück Kinntransplantat verkeilt wird, um die Höhe der Eminenz zu erhöhen, was ein Hindernis für die Behandlung einer Dislokation durch intraoperative Manipulation des Unterkiefers des Patienten schafft.
- Funktionelle Unterkieferbewegungen wurden reproduziert, um das Fehlen einer Subluxation zu bestätigen, und auf Interferenzen überprüft und alle erforderlichen Anpassungen vorgenommen.
- Ein mehrschichtiger Verschluss der Inzisionen erfolgt mit Vicryl-Nähten (88).
Interventionsgruppe; CT-Scan wird mit den folgenden Kriterien durchgeführt;
knöchernes Fenster für Gesichtsknochen, axiale Schnitte, minimale Schnittdicke, minimale Abstände zwischen den Schnitten, Seitenneigung gleich Null und schließlich DICOM-Dateien auf CD .dann, Unter Verwendung von CAD-Cam-Software (Mimics 15) werden das virtuelle Design und die Operation durchgeführt.
Patientenvorbereitung;
- Alle Operationen werden unter Vollnarkose (naso-endotracheale Intubation) durchgeführt.
- Dann wird die gesamte periartikuläre Region und die darüber liegende Haut mit 2 % Lidocain (20 ml Lidocain + Adrenalin 1 %) über eine 25-Gauge-Nadel als zusätzliche Anästhesie infiltriert.
- Benzylpenicillin 2 MIE in Kombination mit Dicloxacillin 1 g werden intravenös als prophylaktische Antibiotika verabreicht.
- Zwischen der seitlichen Augenbraue und dem Tragus wird eine Linie gezogen. Die Gelenkpfanne und der Kondylenkopf befinden sich 10 mm vor dem Tragus und 2–5 mm unterhalb dieser Linie.
- Der Temporofacialast hat einen relativ konstanten Verlauf und Vektor, der sich auf einer Linie befindet, die 0,5 cm unterhalb des Tragus des Ohrs in Richtung der Augenbraue liegt und 1,5 cm über der lateralen Augenbraue verläuft. Unmittelbar vor dem Kondylenkopf, wo die Gelenkhöcker durch Palpation identifiziert und markiert werden.
Das Kiefergelenk wird unter Verwendung der enduralen Inzisionslinie freigelegt und die Gelenkhöcker werden identifiziert
- Um den Gelenkhöcker genau zu lokalisieren, muss Gewebe Schicht für Schicht freigelegt werden, bis der Gelenkhöcker lokalisiert ist. Dann wird durch stumpfe Dissektion ein Tunnel gebildet, so dass die Vorderwand der Gelenkkapsel vollständig freigelegt werden kann.(89-90-91)
- Der patientenspezifische PEEK-Wulst wird eingesetzt und mit zwei bis drei vorgeplanten Schrauben befestigt .
- Funktionelle Unterkieferbewegungen wurden reproduziert, um das Fehlen einer Subluxation zu bestätigen, und auf Interferenzen überprüft und alle erforderlichen Anpassungen vorgenommen.
- Ein mehrschichtiger Verschluss der Inzisionen erfolgt mit Vicryl-Nähten.
Für beide Gruppen wird die Vernarbung des Massetermuskels durch intraoralen Zugang mit postoperativer intermaxillärer Fixierung mit Efeuschlaufen durchgeführt
Postoperative Anweisungen:
Laut Oral Maxillo-fac Surg Clin North Am (Quinn PD, 2000):
Das folgende postoperative Protokoll wird für Patienten beider Gruppen verwendet:
- Breitbandantibiotika (Penicillin V 1 g oder Clindamycin 600 mg) und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) werden für 1 Woche verschrieben.
- Den Patienten wird gesagt, dass sie 5 Tage lang eine weiche Diät einhalten sollen, und sie werden ermutigt, so bald wie möglich zu einer normalen Diät zurückzukehren.
- Die Physiotherapie beginnt am ersten postoperativen Tag, und die Patienten werden ermutigt, das Trainingsprogramm so bald wie möglich zu steigern.
- Den Patienten wird empfohlen, die Physiotherapie mindestens 1 Jahr und möglicherweise länger fortzusetzen.
- Beim ersten Nachsorgebesuch wird eine Kegelstrahl-CT (DVT)-Bildgebung durchgeführt, um die Position der patientenspezifischen Titanerhebung sowie die Position der Halteschrauben und ihre Beziehungen zu den umgebenden lebenswichtigen Strukturen nach der Operation zu visualisieren.
Besuch: (jeden Monat bis 4 Monate nach der Operation) Für Gruppe I: Regelmäßige Nachsorge mit Messung des maximalen interinzisalen Abstands mit einem Messschieber, Überprüfung der normalen Unterkieferbewegung und anderer Probleme wie Schmerzen, Beschwerden und Schwellungen. Für Gruppe II: Regelmäßige Nachsorge mit Messung maximalen interinzisalen Abstand mit einem Messschieber, überprüfen Sie die normale Bewegung des Unterkiefers und andere Probleme wie Schmerzen, Beschwerden und Schwellungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: mustafa gamal abdel kawy, B.D.S
- Telefonnummer: 01004519806
- E-Mail: mustafa.gamal@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mustafa gamal abdel kawy, B.D.S
- Telefonnummer: 01021287358
- E-Mail: hero0105590840@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patient mit rezidivierender Luxation mit maximaler interinzisaler Öffnung über 55 mm
- Langjährige Luxation des Kiefergelenks mit Fixierung für mehr als 3 Wochen und Versagen der manuellen Reposition
- Versagen konservativer Strategien wie Orientierung an der Selbstbegrenzung der Kieferbewegung und Verwendung einer Kinnkappe oder Bandage
- Beide Geschlechter
- Alter zwischen 18 und 48 Jahren.
- Hochmotivierte Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit Osteoporose
- Patient mit unkontrollierter systemischer Erkrankung
- Schwangerschaft
- psychische Störungen, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Dentalmaterialien, einschließlich PEEK, Titan oder Vollnarkosemitteln
- Unfähigkeit, für Folgebesuche zurückzukehren.
- Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: PEEK-Eminoplastik
CT-Scan mit knöchernem Fenster für Gesichtsknochen und DICOM-Dateien auf CD .dann, Unter Verwendung von CAD-Cam-Software (Mimics 15) werden das virtuelle Design und die Operation durchgeführt. unter Vollnarkose Das Kiefergelenk wird unter Verwendung der enduralen Inzisionslinie freigelegt und der Gelenkhöcker wird dann stumpf präpariert, so dass die Vorderwand der Gelenkkapsel vollständig freigelegt werden kann.
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mit patientenspezifischem PEEK-Gerät ein Hindernis an der Eminenz bilden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: autogene Onlay-Eminoplastik
Unter Vollnarkose wurde ein Kinntransplantat verwendet. Mehrschichtiger Endural-Ansatz für Kiefergelenk, indem ein Keil in der Eminenz mit einem Hammer und einem Meißel (grüner Stockbruch) hergestellt wurde, dann ein Stück des Kinntransplantats verkeilt wurde, um die Höhe der Eminenz zu erhöhen, was ein Hindernis für die Behandlung einer Dislokation durch Manipulation des Patienten darstellte Unterkiefer intraoperativ. - Funktionelle Unterkieferbewegungen wurden reproduziert, um das Fehlen einer Subluxation und dann eines Verschlusses zu bestätigen |
Hindernis bei Eminenz mit Kinntransplantat machen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit: Frage
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach der Operation
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Befragung des Patienten, ob eine Luxation oder eine Einschränkung der Unterkieferbewegung vorliegt
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bis zu 4 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Inzisalöffnung
Zeitfenster: Follow-up für 4 Monate
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gemessen mit Caliper
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Follow-up für 4 Monate
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Intraoperative Zeit
Zeitfenster: während der Operation
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mit Zeitrechnung gemessen
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während der Operation
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Postoperative Schmerzen: VAS
Zeitfenster: Follow-up für 2 Wochen bis zu 4 Monate
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gemessen mit visueller Analogskala
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Follow-up für 2 Wochen bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: mohamed mounir, Phd, faculty of oral and dental medecine cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1-Mayer L. Recurrent dislocation of the jaw. J Bone Joint Surg1933;15:22Y25 2- Van der Kwast WA. Surgical management of bilateral habitual luxation of the mandible. Int J Oral Surg 1978;7:329Y332 3- Gosserez M, Dautrey J. Osteoplastic bearing for the treatment of temporomandibular luxations. In: Oral Surgery Transactions of 2nd Congress of Int Assoc Oral Surg Copenhagen. 1967:261Y264 4- Lindemann A. Die chirurgische behandlung der erkrankungen des kiefergelenkes. Z Stoma 1925;23:395Y 406 5- Iizuka T, HNdaka H, Murakami K, et al. Chronic recurrent anterior luxation of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg 1988; 17:170Y172
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- omfs 3-3-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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