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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem CR845 (Difelikefalin) bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und mäßigem bis schwerem Juckreiz

28. Juni 2023 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem CR845 bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und mäßigem bis schwerem Juckreiz

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal täglich (BID) oralem CR845 1,0 mg bei PBC-Patienten mit mäßigem bis schwerem Juckreiz. Die Studie umfasst einen 16-wöchigen Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einer 7-tägigen Anlaufphase, einer 16-wöchigen Behandlungsphase und einem Folgebesuch (ungefähr 7-10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren wird eine informierte Einwilligung eingeholt.

Der Screening-Besuch findet innerhalb von 7 bis 28 Tagen vor der Randomisierung statt, um die Eignung zu beurteilen.

Tag 1 des Behandlungszeitraums wird als der Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Wenn die Patienten am Ende der 7-tägigen Run-in-Phase weiterhin alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Placebo oder CR845-Tabletten in einer Dosis von 1,0 mg oral BID für 16 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bestätigte PBC-Diagnose;
  • Wenn Sie derzeit Ursodeoxycholsäure (UDCA) einnehmen, sollten Sie vor dem Screening für > 12 Wochen eine stabile Dosis einnehmen und planen, UDCA während der gesamten Studie weiter einzunehmen;
  • Wenn Sie zuvor UDCA eingenommen haben, sollten Sie die Anwendung > 12 Wochen vor dem Screening abgesetzt haben;
  • Selbstberichte mit täglichem oder fast täglichem Pruritus im Monat vor dem Screening;
  • Hat vor der Randomisierung einen mittleren WI-NRS-Ausgangswert, der auf mäßigen bis schweren Pruritus hinweist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Vorhandensein einer dekompensierten Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C beim Screening;
  • Juckreiz infolge einer Gallenobstruktion;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von hepatozellulärem Karzinom, Leberabszess oder akuter Pfortaderthrombose;
  • Aktuelle Platzierung auf der Lebertransplantationsliste mit erwarteter Lebertransplantation im Verlauf der Studie oder aktueller MELD-Score (Model for End-stage Liver Disease) ≥15;
  • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 5 × Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
  • Voraussichtlicher Erhalt eines Opioid-Antagonisten (z. B. Naloxon, Naltrexon) oder eines mit Opioid gemischten Agonisten-Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin) vom Beginn des Screenings bis zum Ende des Behandlungszeitraums;
  • Neue oder Änderung der Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral, intravenös oder topisch), Opioiden, Gabapentin, Pregabalin, Cholestyramin, Rifampicin oder Fibraten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Tablette zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo zweimal täglich
Aktiver Komparator: CR845 1,0 mg
Oral CR845 1,0 mg Tablette, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: CR845 1,0 mg
Orales CR845 1,0 mg, zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Difelikefalin
  • CR845

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert der täglichen 24-Stunden-Punktzahl der Worst Itching Intensity Numeric Rating Scale (WI-NRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt ".
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der juckreizbedingten Lebensqualität, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores der Skindex-10-Skala vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Skindex-10-Skala ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der die juckreizbezogene Lebensqualität in der vergangenen Woche bewertet. Die Fragen decken 3 Bereiche ab: Krankheit, Stimmung/emotionaler Stress und sozialer Funktionsbereich. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
Baseline, Woche 16
Verbesserung der juckreizbedingten Lebensqualität, gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im 5-D-Itch-Scale-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die 5-D Itch Scale ist ein multidimensionaler Fragebogen, der die juckreizbezogene Lebensqualität der letzten 2 Wochen erfasst. Die Fragen decken fünf Dimensionen des Juckreizes ab, einschließlich Grad, Dauer des Juckreizes/Tag, Richtung (Verbesserung/Verschlechterung), Behinderung (Auswirkung auf Aktivitäten wie Arbeit) und Körperverteilung des Juckreizes. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
Baseline, Woche 16
Verringerung der Juckreizintensität, gemessen anhand des Anteils der Patienten, die in Woche 16 eine Verbesserung von ≥ 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt ".
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cara Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR845-210401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholestatischer Juckreiz

Klinische Studien zur Placebo

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