Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral CR845 (Difelikefalin) hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) og moderat til alvorlig pruritus

28. juni 2023 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral CR845 hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) og moderat til alvorlig pruritus

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to ganger daglig (BID) oral CR845 1,0 mg hos pasienter med PBC med moderat til alvorlig pruritus. Studien inkluderer en 16-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av et screeningbesøk, en 7-dagers innkjøringsperiode, en 16-ukers behandlingsperiode og et oppfølgingsbesøk (omtrent 7-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet). Informert samtykke vil bli innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.

Screeningbesøket vil finne sted innen 7 til 28 dager før randomisering for å vurdere kvalifisering.

Dag 1 i behandlingsperioden vil bli definert som dagen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Hvis pasienter fortsetter å oppfylle alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier ved slutten av den 7-dagers innkjøringsperioden, vil de randomiseres i et 1:1-forhold for å motta enten placebo- eller CR845-tabletter i en dose på 1,0 mg oralt to ganger daglig for 16 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:

  • Bekreftet diagnose av PBC;
  • Hvis du bruker ursodeoksykolsyre (UDCA), bør du ha stabil dose i >12 uker før screening og planlegge å fortsette å ta UDCA gjennom hele studien;
  • Hvis du tidligere har tatt UDCA, bør du ha sluttet å bruke det >12 uker før screening;
  • Selvrapporter som opplever daglig eller nesten daglig kløe i løpet av måneden før screening;
  • Før randomisering har en gjennomsnittlig baseline WI-NRS-score som indikerer moderat til alvorlig pruritus.

Nøkkelekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Tilstedeværelse av Child-Pugh klasse C dekompensert cirrhose ved screening;
  • Kløe sekundært til biliær obstruksjon;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom, leverabscess eller akutt portalvenetrombose;
  • Nåværende plassering på levertransplantasjonsliste med forventet levertransplantasjon i løpet av studien eller gjeldende modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score ≥15;
  • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >5 × øvre normalgrense ved screening eller innen 2 måneder før screening;
  • Forventer å få en opioidantagonist (f.eks. nalokson, naltrekson) eller opioidblandet agonist-antagonist (f.eks. buprenorfin, nalbufin) fra starten av screeningen til slutten av behandlingsperioden;
  • Ny eller endring av behandling med antihistaminer og kortikosteroider (orale, intravenøse eller topiske), opioider, gabapentin, pregabalin, kolestyramin, rifampicin eller fibrater innen 14 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Oral placebotablett administrert to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Oral placebo administrert to ganger daglig
Aktiv komparator: CR845 1,0 mg
Oral CR845 1,0 mg tablett administrert to ganger daglig
Legemiddel: CR845 1,0 mg
Oral CR845 1,0 mg administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • Difelikefalin
  • CR845

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 16 med hensyn til det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers numeriske vurderingsskalaen (WI-NRS) for verste kløeintensitet.
Tidsramme: Baseline, uke 16
Intensiteten av kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10, der "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe" ".
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kløerelatert livskvalitet vurdert ved endringen fra baseline til uke 16 i total Skindex-10 Scale-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
Skindex-10-skalaen er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer kløerelatert livskvalitet den siste uken. Spørsmålene dekker 3 domener: sykdom, humør/emosjonelle plager og sosialt fungerende domene. Lavere totalscore representerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 16
Forbedring i kløerelatert livskvalitet vurdert ved endringen fra baseline til uke 16 i 5-D Itch Scale-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
5-D Itch Scale er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer kløerelatert livskvalitet de siste 2 ukene. Spørsmålene dekker fem dimensjoner av kløe inkludert grad, varighet av kløe/dag, retning (forbedring/forverring), funksjonshemming (påvirkning på aktiviteter som arbeid), og kroppsfordeling av kløe. Lavere totalscore representerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 16
Reduksjon av kløeintensitet vurdert av andelen pasienter som oppnår en forbedring fra baseline ≥3 poeng i forhold til det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers WI-NRS-skåren ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Intensiteten av kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10, der "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe" ".
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cara Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR845-210401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolestatisk kløe

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger