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Rebalance: Compassion Focused Therapy in einer transdiagnostischen Gesundheitsgruppe

7. November 2022 aktualisiert von: University of Edinburgh

Rebalance: Auf Mitgefühl fokussierte Gruppentherapie für Menschen mit transdiagnostischen chronischen Gesundheitszuständen – eine Fallserie

Diese Studie bewertet die Anwendung der Compassion Focussed Therapy in einer Population mit verschiedenen und/oder mehreren langfristigen Gesundheitsproblemen. Ein experimentelles Design mit mehreren Basislinien und Einzelfällen wird verwendet, um Veränderungen in der psychologischen Anpassung und im Mitgefühl zu bewerten. Tägliche Daten und wöchentliche Fragebögen werden über einen Basiszeitraum und zehn Wochen Gruppenintervention gesammelt. Teilnehmer sind diejenigen, die bereits von einem Kliniker im Rahmen ihrer Routineversorgung an die Gruppe überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 2HL
        • NHS Lothian Clinical Health Psychology Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten bei der Anpassung an einen oder mehrere chronische körperliche Gesundheitszustände
  • Bereit und motiviert, an einer neunwöchigen Gruppe teilzunehmen, die auf Englisch moderiert wird
  • Zeigen Sie ausreichende zwischenmenschliche Fähigkeiten und Impulskontrolle, um es ihnen zu ermöglichen, sich mit Gruppenmitgliedern zu beschäftigen, ohne die Gruppendynamik zu stören
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Moderate oder schwere Beeinträchtigung der kognitiven Funktion
  • Primäres Problem im Zusammenhang mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktiv selbstmörderisch sind oder eine akute Verschlechterung ihrer psychischen Gesundheit erfahren, einschließlich einer akuten psychotischen Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rebalance - Auf Mitgefühl fokussierte Gruppentherapie
Sonstiges: Mitgefühlsorientierte Therapie
Mitgefühlsorientierte Gruppentherapie. 10 Wochen lang jede Woche eine Sitzung. Jede Sitzung dauert 2,5 Stunden mit zwei Pausen in dieser Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skalen für mitfühlendes Engagement und Handeln (Beurteilung von Veränderungen im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Baseline-Periode und der zehnwöchigen Intervention aufgezeichnet. Auch gesammelt einmal bei 3-Monats-Follow-up.
Maß des Mitgefühls, das drei Subskalen umfasst. Jede Skala enthält zwei Unterabschnitte. Alle Antworten auf einer Skala von 1 (nie) bis 10 (immer).
Wöchentlich während der Baseline-Periode und der zehnwöchigen Intervention aufgezeichnet. Auch gesammelt einmal bei 3-Monats-Follow-up.
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (Beurteilung des Wandels im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Baseline-Periode und der zehnwöchigen Intervention aufgezeichnet. Auch gesammelt einmal bei 3-Monats-Follow-up
Ein 5-Punkte-Maß für die Funktionsbeeinträchtigung aufgrund eines bestimmten Stressors. Jede Frage wird mit 1 (überhaupt nicht) bis 8 (sehr stark) bewertet.
Wöchentlich während der Baseline-Periode und der zehnwöchigen Intervention aufgezeichnet. Auch gesammelt einmal bei 3-Monats-Follow-up
Skala der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Baseline-Periode und der zehnwöchigen Intervention aufgezeichnet. Auch gesammelt einmal bei 3-Monats-Follow-up
Ein 6-Punkte-Maß der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Einhaltung empfohlener Selbstmanagementprogramme. Jedes Item wurde mit 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (voll und ganz überzeugt) bewertet.
Wöchentlich während der Baseline-Periode und der zehnwöchigen Intervention aufgezeichnet. Auch gesammelt einmal bei 3-Monats-Follow-up
Illness Cognition Questionnaire (Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Baseline-Periode und der zehnwöchigen Intervention aufgezeichnet. Auch gesammelt einmal bei 3-Monats-Follow-up
18 Items, die jeweils auf einer vierstufigen Skala mit hoher interner Validität bewertet wurden (alle über 0,81. Durch die Bewertung von drei Bereichen der Wahrnehmung von Krankheit (Hilflosigkeit, Akzeptanz und wahrgenommener Nutzen) identifiziert dieses Tool maladaptive kognitive Stile im Zusammenhang mit Krankheiten, die mit schlechteren psychologischen Ergebnissen verbunden sind. Bewertet von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (vollständig)
Wöchentlich während der Baseline-Periode und der zehnwöchigen Intervention aufgezeichnet. Auch gesammelt einmal bei 3-Monats-Follow-up
Die Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Baseline-Periode und der zehnwöchigen Intervention aufgezeichnet. Auch gesammelt einmal bei 3-Monats-Follow-up
Ein 14-Punkte-Maß für das psychische Wohlbefinden wurde mit 1 (nicht immer) bis 5 (immer) bewertet.
Wöchentlich während der Baseline-Periode und der zehnwöchigen Intervention aufgezeichnet. Auch gesammelt einmal bei 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Tagebuchfragen (Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Täglich während der Baseline (14-5 Tage) und Intervention (10 Wochen). Kann auch für 7 Tage zum Zeitpunkt der dreimonatigen Nachsorge gesammelt werden.
3 Fragen zum Anpassungsgefühl und Selbstmitgefühl der Teilnehmer an diesem Tag. Jede Frage verwendet eine fünfstufige Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut).
Täglich während der Baseline (14-5 Tage) und Intervention (10 Wochen). Kann auch für 7 Tage zum Zeitpunkt der dreimonatigen Nachsorge gesammelt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18/SS/0164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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