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Riequilibrio: terapia focalizzata sulla compassione in un gruppo sanitario transdiagnostico

7 novembre 2022 aggiornato da: University of Edinburgh

Riequilibrio: terapia focalizzata sulla compassione di gruppo per le persone con condizioni di salute croniche transdiagnostice - una serie di casi

Questo studio valuta l'uso della terapia focalizzata sulla compassione di gruppo in una popolazione con varie e/o molteplici condizioni di salute a lungo termine. Verrà utilizzato un disegno sperimentale di base multiplo, caso singolo al fine di valutare i cambiamenti nell'adattamento psicologico e nella compassione. I dati giornalieri e le batterie di questionari settimanali saranno raccolti in un periodo di riferimento e dieci settimane di intervento di gruppo. I partecipanti saranno quelli già indirizzati al gruppo da un medico come parte della loro cura di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH9 2HL
        • NHS Lothian Clinical Health Psychology Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difficoltà ad adattarsi a una o più condizioni di salute fisica cronica
  • Disposto e motivato a partecipare a un gruppo di nove settimane facilitato in inglese
  • Mostra sufficienti capacità interpersonali e controllo degli impulsi per consentire loro di interagire con i membri del gruppo senza interrompere le dinamiche di gruppo
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Compromissione moderata o grave della funzione cognitiva
  • Problema principale correlato all'abuso di droghe o alcol
  • Attivamente suicidario o che sperimenta un deterioramento acuto della propria salute mentale, incluso l'esperienza di un episodio psicotico acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riequilibrio - Terapia focalizzata sulla compassione di gruppo
Altro: Terapia focalizzata sulla compassione
Terapia focalizzata sulla compassione di gruppo. Una seduta ogni settimana per 10 settimane. Ogni sessione dura 2,5 ore con due pause durante questo periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impegno compassionevole e le scale di azione (valutando il cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Registrato settimanalmente durante il periodo di riferimento e l'intervento di dieci settimane. Raccolto anche una volta al follow-up di 3 mesi.
Misura della compassione che compromette tre sottoscale. Ogni scala contiene due sottosezioni. Tutte le risposte su una scala da 1 (Mai) a 10 (Sempre).
Registrato settimanalmente durante il periodo di riferimento e l'intervento di dieci settimane. Raccolto anche una volta al follow-up di 3 mesi.
Scala del lavoro e dell'adattamento sociale (valutazione del cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Registrato settimanalmente durante il periodo di riferimento e l'intervento di dieci settimane. Raccolto anche una volta al follow-up di 3 mesi
Una misura a 5 elementi della compromissione funzionale dovuta a uno specifico fattore di stress. Ogni domanda ha un punteggio da 1 (per niente) a 8 (molto severo)
Registrato settimanalmente durante il periodo di riferimento e l'intervento di dieci settimane. Raccolto anche una volta al follow-up di 3 mesi
Autoefficacia per la gestione della scala delle malattie croniche (valutazione del cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Registrato settimanalmente durante il periodo di riferimento e l'intervento di dieci settimane. Raccolto anche una volta al follow-up di 3 mesi
Una misura in 6 item dell'autoefficacia percepita rispetto all'adesione ai programmi di autogestione raccomandati. Ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso).
Registrato settimanalmente durante il periodo di riferimento e l'intervento di dieci settimane. Raccolto anche una volta al follow-up di 3 mesi
Illness Cognition Questionnaire (valutazione del cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Registrato settimanalmente durante il periodo di riferimento e l'intervento di dieci settimane. Raccolto anche una volta al follow-up di 3 mesi
18 item ciascuno valutato su una scala a quattro punti con elevata validità interna (tutti superiori a 0,81. Valutando tre domini di percezione della malattia (impotenza, accettazione e benefici percepiti), questo strumento identifica gli stili cognitivi disadattivi che circondano la malattia che sono collegati a esiti psicologici peggiori. Punteggio da 1 (per niente) a 4 (completamente)
Registrato settimanalmente durante il periodo di riferimento e l'intervento di dieci settimane. Raccolto anche una volta al follow-up di 3 mesi
La scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (che valuta il cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Registrato settimanalmente durante il periodo di riferimento e l'intervento di dieci settimane. Raccolto anche una volta al follow-up di 3 mesi
Una misura di 14 elementi del benessere psicologico ha ottenuto un punteggio da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre).
Registrato settimanalmente durante il periodo di riferimento e l'intervento di dieci settimane. Raccolto anche una volta al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande del diario giornaliero (valutazione del cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il basale (14-5 giorni) e l'intervento (10 settimane). Può anche essere raccolto per 7 giorni al momento del follow-up di tre mesi.
3 domande relative al senso di adattamento e autocompassione dei partecipanti in quel giorno. Ogni domanda utilizza una scala Likert a cinque punti da 1 (molto male) a 5 (molto bene)
Ogni giorno durante il basale (14-5 giorni) e l'intervento (10 settimane). Può anche essere raccolto per 7 giorni al momento del follow-up di tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18/SS/0164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compassione

Prove cliniche su Terapia focalizzata sulla compassione

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