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Die Multicenter-Themenstudie

11. Januar 2022 aktualisiert von: Mark Dransfield, MD, University of Alabama at Birmingham

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ivacaftor (VX-770) zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (The Multicenter Topic Trial)

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Potentiators, Ivacaftor, bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronischer Bronchitis zu testen. Dieses Projekt wird die Hypothese untersuchen, dass Ivacaftor die CFTR-Aktivität bei COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis steigern kann, was zu bedeutenden Verbesserungen der Epithelfunktion und der Gesundheit der Atemwege führt. Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, stratifizierte Studie mit oral verabreichtem Ivacaftor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wie CF ist auch COPD durch eine kleine Atemwegsschleimobstruktion gekennzeichnet, die mit einem beschleunigten Verlust der Lungenfunktion und Mortalität einhergeht. Unsere vorläufigen Daten weisen darauf hin, dass Zigarettenrauch schädliche Wirkungen auf die Epithelfunktion der Atemwege ausübt, einschließlich der Verringerung der CFTR-Aktivität, der verstärkten Schleimexpression und einer ausgeprägten Verringerung des mukoziliären Transports (MCT). Vorläufige Daten weisen auch darauf hin, dass etwa 50 % der COPD-Patienten eine reduzierte CFTR-Aktivität aufweisen, die in den oberen Atemwegen, unteren Atemwegen und Schweißdrüsen nachgewiesen werden kann. Darüber hinaus ist die CFTR-Dysfunktion unabhängig mit chronischer Bronchitis assoziiert, kann trotz Raucherentwöhnung bestehen bleiben und kann durch den CFTR-Potentiator Ivacaftor (VX-770) in vitro durch Aktivierung des Wildtyp-CFTR rückgängig gemacht werden, was zu einem robusten Anstieg von MCT führt. In Kombination mit einer beispiellosen klinischen Verbesserung durch gesteigerte mukoziliäre Clearance bei CF-Patienten mit einer ansprechenden CFTR-Mutation, die mit Ivacaftor behandelt wurden, weisen diese Daten darauf hin, dass CFTR ein praktikables therapeutisches Ziel darstellt, um bei einer großen Untergruppe von COPD-Patienten (potenziell über 4 Millionen Patienten in allein die USA). Dieses Projekt wird die Hypothese untersuchen, dass Ivacaftor die CFTR-Aktivität bei COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis steigern kann, was zu bedeutenden Verbesserungen der Epithelfunktion und der Gesundheit der Atemwege führt. Unsere erste Pilotstudie bei Patienten mit COPD und chronischer Bronchitis zeigte, dass Ivacaftor sicher war, eine stabile Pharmakokinetik aufwies und einen Trend zur Wirksamkeit bei den von Patienten berichteten Ergebnissen (PROs) und Schweißchlorid aufwies. Die aktuelle Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ivacaftor bei einer größeren Anzahl von COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis und über einen längeren Behandlungszeitraum testen, um das Potenzial einer CFTR-Potentiator-Therapie zur Behandlung der erworbenen CFTR-Dysfunktion in dieser Population zu bewerten und die Voraussetzungen dafür zu schaffen für größere und längerfristige Versuche in der Zukunft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 40-80
  • A Klinische COPD-Diagnose gemäß GOLD-Definition
  • Mindestens eine Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren
  • Zeigen Sie Symptome einer chronischen Bronchitis, wie vom Medical Research Council definiert
  • FEV1 % vorhergesagt ≥ 35 % und ≤ 80 % Post Bronchodilatator
  • Klinisch stabil in den letzten 4 Wochen ohne Anzeichen einer COPD-Exazerbation
  • Gewicht von 40 kg-120 kg
  • Bereitschaft, mindestens eine Form der akzeptablen Empfängnisverhütung zu verwenden, einschließlich Abstinenz, Kondom mit Spermizid oder hormonellen Verhütungsmitteln ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Studien-Follow-up-Besuch
  • Bereitschaft zur Überwachung des Blutzuckers bei bekannter Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes mellitus
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Asthma
  • Bekannte Diagnose von Mukoviszidose
  • Verwendung einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie von mehr als 2 Litern pro Minute – Patienten mit 2 Litern Sauerstoff oder weniger werden ausgeschlossen, wenn sie im Vorjahr wegen COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder im Vorjahr mehr als 2 Exazerbationen hatten, die Steroide und/oder Antibiotika erforderten Jahr.
  • Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
  • Die Probanden sollten innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments keine pulmonale Exazerbation oder Änderungen in der Therapie der Lungenerkrankung haben.
  • Zirrhose oder erhöhte Lebertransaminasen > 3X ULN
  • GFR < 50, geschätzt von Cockroft-Gault
  • Jede Krankheit oder jeder abnormale Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte.
  • Schwanger oder stillend
  • Probanden, die mäßige oder starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 einnehmen, einschließlich bestimmter pflanzlicher Medikamente und Grapefruitsaft. (Ausgeschlossen Medikamente und Lebensmittel, einschließlich der im IRB HSP-Antrag aufgeführten Medikamente und Lebensmittel.)
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Kürzliche (z. B. 1 Jahr) arterielle thrombotische Ereignisse (periphere arterielle Verschlusskrankheit, thrombotischer Schlaganfall)
  • Klinisch signifikante Arrhythmien, die Antiarrhythmika erfordern, oder Leitungsstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen
  • Ein digitales Standard-EKG mit QTc > 450 ms für Männer und > QTc 470 ms für Frauen beim Screening. Wenn QTc beim Screening-EKG 450 ms bei Männern und > 470 ms QTc bei Frauen überschreitet, sollte das EKG während des Screening-Zeitraums noch 2 Mal wiederholt werden, und die Person wird ausgeschlossen, wenn der Durchschnitt der 3 QTc-Werte > 450 ms beträgt für Männer und > QTc 470 ms für Frauen.
  • Angina-Symptome
  • Vorgeschichte von MI oder Revaskularisierungsverfahren innerhalb der letzten drei Jahre vor dem Screening
  • Klinisch signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz (bekannte LVEF <= 45 %, Cor pulmonale, diastolische Herzinsuffizienz usw.)
  • Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit sind förderfähig
  • Vorgeschichte von Schlaganfall/CVA oder Nicht-Hautkrebs <5 Jahre zuvor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ivacaftor
Ivacaftor, 150 mg p.o. alle 12 h für 84 Tage
Arzneimittel: Ivacaftor
Ivacaftor wird als Tablette zur oralen Verabreichung mit Filmüberzug zu 150 mg geliefert
Andere Namen:
  • Kalydeco
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 150 mg PO alle 12 Stunden für 84 Tage
Arzneimittel: Ivacaftor
Ivacaftor wird als Tablette zur oralen Verabreichung mit Filmüberzug zu 150 mg geliefert
Andere Namen:
  • Kalydeco

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CFTR-Aktivität
Zeitfenster: bewertet an Tag 1, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Veränderung der peripheren CFTR-Aktivität, nachgewiesen durch Schweißchloridtests
bewertet an Tag 1, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
FEV1
Zeitfenster: bewertet an Tag 1, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen durch FEV1 (Lungenfunktionstest).
bewertet an Tag 1, Tag 28, Tag 56 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300003967
  • P30DK072482 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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