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Periphere Blut-Einzelzell-Sequenzierungsanalyse von POD und CPSP bei älteren Patienten nach totaler Knieendoprothetik

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Xuzhou Central Hospital

Periphere Blut-Einzelzell-Sequenzierungsanalyse des postoperativen Delirs (POD) und des chronischen postoperativen Schmerzes (CPSP) bei älteren Patienten nach Knie-Totalendoprothetik

Einzelzell-Sequenzierung zur Bewertung von Unterschieden in Genexpressionsmustern in verschiedenen Zelltypen der Dynamik eines Mittels dieser Forschung als Ausgangspunkt, um das postoperative Delirium und chronische Schmerzen auf zellulärer Ebene zu untersuchen, die den Inhalt einer Zelle verändern, offenbaren Auftreten und Entwicklung der Rolle der Genregulation, Finden von Targets und Biomarkern und um neue Ideen für ihre Pathogenese zu liefern, um theoretische Grundlagen für ihre Prävention, klinische Diagnose und Behandlung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Leukozytenheterogenität bei Patienten, die sich einer Knietotalendoprothetik mit POD unterziehen, gepaarten Nicht-POD-Patienten und kognitiv normalen gesunden Probanden durch Einzelzellsequenzierung und die Untersuchung der Leukozytenheterogenität bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Patienten mit Schmerzlinderung nach der Operation durch postoperative Schmerznachsorge. Darüber hinaus wird die Multi-Omics-Einzelzelltechnologie verwendet, um verschiedene Zellinhalte in einer einzelnen Zelle gleichzeitig zu analysieren, wodurch molekulare Spuren mit höherer Auflösung erfasst werden können. Die umfassende Analyse mehrerer Omics-Datensätze deckt die Beziehungen zwischen Zellmustern auf, etabliert komplexe regulatorische Netzwerke und bietet eine ganzheitliche Sicht auf den Zellzustand. Aus einer Analyse auf Einzelzellebene von POD, die bei Patienten mit chronischen Schmerzen bei Patienten mit den Merkmalen der weißen Blutkörperchen auftrat, die Suche nach dem peripheren Immunsystem bei der Pathogenese der POD und der potenziellen Rolle von chronischen Schmerzen, kann POD bereitgestellt werden Pathogenese und chronischen Schmerzen ein wichtiger Blickwinkel, kann auch dazu beitragen, POD-Biomarker und therapeutische Ziele bereitzustellen, um eine mögliche Lösung für die Prävention und Behandlung von postoperativem Delirium und postoperativen chronischen Schmerzen bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit elektivem Kniegelenkersatz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
  • erstmals Knietotalendoprothetik.
  • Die ASA-Klassifikation ist I-Ⅲ.

Ausschlusskriterien:

  • schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Patienten unter Antidepressiva
  • Versagen und Dekompensation lebenswichtiger Organe
  • chronische Schmerzen durch frühere Operationen oder Traumata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
POD-Gruppe
Entsprechend dem Auftreten eines postoperativen Delirs wurden die Patienten in eine POD-Gruppe und eine Nicht-POD-Gruppe eingeteilt
Nicht-POD-Gruppe
Entsprechend dem Auftreten eines postoperativen Delirs wurden die Patienten in eine POD-Gruppe und eine Nicht-POD-Gruppe eingeteilt
CPSP-Gruppe
Die Patienten wurden entsprechend dem Auftreten von postoperativen chronischen Schmerzen in eine CPSP-Gruppe und eine Nicht-CPSP-Gruppe eingeteilt
Nicht-CSP-Gruppe
Die Patienten wurden entsprechend dem Auftreten von postoperativen chronischen Schmerzen in eine CPSP-Gruppe und eine Nicht-CPSP-Gruppe eingeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Einzelzellsequenzierung vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1 Tag nach der Operation
Leukozyten wurden aus peripherem Blut isoliert und dann für die anschließende Einzelzellsequenzanalyse sortiert. Unvoreingenommene Hochdurchsatz- und hochauflösende Transkriptomanalyse einzelner Zellen kann die Genstruktur und den Genexpressionsstatus einzelner Zellen aufdecken, die Heterogenität zwischen Zellen widerspiegeln, sie klassifizieren und analysieren und personalisierte Forschung durchführen
1 Tag vor der Operation, 1 Tag nach der Operation
3-minütiges diagnostisches Interview für CAM (3D-CAM)
Zeitfenster: Konsekutiv 7 Tage nach der Operation
Das postoperative Delirium wurde durch ein 3-minütiges diagnostisches Interview für die Verwirrtheitsbewertungsmethode (CAM) bewertet.
Konsekutiv 7 Tage nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Es wurde eine bewegliche Skala mit einer Länge von etwa 10 cm verwendet, mit 10 Skalen auf einer Seite und "0"- bzw. "10"-Enden, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt und 10 den stärksten Schmerz anzeigt, der nicht ertragen werden konnte.
3 Monate nach der Operation
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform (SF-MPQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
SF-MPQ setzt sich aus sensorischen und emotionalen Deskriptoren von Schmerz, aktueller Schmerzintensität und visueller Analogskala zusammen.
3 Monate nach der Operation
Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Machen Sie die Nadel senkrecht zur Haut des Patienten und üben Sie unterschiedlichen Druck auf die Haut aus, um festzustellen, ob der Patient berührungsinduzierte Schmerzen hat.
3 Monate nach der Operation
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
PCS ist definiert als ein Glaubenssystem, eine Bewältigungsstrategie und ein Bewertungsprozess beim Erleben und Fühlen von Schmerz.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuzhou Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Junli Cao, Doctor, Jiangsu Province Key Laboratory of Anesthesiology, Xuzhou Medical University
  • Studienstuhl: Daqing Ma, Doctor, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XuzhouCH20221010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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