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Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy of Prematurity (STOP-ROP)

3. Juni 2015 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
The purpose of this trial was to determine the efficacy and safety of supplemental therapeutic oxygen for infants with prethreshold retinopathy of prematurity (ROP) to reduce the probability of progression to threshold ROP and the need for peripheral retinal ablation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retinopathy of prematurity (ROP) is an abnormal growth of the blood vessels in the eye that occurs primarily in very premature infants. Eye development occurs normally in the womb; in infants born prematurely, however, the blood vessels must finish developing outside the protective environment of the uterus. Retinopathy of prematurity (also known as retrolental fibroplasia) is a leading cause of blindness and other vision impairments (myopia, strabismus, and amblyopia) in children, both in developed and developing countries.

This study was a randomized trial comparing the effects of 2 oxygenation strategies on the progression of ROP. Infants with prethreshold ROP in at least one eye were eligible for the study. Enrolled infants were randomized to receive either conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%, or supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%. Infant were placed on continuous pulse oximetry monitoring and to maintain oxygen saturation, as much as possible, in the assigned target range.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

649

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infants with prethreshold retinopathy of prematurity, confirmed by 2 certified ophthalmologic exams
  • Median pulse oxygen saturation <94% in room air
  • Median pulse oxygen saturation can be kept safely >96% on oxygen/ventilator

Exclusion Criteria:

  • No fatal congenital anomaly or congenital eye anomaly

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supplemental Oxygen
Supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%.
Verfahren: Supplemental Oxygen Management
Supplemental arm with pulse oximetry targeted at 96% to 99% saturation, for at least 2 weeks, and until both eyes were at study endpoints.
Aktiver Komparator: Conventional Oxygen
Conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%.
Verfahren: Conventional Oxygen Management
Conventional oxygen arm with pulse oximetry targeted at 89% to 94% saturation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression from moderate to severe ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
Zeitfenster: 3 months of age
Progressing from moderate ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
3 months of age

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Eye Institute (NEI)
National Center for Research Resources (NCRR)
Research to Prevent Blindness
Delta Gamma Sorority
Rhea and Raymond White

Ermittler

  • Studienleiter: Dale L. Phelps, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Neal L. Oden, PhD, The Emmes Company, LLC
  • Hauptermittler: Cynthia Cole, MD, Tufts Medical Center
  • Hauptermittler: Richard E. McClead, MD, Ohio State University
  • Studienleiter: Alan R. Spitzer, MD, Thomas Jefferson University
  • Hauptermittler: J. David Bradford, MD, Arkansas Childrens Hospital
  • Hauptermittler: Charles C. Barr, MD, University of Louisville
  • Hauptermittler: David Easa, MD, Kapiolani Medical Center
  • Hauptermittler: Beverly S. Brozanski, MD, Magee-Womena Hospital
  • Hauptermittler: Robert Gordon, MD, Tulane University
  • Hauptermittler: Pamela A. Weber, MD, SUNY Stonybrook
  • Hauptermittler: Frank W. Kokomoor, MD, Akron Childrens Hospital
  • Hauptermittler: Michael J. Shapiro, MD, University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: Raul C. Banagale, MD, Legacy Emanual Childrens Hospital
  • Hauptermittler: Mitchell E. Stern, MD, Sheridan Childrens Healthcare Services
  • Hauptermittler: Mark W. Preslan, MD, University of Maryland
  • Hauptermittler: Shephen S. Feman, MD, Vanderbilt University
  • Hauptermittler: James Kirk, DO, University of Florida
  • Hauptermittler: Terri L. Young, MD, Fairview University Medical Center
  • Hauptermittler: Mary Anne McCaffree, MD, Childrens Hospital of Oklahoma
  • Hauptermittler: Malini Satish, MD, Childrens Medical Center of Northwest Ohio
  • Hauptermittler: Patrick J. Droste, MD, Cook Institute for Research and Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0010
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000054 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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