- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000594
NHLBI Typ II Koronarinterventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Es gibt überwältigende Beweise dafür, dass ein erhöhter Cholesterinspiegel mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist. Diese Studie untersuchte, ob die Senkung des Cholesterinspiegels durch medikamentöse Therapie bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit, die durch Angiographie bestimmt wurde, zu einer Regression der Krankheit führte, was wiederum durch Angiographie und eine Verringerung der Sterblichkeit oder eines nicht tödlichen Myokardinfarkts angezeigt wurde. Die Studie sollte der Coronary Primary Prevention Trial (CPPT) gegenübergestellt werden, in der festgestellt wurde, ob die Senkung des Cholesterinspiegels durch eine Kombination aus Arzneimittel- und Diättherapie zu einer verringerten kardiovaskulären Sterblichkeit führte. Es sollte beachtet werden, dass Patienten in der CPPT keine bekannte vorbestehende koronare Herzkrankheit hatten.
DESIGN-NARRATIVE:
Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit einzelnen Versuchs- und Kontrollgruppen. Die experimentelle Gruppe erhielt eine medikamentöse Therapie (Cholestyramin); die Kontrollgruppe erhielt Placebo. Beide Gruppen erhielten eine Diättherapie. Die Endpunkte waren ein signifikanter Unterschied beim Fortschreiten der Koronarerkrankung, wie durch Angiographie gezeigt, oder ein signifikanter Unterschied bei neuem Myokardinfarkt oder Tod. Die Patienten wurden unter Therapie mindestens 5 Jahre lang beobachtet.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- John Brensike, Cardiology Branch, NHLBI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borer JS, Brensike JF, Redwood DR, Itscoitz SB, Passamani ER, Stone NJ, Richardson JM, Levy RI, Epstein SE. Limitations of the electrocardiographic response to exercise in predicting coronary-artery disease. N Engl J Med. 1975 Aug 21;293(8):367-71. doi: 10.1056/NEJM197508212930801.
- Belmaker RH, Pollin W, Jenkins CD, Brensike J. Coronary prone behavior pattern in a sample of type II hypercholesteremic patients. J Psychosom Res. 1976;20(6):591-4. doi: 10.1016/0022-3999(76)90061-1. No abstract available.
- Aldrich RF, Brensike JF, Battaglini JW, Richardson JM, Loh IK, Stone NJ, Passamani ER, Ackerstein H, Seningen R, Borer JS, Levy RI, Epstein SE. Coronary calcifications in the detection of coronary artery disease and comparison with electrocardiographic exercise testing. Results from the National Heart, Lung, and Blood Institute's type II coronary intervention study. Circulation. 1979 Jun;59(6):1113-24. doi: 10.1161/01.cir.59.6.1113. No abstract available.
- Brensike JF, Kelsey SF, Passamani ER, Fisher MR, Richardson JM, Loh IK, Stone NJ, Aldrich RF, Battaglini JW, Moriarty DJ, Myrianthopoulos MB, Detre KM, Epstein SE, Levy RI. National Heart, Lung, and Blood Institute type II Coronary Intervention Study: design, methods, and baseline characteristics. Control Clin Trials. 1982 Jun;3(2):91-111. doi: 10.1016/0197-2456(82)90038-1.
- Brensike JF, Levy RI, Kelsey SF, Passamani ER, Richardson JM, Loh IK, Stone NJ, Aldrich RF, Battaglini JW, Moriarty DJ, et al. Effects of therapy with cholestyramine on progression of coronary arteriosclerosis: results of the NHLBI Type II Coronary Intervention Study. Circulation. 1984 Feb;69(2):313-24. doi: 10.1161/01.cir.69.2.313.
- Levy RI, Brensike JF, Epstein SE, Kelsey SF, Passamani ER, Richardson JM, Loh IK, Stone NJ, Aldrich RF, Battaglini JW, et al. The influence of changes in lipid values induced by cholestyramine and diet on progression of coronary artery disease: results of NHLBI Type II Coronary Intervention Study. Circulation. 1984 Feb;69(2):325-37. doi: 10.1161/01.cir.69.2.325.
- Brown BG, Lin JT, Kelsey S, Passamani ER, Levy RI, Dodge HT, Detre KM. Progression of coronary atherosclerosis in patients with probable familial hypercholesterolemia. Quantitative arteriographic assessment of patients in NHLBI type II study. Arteriosclerosis. 1989 Jan-Feb;9(1 Suppl):I81-90.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperlipoproteinämien
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Herzkrankheiten
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ischämie
- Hypercholesterinämie
- Hyperlipoproteinämie Typ II
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Cholestyramin-Harz
Andere Studien-ID-Nummern
- 400
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