- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000628
A Pharmacokinetic Study of L-697,661 Alone and in Combination With Zidovudine
Part 1: To study the potential safety and pharmacokinetic (blood level) effects of zidovudine (AZT) on L-697,661; to obtain additional pharmacokinetic information in humans with L-697,661; to study the effect of L-697,661 on hepatic enzyme induction. Part 2: To begin a study of the antiviral activity of L-697,661.
L-697,661 is a newly identified compound that inhibits HIV replication (reproduction and growth) in cell culture. It works together with AZT against HIV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
L-697,661 is a newly identified compound that inhibits HIV replication (reproduction and growth) in cell culture. It works together with AZT against HIV.
Part 1: Twelve patients are randomly assigned to one of two groups. Group 1 patients receive AZT for 7 days, followed by AZT plus L-697,661 with food for 56 days. Group 2 patients receive no drug for 7 days, followed by L-697,661 with food for 56 days. Antipyrine is administered 1 hour prior to study drug on days 8, 22, and 35.
Part 2: Fifteen patients receive L-697,661 with food, for 8 weeks. Therapy with L-697,661 may be extended beyond 8 weeks for up to 24 weeks.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- Univ of Colorado Health Ctr / Denver Gen Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224304
- Univ of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV infection.
Prior Medication: Included:
- Patients in Part 1 must have received no previous zidovudine (AZT) or a stable dose of at least 500 mg/day without evidence of toxicity.
- Patients in Part 2 must have received no previous AZT or = or > 300 mg/day for < 6 consecutive weeks within 1 year prior to study entry.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Acute HIV-related opportunistic infection requiring ongoing treatment.
- Diarrhea defined as 3 or more liquid stools/day for one week.
- Wilson's or Gilbert's disease, porphyria, or other chronic or acute hepatic disease.
- Potentially life-threatening allergic reactions to any of the components of zidovudine.
- Acute or chronic medical conditions that in the opinion of the investigator would place patient at risk by participation in this study.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Systemic bronchodilators, acetaminophen, aspirin.
Prior Medication:
Excluded:
- Didanosine (ddI) or dideoxycytidine (ddC) within 14 days prior to entry.
- Immune modulators or investigational drugs within 30 days prior to entry.
- Drugs known to induce hepatocellular enzymes, such as phenobarbital, phenytoin, warfarin, ketoconazole, and oral contraceptives, within 30 days prior to entry.
Patients in Part 2 only:
Excluded:
- Zidovudine within 4 weeks prior to receiving first dose of study drug.
Risk Behavior:
Excluded:
- Patients who the investigator feels would not comply with study requirements.
Patients may not have the following prior conditions:
- Acute or chronic medical conditions that in the opinion of the investigator would place patient at risk by participation in this study.
- Potentially life-threatening allergic reactions to any of the components of zidovudine.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: RT Schooley
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuritzkes DR, Curtis S, Rosandich M, Stein DS, Schooley RT. Delayed emergence of resistance to L-697,661 in patients receiving concomitant zidovudine. The ACTG 184 Study Team. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):467 (abstract no PO-B26-1994)
- Schooley RT, Campbell TB, Kuritzkes DR, Blaschke T, Stein DS, Rosandich ME, Phair J, Pottage JC, Messari F, Collier A, Kahn J. Phase 1 study of combination therapy with L-697,661 and zidovudine. The ACTG 184 Protocol Team. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Aug 1;12(4):363-70. doi: 10.1097/00042560-199608010-00006.
- Campbell TB, Routh JA, Bakhtiari M, Schooley RT, Kuritzkes DR. Detection of genotypic changes in reverse transcriptase during combination therapy with zidovudine and L-697,661. Detection of genotypic changes in reverse transcriptase during combination therapy with zidovudine and L-697,661. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):239 (abstract no PO-A26-0630)
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Zidovudin
- L-697661
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 184
- Merck Protocol 020-00
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