- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006072
Eine Studie über Rituxan bei der Behandlung von Polyneuropathien im Zusammenhang mit Serum-IgM-Autoantikörpern
23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)
Periphere Neuropathien verursachen Schwäche und Sensibilitätsverlust, die zu schweren Behinderungen führen können.
Einige Neuropathien sind immunvermittelt und mit Antikörpern assoziiert.
Es wurde postuliert, dass die Rituxan-Behandlung das Niveau der Antikörperproduktion reduzieren kann, was den Verlust der Muskelkraft begrenzt und somit die Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert.
Der Zweck dieser Open-Label-Studie (alle Teilnehmer erhalten Rituxan und kein Placebo) ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rituxan bei der Behandlung von Polyneuropathien im Zusammenhang mit Serum-IgM-Autoantikörpern bei Patienten, die bereits mit einer Behandlung mit Rituxan behandelt wurden.
Die Probanden werden im stationären Clinical Research Center mit Rituxan für zwei Behandlungen eine Woche lang und dann alle 10 Wochen für ein Jahr mit Einzelbehandlungen behandelt.
Die Wirksamkeit von Rituxan wird verfolgt, indem nach Zunahmen der Muskelkraft und Abnahmen der Serum-IgM-Autoantikörper gesucht wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer charakteristischen peripheren Neuropathie durch entsprechende Anamnese, körperliche Untersuchung, Nervenleitungsbefunde und Serum-Autoantikörper.
- Serum-Anti-GM1 auf Anti-MAG-Antikörper, die in hohen Titern im Serum vorhanden sind, fortgesetzt durch Tests im neuromuskulären klinischen Labor der Washington University.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2000
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2000
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2000
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCRR-M01RR00036-0690
- M01RR000036 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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