- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006253
Schmerz- und Ermüdungsstudie
Häusliche Familienpflege bei Krebs – ein gemeinschaftsbasiertes Modell
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen und die Schmerzen und Müdigkeit bei der Einnahme in den letzten 24 Stunden oder auf einer Stufe 2 oder höher von Schmerzen oder Müdigkeit auf einer 3 oder höher auf einer 10-Punkte-Skala melden, werden nach dem Zufallsprinzip einer 8 zugeordnet -wöchige 6-Kontakte-Intervention zur Selbstmanagement-Aufmerksamkeitskontrolle (SMAC) oder zu einer 8-wöchigen 6-Kontakte-Experimental-Patientenintervention zur Behandlung von Symptomen und Unterstützung (PIMSS), die auf das Symptommanagement abzielt und die Auswirkungen auf die körperliche Rolle und das soziale Funktionieren verringert und seelischer Belastung. Beide Gruppen erhalten weiterhin eine konventionelle Krebsbehandlung.
Im Vergleich mit der Selbstmanagement-Aufmerksamkeitskontrollintervention berichten Patienten, die der experimentellen Intervention ausgesetzt waren, von statistisch signifikanten positiven Wirkungen auf Folgendes:
- Das primäre Ergebnis – Gesamtzahl der berichteten Symptome;
- Die sekundären Patientenergebnisse – verringerte Verschlechterung der körperlichen Auswirkungen auf die Rolle und des sozialen Funktionierens, emotionaler Stress, Grad der Kommunikation mit der Pflegekraft über die Pflege sowie Kommunikation und Zufriedenheit mit der Pflege des Anbieters; Und
- Ergebnisse für Pflegekräfte – größere Beteiligung am Symptommanagement, bessere Beherrschung des Pflegeprozesses, geringere Depressionen und Belastungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, eine Symptom-Management-Intervention zu testen, die von speziell ausgebildeten Pflegekräften durchgeführt wird, wobei ein abgestufter Behandlungsansatz verwendet wird, der auf Schmerzen und Müdigkeit abzielt, gefolgt von fünfzehn anderen vorherrschenden Krebssymptomen. Zweite Ziele sind die Verbesserung der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit, die Verringerung emotionaler Belastungen und die Verbesserung der Kommunikation mit pflegenden Angehörigen bei der Symptombehandlung sowie die Unterstützung bei der Verringerung ihrer Depression und Belastung. Diese Forschung wird durch ein Stipendium der National Cancer Institute finanziert und baut auf dem Programm des Family Care Research Team zur unterstützenden Krebsforschung auf.
ERGEBNISSE: Diese Studie testet eine Intervention mit schrittweisem Ansatz, um festzustellen, ob sie die Symptomergebnisse, insbesondere Schmerzen und Müdigkeit, verbessert. Sekundäre Ergebnisse, die von der Intervention angesprochen werden, sind Auswirkungen auf die körperliche Rolle, soziales Funktionieren und emotionaler Stress. Diese Ergebnisse können erhebliche Auswirkungen auf das Wohlbefinden von Patienten und pflegenden Angehörigen haben, wenn sich Patienten einer Chemotherapie unterziehen. Die kürzere, intensivere Intervention entspricht Änderungen in der klinischen Behandlung von Krebspatienten mit intensiveren, kürzeren Chemotherapiebehandlungen; daher wird diese Intervention leichter auf die klinische Umgebung übertragbar sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Diagnose eines soliden Tumors
- eine Chemotherapie erhalten
- fortgeschrittener Krebs
- Familienbetreuer
Ausschlusskriterien
- Emotionale oder psychologische Störung, für die der Patient behandelt wird
- spricht kein Englisch
- hat keinen Zugang zu einem Telefon
- Schwierigkeiten beim Telefonieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Krankenschwester
Erhält telefonisch Unterstützung bei der Symptombehandlung von einer onkologischen Krankenschwester
|
Erhält über einen Zeitraum von 8 Wochen 6 Telefonanrufe von einer onkologischen Krankenschwester, um bei der Symptombehandlung zu helfen
|
Experimental: Nicht-Krankenschwester-Coach
Erhält per Telefon Unterstützung bei der Symptombewältigung von einem nicht-pflegerischen Coach
|
Erhält über einen Zeitraum von 8 Wochen 6 Telefonanrufe von einem Trainer, der keine Krankenschwester ist, um bei der Symptombehandlung zu helfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Primäres Patientenergebnis
|
Geringer berichteter Schweregrad der Symptome
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Sekundäre Patientenergebnisse
|
Reduzierte Verschlechterung der Auswirkungen auf die körperliche Rolle und soziale Funktion, emotionale Belastung, Kommunikationsniveau mit der Pflegekraft über Pflege und Kommunikation und Zufriedenheit mit der Pflege durch den Anbieter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Barbara A. Given, PhD, RN, FAAN, Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01CA079280 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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