Diagnosestudie bei Patienten, die sich einer Operation wegen Mundkrebs im Frühstadium unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss > 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient muss einen ECOG/Zubrod-Leistungsstatus von < 2 haben.
3. Der Patient muss eine histologisch bestätigte primäre T1- oder T2-invasive OCSCCA mit einer Größe von > 6 mm und < 4 cm haben. Der Primärtumor muss einer kurativen Resektion zugänglich sein und innerhalb von 42 Tagen vor der Operation diagnostiziert werden.

4. Der Patient muss sich im klinischen Stadium N0 befinden und durch eine negative Bildgebungsstudie mit kontrastmittelverstärktem CT-Scan (oder MRT mit Gadolinium bei Patienten mit Jodallergie) bestätigt werden. Lymphknoten gelten als positiv, wenn:

   • Größer als 1,5 cm für Level I und II.
   • Größer als 1 cm für die Stufen III, IV, V und VI.
   • Wenn ein Lymphknoten eine zentrale Nekrose aufweist, eine unregelmäßige Vergrößerung eines schlecht definierten oder unregelmäßigen Kapselrandes.
   • Es sind Gruppen von drei oder mehr asymmetrisch angeordneten LNs mit einem minimalen axialen Durchmesser von 8 mm oder mehr im vermuteten Tumordrainagebereich vorhanden.
   • HINWEIS: Alle CT-Scans müssen von einem Neuroradiologen gelesen werden.
5. Der Patient muss medizinisch für eine Halsdissektion geeignet sein.
6. Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten müssen vor der Registrierung oder allen studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
7. Bei einer Patientin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

8. Wenn der Patient eine frühere Krebserkrankung überlebt hat, sind ALLE der folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren bösartigen Erkrankungen unterzogen.
   2. Keine Hinweise auf frühere bösartige Erkrankungen seit mindestens 5 Jahren ohne Hinweise auf ein Wiederauftreten (mit Ausnahme von wirksam behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, in-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die allein durch eine Operation wirksam behandelt wurden, oder lobulären Karzinomen -situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, die nur durch eine Operation behandelt wird),
   3. Nach Einschätzung des behandelnden Arztes besteht für den Patienten ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten früherer bösartiger Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient erhielt zuvor eine Behandlung der Halslymphknoten, einschließlich Operation oder Strahlentherapie.
2. Der Patient erlitt zuvor ein ausgedehntes Trauma im vorderen Halsbereich des Halses.
3. Der Patient hat Läsionen, die die zinnoberrote Grenze der Lippenhaut überschreiten.
4. Der Patient hatte zuvor eine Tumorresektion mit Beteiligung des Halses.
5. Dem Patienten wurden bei früheren Scans innerhalb von 48 Stunden nach der Radiolymphoszintigraphie radioaktive Substanzen injiziert.