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초기 구강암 수술을 받는 환자의 진단적 시도

2016년 12월 5일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

T1 또는 T2 임상적으로 N0 구강 편평 세포 암종 환자를 위한 림프 매핑 및 감시 림프절 절제술의 시도

근거: 감시림프절에서 암세포를 발견하는 진단 절차는 효과적인 암 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 초기 구강암 제거 수술을 받는 환자에서 림프절 매핑 및 감시 림프절 림프절 절제술의 효과를 연구하기 위한 진단 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 림프 매핑 및 감시 림프절 절제술 절차에서 음성 헤마톡실린 및 에오신 소견이 I기 또는 II기 구강 편평 세포 암종 환자의 다른 경부 림프절 음성을 정확하게 예측하는지 여부를 결정합니다.
  • 이러한 환자의 결절 침대에서 확산되는 질병의 정도와 패턴을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 결절을 평가하기 위해 면역조직화학 사용에 대한 데이터를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 ECOG/Zubrod 활동 상태가 2 미만이어야 합니다.
  3. 환자는 크기가 > 6mm 및 < 4cm인 조직학적으로 확인된 원발성 T1 또는 T2 침습성 OCSCCA가 있어야 합니다. 원발성 종양은 근치적 절제가 가능해야 하며 수술 전 42일 이내에 진단되어야 합니다.
  4. 환자는 조영 증강 CT 스캔(또는 요오드 알레르기가 있는 환자의 가돌리늄 MRI)을 사용한 음성 영상 연구로 확인된 임상적으로 N0기여야 합니다. 림프절은 다음과 같은 경우 양성으로 간주됩니다.

    • 레벨 I 및 II의 경우 크기가 1.5cm 이상입니다.
    • 레벨 III, IV, V 및 VI의 경우 크기가 1cm 이상입니다.
    • 임의의 림프절이 중앙 괴사를 나타내는 경우, 잘 정의되지 않거나 불규칙한 캡슐 경계의 불규칙한 조영.
    • 종양 배액이 의심되는 부위에 최소 축 직경이 8mm 이상인 3개 이상의 비대칭 위치 LN 그룹이 존재합니다.
    • 참고: 모든 CT 스캔은 신경 방사선 전문의가 읽어야 합니다.
  5. 환자는 목 절개를 위해 의학적으로 적합해야 합니다.
  6. 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 등록 또는 모든 연구 관련 절차 이전에 서명되고 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  7. 가임기 여성 환자는 등록 전 30일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  8. 환자가 이전 암의 생존자인 경우 다음 기준을 모두 충족합니다.

    1. 환자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적인 치유 요법을 받았고,
    2. 재발의 증거가 없는 최소 5년 동안 이전 악성의 증거가 없음(효과적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피암종, 수술만으로 효과적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 -수술만으로 치료한 동측 또는 반대측 유방의 위치),
    3. 환자는 치료 의사에 의해 이전 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 환자는 수술이나 방사선 요법을 포함하여 경부 림프절에 대한 사전 치료를 받았습니다.
  2. 환자는 이전에 목의 전방 경추 부위에 광범위한 외상을 경험했습니다.
  3. 환자는 입술 피부와 관련된 주홍색 경계를 가로지르는 병변이 있습니다.
  4. 환자는 이전에 목과 관련된 종양 절제술을 받았습니다.
  5. 환자는 방사선 림프신티그라피 48시간 이내에 이전 스캔을 위해 방사성 물질을 주사했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선림프신티그래피 + 수술

환자는 센티넬 림프절(SNL)을 식별하기 위해 테크네튬 Tc 99m 황 콜로이드를 포함하는 방사선 림프신티그래피를 받습니다. 방사선림프신티그라피 후 18시간 이내에 환자는 원발성 구강 종양 절제술과 방사선유도 감시 림프절 절제술 및 국소 경부 림프절 절제술을 시행합니다. 림프절은 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색으로 검사합니다. H&E에서 음성이면 림프절을 면역조직화학으로 추가 분석합니다.

환자를 30일째에 추적한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비-SLN 음성 환자의 비율
기간: 최대 30일
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Francisco Civantos, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ACOSOG-Z0360
  • CDR0000069485 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

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기존 수술에 대한 임상 시험

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