- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00122096
Perioperative Entzündung und Cyclooxygenase 2 (COX-2)
25. September 2008 aktualisiert von: University of Washington
Präoperatives Valdecoxib: ZNS-Penetration und Auswirkungen auf biochemische Marker für Schmerz und Sensibilisierung
Eine Operation löst eine komplexe Kaskade von Ereignissen aus, bei der chemische Verbindungen aus Nervenenden und geschädigtem Gewebe freigesetzt werden, was zu einer Entzündungs- und Schmerzreaktion führt.
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, verschiedene chemische Mediatoren im Blut und in der Liquor cerebrospinalis zu messen und die Hypothese zu testen, dass sie bei Patienten, die mit einem COX-2-Hemmer behandelt werden, verringert sein werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation löst eine komplexe Kaskade von Ereignissen aus, die die Freisetzung nozizeptiver Verbindungen aus Nervenenden und geschädigtem Gewebe beinhaltet, was zu einer entzündlichen und hyperalgetischen Reaktion führt.
COX-2-Hemmer werden häufig zur Schmerzbehandlung eingesetzt.
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie an chirurgischen Patienten, die zu chirurgischen Zwecken eine Spinaldrainage erhalten.
Die Hypothese ist, dass Valdecoxib therapeutische Konzentrationen im Liquor erreicht und die Plasma- und Liquorkonzentrationen von Entzündungsmediatoren senkt.
Die Probanden erhalten etwa 1 Stunde vor der Operation 40 mg Valdecoxib oder Placebo.
Es werden serielle Blut- und Liquorproben entnommen.
Valdecoxib- und Zytokinkonzentrationen werden gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bei der die Platzierung einer Lumbaldrainage erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für COX-2-Hemmer (Nieren- oder Leberinsuffizienz)
- Bekannte Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
- Verwendung von NSAID oder COX-2 innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Valdecoxib-Konzentration im Liquor cerebrospinalis (CSF).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Valdecoxib-Plasmakonzentration
|
CSF/Plasma-Valdecoxib-Konzentrationsverhältnis
|
Liquor- und Plasmazytokinkonzentrationen
|
Postoperativer Opioidkonsum
|
Scores der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evan Kharasch, MD PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Studienabschluss
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Valdecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- EDK001
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