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Perioperative Entzündung und Cyclooxygenase 2 (COX-2)

25. September 2008 aktualisiert von: University of Washington

Präoperatives Valdecoxib: ZNS-Penetration und Auswirkungen auf biochemische Marker für Schmerz und Sensibilisierung

Eine Operation löst eine komplexe Kaskade von Ereignissen aus, bei der chemische Verbindungen aus Nervenenden und geschädigtem Gewebe freigesetzt werden, was zu einer Entzündungs- und Schmerzreaktion führt. Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, verschiedene chemische Mediatoren im Blut und in der Liquor cerebrospinalis zu messen und die Hypothese zu testen, dass sie bei Patienten, die mit einem COX-2-Hemmer behandelt werden, verringert sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation löst eine komplexe Kaskade von Ereignissen aus, die die Freisetzung nozizeptiver Verbindungen aus Nervenenden und geschädigtem Gewebe beinhaltet, was zu einer entzündlichen und hyperalgetischen Reaktion führt. COX-2-Hemmer werden häufig zur Schmerzbehandlung eingesetzt. Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie an chirurgischen Patienten, die zu chirurgischen Zwecken eine Spinaldrainage erhalten. Die Hypothese ist, dass Valdecoxib therapeutische Konzentrationen im Liquor erreicht und die Plasma- und Liquorkonzentrationen von Entzündungsmediatoren senkt. Die Probanden erhalten etwa 1 Stunde vor der Operation 40 mg Valdecoxib oder Placebo. Es werden serielle Blut- und Liquorproben entnommen. Valdecoxib- und Zytokinkonzentrationen werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bei der die Platzierung einer Lumbaldrainage erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für COX-2-Hemmer (Nieren- oder Leberinsuffizienz)
  • Bekannte Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Verwendung von NSAID oder COX-2 innerhalb von 7 Tagen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Valdecoxib-Konzentration im Liquor cerebrospinalis (CSF).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Valdecoxib-Plasmakonzentration
CSF/Plasma-Valdecoxib-Konzentrationsverhältnis
Liquor- und Plasmazytokinkonzentrationen
Postoperativer Opioidkonsum
Scores der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Kharasch, MD PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Valdecoxib

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