- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00165711
Die Rolle von Methycobalamin bei Patienten mit früher Demenz mit Vitamin-B12-Mangel und Hyperhomocysteinämie.
18. Februar 2019 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Sie erhalten in der ersten Woche 3 intravenöse MBL-Injektionen und 16 Wochen lang dreimal täglich eine Tablette.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Patienten mit Demenz
- Serum-B12 < 200 pmol/l
- Serum-Homocysteinspiegel > 11,0 Mikromol/L
Ausschluss:
Erhebliche Kommunikationsprobleme
- Taubheit, Dysarthrie, Dysphasie etc.
- instabiles DM oder Bluthochdruck
- Alkoholmissbrauch
- Begleiterkrankungen, die die Kognition beeinträchtigen können, z. kognitive Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz
- Folsäure < 10 g/dl
- Hämoglobinkonzentration < 10 g/d
- anormaler Schilddrüsenfunktionstest oder VDRL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Mattis Demenz-Bewertungsskala
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
MMSE
|
Sprachtest der Kategorie
|
Bewertungsskala für Delirium
|
CNPI
|
Homocystein im Plasma
|
Plasma-Isoprostan
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Romeo Chu, Eisai Asia Regional Services Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-006 (MBL-HKG-05-01)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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