- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00170820
Efficacy and Safety of the Switch From Sirolimus to Everolimus in Stable Maintenance Renal Transplant Patients Receiving a Calcineurin Inhibitor Free Regimen
23. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A Single Arm, Prospective, Open-label, Pilot Study to Assess Effects of the Switch From Sirolimus to Everolimus in Stable Maintenance Renal Transplant Patients Receiving a Calcineurin Inhibitor Free Regimen
The purpose of this study is to assess if a combination of everolimus, steroids, and mycophenolate mofetil is associated with a better renal function than sirolimus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- First or second renal transplantation (1 to 10 years post-transplant)
- Treatment with sirolimus + mycophenolate mofetil + steroids + ACE inhibitor or angiotensin II receptor antagonist + statin
Exclusion Criteria
- Treatment with a CNI or azathioprine
- Vascular rejection or biopsy-proven acute rejection within 3 months prior to screening
- Severe dyslipidemia Other protocol-defined inclusion / exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Renal function at M6 (glomerular filtration and tubular function).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Renal function (other tubular function parameters)
|
Incidence of biopsy-proven acute rejections and CMV infections
|
Laboratory parameters: hemoglobin, WBC, T-cell sub-populations, platelets, transaminases, total cholesterol, HDL and LDL cholesterol, apolipoproteins A1 and B, triglycerides, fasting glucose, HbA1c, LH, FSH, testosterone and TSH
|
Mucous and cutaneous disorders
|
Adverse events and serious adverse events, premature study treatment discontinuations.
|
Monitoring of everolimus trough levels.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRAD001AFR04
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