- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00172328
Antikörperantwort und Immungedächtnis 15–18 Jahre nach der HBV-Impfung
12. September 2005 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Taiwan ist eine Endemieregion für Hepatitis B. Vor der Einführung eines landesweiten Impfprogramms im Jahr 1984 lag die Trägerrate des Hepatitis-B-Virus (HBV) in der Allgemeinbevölkerung bei 15 bis 20 %.1-2
Die Hauptauswirkung einer Hepatitis-B-Infektion (HB) sind ihre langfristigen Folgen, zu denen chronische Hepatitis, Leberzirrhose und hepatozelluläres Karzinom gehören können.3
Perinatale Infektionen machen 40–50 % aller Hepatitis-B-Infektionen aus und sind für die Übertragung des HB-Virus von Generation zu Generation verantwortlich.4
Hepatitis-B-Impfstoffe, sowohl aus Plasma gewonnene als auch rekombinante, sind hoch immunogen und wirksam.5-10
Es wurde berichtet, dass der kurz nach der Geburt verabreichte HB-Impfstoff Säuglinge vor perinatalen Infektionen schützen kann, und die HB-Infektion war das erste Krankheitsmodell, das zeigte, dass die Übertragung von der Mutter auf das Neugeborene durch einen wirksamen Impfstoff unterbrochen werden kann.11
Taiwan hat seit 1984 ein nationales Programm zur HB-Impfung gestartet.
Dieses Programm führte zu einer deutlichen Reduzierung der HB-Trägerrate bei Kindern unter 10 Jahren von 9,8 % vor der landesweiten Impfung auf 1,3 % nach dem Programm.12
Es verringerte auch die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren von 0,52 auf 0,13 pro 100.000,13
Die Dauer des Schutzes durch den HB-Impfstoff und der richtige Zeitpunkt einer Auffrischimpfung bleiben jedoch unklar.
Da es sich beim HB-Impfstoff um einen Untereinheiten-Protein-Impfstoff handelt, der nur HBsAg enthält, ist mit einer begrenzten Schutzdauer zu rechnen.
Die Ergebnisse mehrerer Langzeit-Follow-up-Studien zur Schutzwirkung der HB-Impfung wurden veröffentlicht.
Kurz nach der Impfung können bei der großen Mehrheit (83–99 %) der Geimpften schützende Antikörperspiegel (Anti-HBs >10 mIU/ml) nachgewiesen werden.5–7
Der Anteil der Geimpften mit schützenden Anti-HBs-Werten sinkt 5 Jahre nach der Impfung auf 75–87 % und sinkt 10–12 Jahre danach weiter auf 50–70 %.10,11,14,15,19–21
Aufgrund des fortschreitenden Rückgangs von Anti-HBs und der damit verbundenen erhöhten Wahrscheinlichkeit der Entwicklung neuer HBV-Infektionen raten einige Forscher zum Einsatz einer Auffrischungsimpfung.20,21
Die überwiegende Zahl der Daten weist jedoch darauf hin, dass die Schutzwirkung des HB-Impfstoffs mindestens 5 bis 10 Jahre anhalten kann und eine Auffrischimpfung vor 5 Jahren nicht erforderlich ist.16-18,22,23
Durch den Nachweis einer signifikanten Steigerung der zellulären Immunität und einer angemessenen Induktion eines schützenden Anti-HB-Spiegels (>10 mIU/ml) bei HBsAg- und HBeAg-positiven Probanden 10 Jahre nach der HB-Impfung konnten wir auch nachweisen, dass der durch die HB-Impfung gebotene Schutz mindestens anhielt 10 Jahre bei allen Geimpften.R Dennoch bleibt die Schutzwirkung nach dem Zeitraum von 10 Jahren unbekannt.
Die Kenntnis der Schutzdauer des HB-Impfstoffs und des optimalen Zeitpunkts der Auffrischungsimpfung bleibt von entscheidender Bedeutung.
In dieser Studie werden wir die humorale und zelluläre Immunität untersuchen und die Antikörperreaktion nach einer Auffrischungsdosis des HB-Impfstoffs bei einer Gruppe von Kindern überwachen, die 14 Jahre vor dieser Studie geimpft worden waren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li-Min Huang, MD,PhD
- Telefonnummer: 5139 886-2-23123456
- E-Mail: lmhunag@ha.mc.ntu.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chun-Yi Lu, MD
- Telefonnummer: 3205 886-2-23123456
- E-Mail: Chunyi@ha.mc.ntu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Yi Lu, MD
- Telefonnummer: 3205 886-2-23123456
- E-Mail: Chunyi@ha.mc.ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Li-Min Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 5139 886-2-23123456
- E-Mail: lmhuang@ha.mc.ntu.edu.tw
-
Hauptermittler:
- Li-Min Huang, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15-18 Jahre alte gesunde Personen
Ausschlusskriterien:
- Ungesunde Personen und diejenigen, die die Teilnahme verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Li-Min Huang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2005
Zuletzt verifiziert
1. September 2004
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 930306
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungChronische Hepatitis b | Zirrhose durch Hepatitis BChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierung
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutierungChronische Hepatitis bKorea, Republik von
-
Antios Therapeutics, IncBeendetChronische Hepatitis bVereinigte Staaten
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Unbekannt
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungPatienten mit chronischer Hepatitis b stellen nach Absetzen des Nukleosidanalogs auf tAf um (CHANGE)Chronische Hepatitis b | Hepatitis-B-ReaktivierungTaiwan
-
Mahidol UniversityUnbekanntChronische Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis-B-ImpfstoffThailand
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntChronische Hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekrutierung
Klinische Studien zur Hepatitis B Impfung
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekannt
-
PT Bio FarmaRS Umum Pusat Sanglah, DenpasarNoch keine RekrutierungImpfstoff-Nebenwirkung | Impfstoffreaktion
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AbgeschlossenHepadnaviridae-Infektionen | DNA-Virusinfektionen | ViruskrankheitChina
-
PT Bio FarmaAbgeschlossen
-
University of California, DavisAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
CHU de ReimsAbgeschlossen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntWirksamkeit und Sicherheit des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer NierenerkrankungHepatitis B | Chronisches NierenleidenIsrael
-
Roswell Park Cancer InstituteZurückgezogenGesund, keine Anzeichen einer Krankheit
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanAbgeschlossen