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Randomized Phase III Trial of Surgery Alone or Surgery Plus Preoperative Gemcitabine-Cisplatin in Early Stages NSCLC

10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomized Phase III Trial of Surgery Alone or Surgery Plus Preoperative Gemcitabine-Cisplatin in Clinical Early Stages(T2N0, T1 - 2N1, T3N0 AND T3N1) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Preoperative chemotherapy is considered to play a role in early stage non small cell lung cancer (NSCLC) .The use of preoperative Cisplatin/Gemcitabine chemotherapy has proven feasible and without excessive morbidity or mortality in the Phase II setting. The aim of the present Phase III study is to determine whether 3 cycles of preoperative chemotherapy with Cisplatin/Gemcitabine improves progression free survival of NSCLC patients versus surgery alone. Postoperative chemotherapy will not be utilized in this Phase III trial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgien
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  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
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  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
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      • Varna, Bulgarien
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  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland
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      • Loewenstein, Deutschland
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      • Nurnberg, Deutschland
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      • Ulm, Deutschland
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  • Estland
      • Tallin, Estland
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  • Italien
      • Bologna, Italien
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      • Chieti, Italien
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      • L'Aquila, Italien
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      • Milano, Italien
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      • Napoli, Italien
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      • Padova, Italien
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      • Perugia, Italien
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      • Pisa, Italien
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      • Roma, Italien
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      • Siena, Italien
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      • Teramo, Italien
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      • Torino, Italien
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      • Verona, Italien
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  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
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      • Klaipedos, Litauen
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      • Vilnius, Litauen
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  • Polen
      • Warszawa, Polen
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  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
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      • Cluj, Rumänien
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  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
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  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
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      • Malmo, Schweden
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  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
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      • Kosice, Slowakei
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  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
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  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
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  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Main inclusion Criteria:

  • Must have pathologic documentation of non-small cell lung cancer, IB, II, IIIA.
  • ECOG Performance Status of 0 - 1
  • Bidimensionally measurable disease or evaluable disease
  • Adequate organ function

Main exclusion Criteria:

  • Have greater than Grade 1 neuropathy - motor/sensory
  • Significant history of cardiac disease
  • Pleural effusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B
Verfahren: Operation
Operation
Arzneimittel: gemcitabine
1250 mg/m2, IV, day 1 and 8, q 21 days x 3 cycles
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, IV, q 21 days x 3 cycles
Sonstiges: EIN
Verfahren: Operation
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression free survival
Zeitfenster: baseline to measure progressive disease
baseline to measure progressive disease

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare the survival and sites of relapse in the two study arms.
Zeitfenster: baseline to progressive disease
baseline to progressive disease
Pharmacology toxicity
Zeitfenster: every cycle
every cycle
Rücklaufquote
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Pathologic response rate of tissue samples
Zeitfenster: baseline, post chemotherapy, post surgery
baseline, post chemotherapy, post surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3532 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Lundbeck Foundation)
  • B9E-MC-S132 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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