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Pemetrexed in Patients With Chemosensitive and Chemoresistant Relapsed Small Cell Lung Cancer

28. April 2011 aktualisiert von: Hoosier Cancer Research Network

Pemetrexed (Alimta) in Patients With Chemosensitive and Chemoresistant Relapsed Small Cell Lung Cancer: A Hoosier Oncology Group Phase II Study (LUN04-78)

Patients with relapsed or chemotherapy-refractory SCLC have a dismal prognosis. Unfortunately, available treatments result in few durable responses. Pemetrexed is a well-tolerated agent, which is active in NSCLC. Since chemotherapy agents, which are active in NSCLC, are usually also active in SCLC, this trial will examine the efficacy and activity of pemetrexed in this palliative setting

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OUTLINE: This is a multi-center study.

  • Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. q 3 wks

All patients will also receive folic acid 350-1000 mcg. po once daily beginning approximately 1 week prior to the first dose of pemetrexed and continuing until completion of pemetrexed, Vitamin B12 1000 mcg. IM every 9 weeks beginning approximately 1 week prior to the first dose of pemetrexed and continuing until completion of pemetrexed, and dexamethasone 4 mg po bid the day before, the day of, and the day following each treatment with pemetrexed

Chest x-ray will be performed prior to each cycle (if other disease assessment by imaging is not performed) in order to ensure patients are not rapidly progressing.

Cycles are repeated every 3 weeks for up to 6 cycles or PD or intolerable side effects.

Performance Status: ECOG 0, 1, or 2

Life Expectancy: Not specified

Hematopoietic:

  • WBC > 3000/mm3
  • ANC > 1500/mm3
  • Platelet count > 100,000/mm3
  • Hemoglobin > 8 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin < 1.0 X upper limit of normal
  • Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) < 2.5 x upper limit of normal. AST may be < 5 x upper limit of normal for patients with liver metastasis

Renal:

  • Creatinine clearance of > 45 ml/ min (by Cockcroft-Gault)

Cardiovascular:

  • No unstable or uncompensated cardiovascular conditions

Pulmonary:

  • No unstable or uncompensated respiratory conditions

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Northern Indiana Oncology Associates
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • AP&S Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological proof of neuroendocrine cancers (including small cell cancers of any site [including lung] or poorly differentiated neuroendocrine cancers of the lung with (unidimensionally) measurable disease as per the RECIST criteria
  • Chemoresistant or chemosensitive disease
  • Patients must have received treatment with at least one but not more than 2 prior chemotherapy regimens, including one regimen containing a platinum agent
  • Radiation therapy must have completed their radiation at least 14 days prior to being registered for protocol therapy, and toxicities due to radiation must have recovered to < grade 1 or baseline prior to registration
  • Negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • No clinically significant infections as judged by the treating investigator
  • No symptomatic CNS metastasis
  • No radiation to > 25% of the marrow containing spaces
  • No previous treatment with pemetrexed
  • No uncontrolled pleural effusions
  • No current breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Pemetrexed for patients with chemosensitive and chemoresistant relapsed small cell lung cancer.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 IV q 3 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- To estimate the clinical benefit rate (CR, PR, SD) of pemetrexed in two patient populations with small cell lung cancer: chemosensitive and chemoresistant relapsed independently.
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine the toxicity of pemetrexed; To estimate the time to disease progression; To estimate overall survival
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Walther Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOG LUN04-78

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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