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Magensonde bei Frühgeborenen - Schmerz und Behandlung

7. April 2015 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Magensonde bei Frühgeborenen - Schmerz und Behandlung. Eine randomisierte, teilweise verblindete, Placebo-kontrollierte faktorielle klinische Studie mit Saccharose und Schnuller

Beeinflussen Saccharose oder Schnuller Schmerzen bei Frühgeborenen, wenn eine Magensonde eingelegt wird?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 24 Frühgeborene werden randomisiert und erhalten entweder Placebo (steriles Wasser), 30 % Saccharose oder Schnuller in einem vollständig faktoriellen Cross-Over-Design. Der Schmerz wird auf der PIPP-Skala von Beobachtern bewertet, die gegenüber dem Verfahren außer der Verwendung eines Schnullers geblendet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, N-7006
        • St. Olavs University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 28 - 32 Wochen Schwangerschaftswochen
  • nicht auf mechanische Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikogruppe in Bezug auf die zerebrale Prognose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Flüssigkeit, kein Schnuller
Experimental: Wasser
Wasser, kein Schnuller
Sonstiges: steriles Wasser
Experimental: Saccharose
Saccharose, kein Schnuller
Arzneimittel: Saccharose
30 % Saccharose
Experimental: Schnuller
Keine Flüssigkeit, Schnuller
Gerät: Schnuller
Experimental: Wasser und Schnuller
Wasser, Schnuller
Gerät: Schnuller
Experimental: Saccharose und Schnuller
Saccharose, Schnuller
Arzneimittel: Saccharose
30 % Saccharose
Gerät: Schnuller

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz gemessen auf der PIPP-Skala (Premature Infant Pain Profile).
Zeitfenster: 4 Wochen fertig
4 Wochen fertig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Eirik Skogvoll, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NISE-2005-1

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