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Asthma Intervention Research 2 (AIR2)-Studie

29. Juni 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Sicherheit und Wirksamkeit des Alair®-Systems zur Behandlung von Asthma: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie (Asthma Intervention Research (AIR2) Trial)

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Alair-Systems bei einer Population von Patienten mit schwerem Asthma zu demonstrieren, die immer noch symptomatisch sind, obwohl sie mit einer konventionellen Therapie mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide behandelt werden und lange -wirkende β2-Agonisten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Differenz zwischen den Studiengruppen in der Änderung der Punktzahl im Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (AQLQ) gegenüber dem Ausgangswert und der durchschnittlichen Punktzahl bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 6, 9 und 12 Monaten.

Alle anderen Ergebnismessungen wurden 12 Monate nach der Behandlung bewertet.

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie sein, die die Wirkungen der Behandlung mit dem Alair-System mit der konventionellen Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen β2-Agonisten (LABA) vergleicht.

Ein adaptiver Bayes'scher Ansatz zur Auswahl der Stichprobengröße wird mit einem Randomisierungsschema von 2:1 (zwei Probanden der Alair-Gruppe für jeden Probanden der Kontrollgruppe) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2035
        • John Hunter Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Miscericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasilien, CEP 09060-650
        • Faculdade da Medicina do ABC
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, CEP 90610-00
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000 Odense C
        • Odense Universitets Hospital, University of Odense
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute of Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute, McGill University
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4GS
        • Hopital Laval, Centre de Pneumologie
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Adult Asthma and Allergy Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • HealthPartners Specialty Center, Lung and Sleep Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennyslvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Clinical Research Solutions, PC - Baptist Hospitals of East Tennesse
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205-3698
        • Virginia Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital, Univ. Hospitals of Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Northwest Lung Research Center, Univ. of Manchester
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital, University of Glasgow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Erwachsener im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Das Subjekt hat Asthma und nimmt regelmäßig Erhaltungsmedikamente ein, die inhalatives Kortikosteroid (ICS) UND einen lang wirkenden ß2-Agonisten (LABA) umfassen.
  • Das Subjekt hat ein forciertes Ausatmungsvolumen vor dem Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1) von mehr als oder gleich 60 % des vorhergesagten nach medikamentöser Stabilisierung während des Basislinienzeitraums.
  • Das Subjekt hat einen PC20 < 8 mg/ml pro Methacholin-Inhalationstest unter Verwendung standardisierter Methoden. PC20 ist eine provozierende Konzentration von Provocholine® (eine Marke von Methacholinchlorid), die zu einem Abfall von FEV1 um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert führt.
  • Das Subjekt hat während der 4 Wochen des Baseline-Tagebuchzeitraums an mindestens zwei Tagen Asthmasymptome.
  • Das Subjekt ist Nichtraucher seit 1 Jahr oder länger (falls ehemaliger Raucher, insgesamt weniger als 10 Packungsjahre Rauchergeschichte).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Post-Bronchodilatator-FEV1 von weniger als 65 %.
  • Das Subjekt hat 3 oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen Exazerbationen von Asthma im Vorjahr; ODER eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert durch frühere Intubationen wegen Asthma oder Einweisung auf die Intensivstation wegen Asthma innerhalb der letzten 24 Monate.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen der unteren Atemwege, die Antibiotika erfordern (mehr als 3 in den letzten 12 Monaten).
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte wiederholte orale Steroide gegen Asthma verwendet (4 oder mehr Impulse oraler Steroide in den letzten 12 Monaten).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind (wie Lidocain, Atropin und Benzodiazepine).
  • Das Subjekt hat eine bekannte systemische Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Methacholinchlorid oder anderen Parasympathomimetika.
  • Das Subjekt hat andere medizinische Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eine Höhle
Behandlung der Atemwege mit dem Alair System
Gerät: Alair-System
Behandlung der Atemwege mit dem Alair System
Gerät: Alair-System
Scheinbehandlung der Atemwege mit dem Alair-System
SHAM_COMPARATOR: Schein
Scheinbehandlung der Atemwege
Gerät: Alair-System
Behandlung der Atemwege mit dem Alair System
Gerät: Alair-System
Scheinbehandlung der Atemwege mit dem Alair-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierter Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (AQLQ)-Score (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Wechsel zwischen Baseline und dem Durchschnitt von 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up-Besuchen. Der AQLQ besteht aus 32 Fragen (Skala von 1 bis 7, wobei 7 eine höhere Lebensqualität widerspiegelt). Ein Anstieg des AQLQ-Scores weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Der Durchschnitt der 6-, 9- und 12-Monats-Unterschiede im AQLQ-Score wird als „integrierter AQLQ-Score“ bezeichnet.
Basislinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent symptomfreie Tage (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Wechseln Sie zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up-Besuch. Symptomfreie Tage wurden als Tage definiert, an denen der Proband tagsüber keinen Husten, Keuchen, Atemnot oder Auswurf und nachts kein Keuchen, Husten oder Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen meldete.
Basislinie, 12 Monate
Gesamtsymptom-Score (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Änderung von Baseline und 12-Monats-Follow-up-Besuch. Der Gesamtsymptomwert umfasst die Summe dieser sechs Asthmasymptommessungen: Keuchen während der Nacht, Husten während der Nacht, Keuchen während des Tages, Husten während des Tages, Atemnot während des Tages und Auswurfproduktion während des Tages. Jedes dieser Symptome wird von der Testperson jeden Tag auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Summe der Werte für diese 6 Symptome ergibt den Gesamtsymptom-Score, der die gesamten Asthmasymptome misst. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 18. Ein niedrigerer Gesamtsymptomwert steht für eine bessere Asthmakontrolle.
Basislinie, 12 Monate
Anzahl der verwendeten Sprühstöße des Notfallmedikaments (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Wechsel zwischen Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuch. Durchschnittliche Anzahl Züge pro Woche. Notfallmedikamente für Asthma sind kurz wirkende Beta-Agonisten, die eine schnelle Linderung der Asthmasymptome bringen.
Basislinie, 12 Monate
Prozent der Tage, an denen Notfallmedikamente verwendet wurden (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Wechsel zwischen Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuch. Notfallmedikamente für Asthma sind kurz wirkende Beta-Agonisten, die eine schnelle Linderung der Asthmasymptome bringen.
Basislinie, 12 Monate
Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score (Veränderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Wechseln Sie zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up-Besuch. Der ACQ ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen, der auch den FEV1-Wert des Patienten (Prognoseprozent) enthält, der die Asthmakontrolle des einzelnen Probanden bewertet. Der ACQ umfasst 6 Fragen, die sich auf die Asthmasymptome des Patienten, Aktivitätseinschränkungen, die tägliche Verwendung von Bronchodilatatoren als Notfallversorgung und FEV1 beziehen. Jede Frage wird von 0 (besser) bis 6 (schlechter) bewertet. Eine Abnahme des ACQ-Scores weist auf eine bessere Asthmakontrolle hin.
Basislinie, 12 Monate
Morning Peak Expiratory Flow (amPEF) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Wechseln Sie zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up-Besuch. Die Spitzenexspirationsflussrate misst die maximale Rate, mit der eine Person Luft ausatmen kann.
Basislinie, 12 Monate
Prä-Bronchodilatator FEV1 (Prognoseprozent) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Wechseln Sie zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up-Besuch. Das FEV1 ist das Luftvolumen, das während der ersten Sekunde einer Ausatmung mit maximaler Anstrengung ausgeatmet wird, die bei der gesamten Lungenkapazität begonnen wird.
Basislinie, 12 Monate
Post-Bronchodilator FEV1 (Prognoseprozent) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Wechseln Sie zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up-Besuch. Das FEV1 ist das Luftvolumen, das während der ersten Sekunde einer Ausatmung mit maximaler Anstrengung ausgeatmet wird, die bei der gesamten Lungenkapazität begonnen wird.
Basislinie, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide erfordern
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Rate des Auftretens einer Verschlechterung von Asthma, die eine Behandlung mit oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erfordert, ODER eine Verdoppelung der inhalativen Kortikosteroid-Basisdosis für mindestens 3 Tage ODER eine vorübergehende Erhöhung der Dosis oraler Kortikosteroide für einen Probanden, der orale Kortikosteroide zur Erhaltungstherapie bei Studieneintritt einnimmt .
Basislinie, 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit schweren Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide benötigen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine Verschlechterung ihres Asthmas erleiden und eine Behandlung mit oralen oder intravenösen Kortikosteroiden benötigen ODER eine Verdoppelung der inhalativen Kortikosteroid-Basisdosis für mindestens 3 Tage ODER eine vorübergehende Erhöhung der Dosis oraler Kortikosteroide für einen Patienten, der orale Kortikosteroide zur Erhaltung bei Studieneintritt einnimmt .
Basislinie, 12 Monate
Ausfalltage bei Arbeit/Schule/anderen Aktivitäten aufgrund von Asthma
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Außerplanmäßige Arztbesuche wegen Atembeschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Besuche in der Notaufnahme wegen Atemwegssymptomen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen respiratorischer Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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