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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00269945
A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Epoetin Alfa in AIDS Patients With Anemia Caused Both by Their Disease and by AZT (Zidovudine, an Antiviral Drug) Given as Treatment for Their Disease
17. Mai 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With Open-Label Follow-up to Determine the Safety and Efficacy of r-HuEPO in AIDS Patients With Anemia Induced by Their Disease and AZT Therapy
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of epoetin alfa versus placebo for the treatment of anemia in AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) patients with anemia that is a result of this disease and zidovudine (AZT) treatment.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
It is estimated that approximately 75% to 80% of patients with AIDS experience anemia, which can be caused by AIDS or by the therapy patients receive for AIDS treatment (for example, AZT).
Anemia is a condition in which a patient has below normal levels of hemoglobin, the substance in red blood cells that carries oxygen to all parts of the body.
People with severe anemia may experience fatigue and shortness of breath with activity.
Therefore, this condition can have a negative influence on a person's quality of life.
Epoetin alfa, used to treat anemia, is a genetically engineered form of a natural hormone, erythropoietin, that stimulates red blood cell production.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study with an open-label follow-up period that is designed to evaluate the safety and effectiveness of epoetin alfa treatment in patients with AIDS who are being treated with AZT.
The study consists of 3 periods: a screening period to determine if patients are eligible for the study, a double-blind period, and an open-label period.
Eligible patients will be randomly assigned to one of two groups: a group receiving epoetin alfa 100 U/kg or a group receiving matching placebo.
Patients will be treated with study medication injected under the skin 3 times per week for 12 weeks (or until their hematocrit reaches 38% to 40%).
In the open-label period, all patients receive epoetin alfa injected under the skin for up to 6 months.
Effectiveness will be determined by the change in hemoglobin, hematocrit, and reticulocytes (laboratory tests used to evaluate the severity of anemia), transfusion requirements, the patient's quality of life assessment, and the physician's global evaluation of the drug effect.
Safety assessments include the incidence and severity of adverse events during the study, and changes in clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, and urinalysis), vital signs, electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings.
The study hypothesis is that AIDS patients who are receiving AZT and who are treated with epoetin alfa will have a lower incident of anemia compared with patients receiving placebo.
Double-blind: epoetin alfa (100 U/kg) or placebo given under the skin 3 times a week for 12 weeks or until hematocrit reaches 38% to 40%.
Open-label: epoetin alfa 150 U/kg 3 times a week for up to 6 months (once weekly after hematocrit reaches 38% to 40%).
Dosage may be adjusted up to 300 U/kg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed diagnosis of AIDS, exhibiting signs and symptoms of AIDS characterized by lymphocytopenia (decrease in the number of lymphocytes in the blood) as determined by a finding of <1,000 cells/cubic millimeter and a documented (if available) decrease in CD4 (a protein found on certain cells that has an affinity for the HIV virus) positive lymphocytes as determined by a finding of <400 cells/cubic millimeter
- presence of HIV antibody
- documented history of infection (such as pneumonia) resulting from the patient's impaired resistance
- hematocrit <=30%, and a history of a >=15% decrease in hematocrit since starting AZT therapy, or that the patient has become dependent on transfusions
- clinically stable for >=1 month before study entry, with a performance score of 0, 1, or 2.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of any important blood disease, or clinically significant disease or malfunction of the lungs, heart, hormones, neurological, gastrointestinal, reproductive or urinary systems, which are not caused by the AIDS infection
- having anemia caused by other conditions than AIDS or AZT therapy (for example, certain vitamin deficiencies or bleeding from the gastrointestinal tract)
- having a sudden onset of infections, dementia due to AIDS, uncontrolled high blood pressure, or an iron deficiency
- having a history of seizures, history of cell damage due to chemotherapy within 1 month before study entry, or a history of substance abuse
- received androgen therapy within 2 months before study entry
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Change in hemoglobin, hematocrit, and reticulocytes (laboratory tests used to evaluate the severity of anemia), transfusion requirements, and patient's quality of life assessment.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Adverse events; changes in clinical laboratory tests, vital sign measurements, ECGs, and physical examination findings; and physician's global evaluation of the overall effect of the drug
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 1989
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Langsame Viruserkrankungen
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- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Anämie
- Hämatitik
- Epoetin Alfa
Andere Studien-ID-Nummern
- CR005836
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