Wirksamkeitsstudie der GEMOX-Kombination und Vinorelbin bei NSCL-Patienten (GON)

Einschlusskriterien:

• Nichtkleinzelliger bronchopulmonaler Krebs, festgestellt durch histologische und/oder zytologische Methoden;
• Fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung (Stadium IIIB oder IV);
• Mindestens eine messbare Läsion mit einer Dimension (>= 20 mm im CT-Scan oder >= 10 mm im CT-Scan) außerhalb des bestrahlten Bereichs;
• Keine vorherige Chemotherapie;
• Vorherige Strahlentherapie zulässig, sofern eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen erfolgt ist;
• Alter >= 18 Jahre alt;
• ECOG-Leistungsstatus (PS): 0-1;
• Lebenserwartung >3 Monate;

• Leber- und Nierenfunktion sowie Blutbild zufriedenstellend:

  • Blutbild: weiße Blutkörperchen >= 3,0 x 10^9/l, Neutrophile >= 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen >= 150 x 10^9/l, Hämoglobin >= 9 g/dl,
  • Leberfunktion: Bilirubin innerhalb der Grenze des normalen Oberwerts, Aspartattransaminasen (AST) oder Alanintransaminasen (ALT) <= 2,5-fache des normalen Oberwerts
  • Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance (berechnet nach Cockroft und Gault) >= 40 ml/min;
• Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
• Vor jedem Eingriff im Zusammenhang mit der Studie ist die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patientin;
• Frühere Aufzeichnungen anderer Krebsarten (ausgenommen basozelluläres oder epidermoidales Hautkarzinom oder geheiltes Gebärmutterhalskarzinom);
• Symptomatische zerebrale oder leptomeningeale Metastasen;
• Symptomatische periphere Neuropathie > 1 (NCI-CTC-Grad);
• Vorliegen einer schweren Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der mit der Studie nicht vereinbar ist (nach Ermessen des Prüfarztes);
• Behandlung mit einem anderen Testprodukt oder Teilnahme an einer anderen Therapiestudie in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie;
• Begleitbehandlung mit einer anderen Krebstherapie;
• Begleitbehandlung mit Phenytoin.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.