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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des transdermalen Systems bei älteren Patienten mit Major Depression

21. April 2008 aktualisiert von: Somerset Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase III zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des transdermalen Selegilin-Systems bei älteren Patienten mit schwerer Depression

Ziel dieser 16-wöchigen, unverblindeten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der einmal täglichen Anwendung von drei Dosen STS bei kontinuierlicher Gabe bei der Behandlung älterer Patienten mit schwerer Depression. Die Probanden haben Studienbesuche (Klinikbesuche) zu Beginn des Studiums (Baseline) und in den Studienwochen 1, 3, 5, 8, 12 und 16.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Mohammed Bari, M.D.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Charles Meredith, M.D.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Daniel Zimbroff, M.D.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kathleen Toups, M.D.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Abbey Strauss, M.D.
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33154
        • Barry Baumel, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Margarita Nunez, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Mildred Farmer, M.D.
      • Tamarack, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Larry Eisner, M.D.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Andrew Cutler, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Robert Riesenberg, M.D.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • James Hartford, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Mitchel Kling, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Louise Beckett, M.D.
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Penny Barnhart, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Gesunde Männer/Frauen ab 65 Jahren
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung der Studie zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Schwere Depression – leicht bis schwer, basierend auf der Bewertungsskala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Somerset Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S9303-P0204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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