- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00304915
HIV setzt Initiativen gegen Depressionen in wirksame Lösungen um (HI-TIDES)
10. November 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie zum Testen und Verfeinern eines kollaborativen Pflegemodells zur Behandlung von Depressionen bei VA-Patienten mit HIV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Depression ist die häufigste psychische Störung bei HIV-infizierten Patienten.
Trotz der Verfügbarkeit wirksamer Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen gibt es Hinweise darauf, dass Depressionen in der routinemäßigen HIV-Behandlung unterdiagnostiziert und behandelt werden.
Um dieses Problem anzugehen, werden die Forscher ein kollaboratives Stufenpflegemodell für die Behandlung von Depressionen in HIV-Kliniken anpassen und implementieren.
Dieser Vorschlag baut auf dem bisherigen Erfolg der TIDES/WAVES-Programme auf, die in der VA-Grundversorgung eingesetzt werden.
Das Projekt (HI-TIDES oder HIV Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions) wird das kollaborative Versorgungsmodell der Primärversorgung für die Behandlung von Depressionen in HIV-Kliniken unter Verwendung evidenzbasierter Implementierungsstrategien implementieren.
Ziele: Die Ziele dieses Vorschlags sind: 1) Entwicklung und Bewertung des Prozesses der Anpassung, Umsetzung und Aufrechterhaltung der kollaborativen Behandlung von Depressionen in VA-HIV-Kliniken, 2) Vergleich der Qualität der Depressionsbehandlung und der klinischen Wirksamkeit von HI-TIDES mit übliche Pflege in den HIV-Kliniken und 3) Bewertung der Kostenwirksamkeit von Patienten, die HI-TIDES zugewiesen werden, im Vergleich zu Patienten, die der üblichen Pflege in HIV-Kliniken zugewiesen werden.
Methoden: Der Implementierungsrahmen für diesen Vorschlag basiert hauptsächlich auf dem Rogers-Diffusion-of-Innovation-Modell, dem Simpson-Transfer-Modell und dem PRECEDE-Modell.
Die Praxisrichtlinien der VA und der American Psychiatric Association dienen als Quellendokumente für die Zusammenfassung der Evidenz für die Behandlung von Depressionen in der Allgemeinbevölkerung.
Es wird ein Expertengremium einberufen, um die Qualität der verfügbaren Beweise für die Behandlung von Depressionen im Zusammenhang mit HIV zu bewerten.
Die Patienten werden aus HIV-Kliniken in VA rekrutiert: Little Rock, Atlanta und Houston.
Die Intervention wird auf der Ebene des Patienten randomisiert.
Die Ermittler gehen davon aus, insgesamt 140 Interventions- und 140 Regelversorgungspatienten zu rekrutieren.
Patienten in der Interventionsgruppe werden von einem kooperativen Pflegeteam für Depressionen unterstützt, zu dem ein Depressionspfleger, ein klinischer Apotheker und ein Psychiater gehören.
Während der akuten Phase der Behandlung bewertet der Depressionspfleger alle zwei Wochen telefonisch den Schweregrad der Depressionssymptome, die Nebenwirkungen von Antidepressiva, die Depression und die Einhaltung von HIV-Medikamenten und zeichnet diese Ergebnisse in der elektronischen Krankenakte der VA auf.
Nach einer 50-prozentigen Verbesserung des Schweregrads der Depression geht der Interventionsteilnehmer in die Fortsetzungsphase der Behandlung über und der Patient wird alle vier Wochen vom Fallmanager der Depressionsschwester kontaktiert.
Zu Beginn und während der gesamten Durchführung der Intervention findet eine formative Bewertung statt.
Eine summative Bewertung dokumentiert die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Intervention anhand eines Intent-to-Treat-Analyseplans.
Ergebnisse: Derzeit keine Ergebnisse.
Status: Start-up-Aktivitäten.
Auswirkung: Die vorgeschlagene Studie ist aus vielen Gründen für die VA und die Veteranen, denen sie dient, von großer Relevanz.
Erstens wird die Mehrheit der VA-Patienten mit HIV nicht in den Kliniken der Primärversorgung behandelt und wird daher nicht von den Bemühungen der VA in der Primärversorgung profitieren, die Erkennung und Behandlung von Depressionen zu verbessern.
Zweitens sind Depressionen bei HIV-Patienten zusätzlich zu den negativen Folgen einer Depression im Allgemeinen mit weiteren negativen Folgen verbunden, darunter einem beschleunigten Fortschreiten der HIV-Erkrankung, einer verminderten Funktion des Immunsystems und einem vorzeitigen Tod.
Drittens wird die direkte Verlagerung der kollaborativen Depressionsbehandlung von Primärversorgungskliniken zu HIV-Kliniken aus mehreren Gründen wahrscheinlich scheitern, darunter die Komorbiditäten, die mit depressiven HIV-Patienten verbunden sind, und die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen.
Das vorgeschlagene Projekt wird diese Lücken schließen und Wirksamkeits- und Kostenwirksamkeitsanalysen bereitstellen, um Entscheidungen über die Umsetzung der HI-TIDES-Intervention in größerem Maßstab zu treffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktueller 9-Punkte-Score des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) von 10 oder mehr und
- aktuelle Behandlung in der HIV-Klinik.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keinen Zugang zu einem Telefon haben,
- Patienten mit aktuellen Suizidgedanken,
- Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, angezeigt durch einen Wert < 10 auf der HIV-Demenzskala, und
- Patienten mit der Diagrammdiagnose Schizophrenie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: Kollaborative Pflegeintervention
HIV-Patienten wurden auf Depressionen untersucht und die Ergebnisse des Screenings standen HIV-Ärzten zur Verfügung.
Depressive HIV-Patienten erhielten eine kooperative Pflegeintervention.
|
Patienten in der Interventionsgruppe werden von einem kooperativen Pflegeteam für Depressionen unterstützt, zu dem ein Depressionspfleger, ein klinischer Apotheker und ein Psychiater gehören.
Während der akuten Behandlungsphase wird der Leiter der Depressionskrankenschwester die Schwere der Depressionssymptome, die Nebenwirkungen von Antidepressiva, die Depression und die Einhaltung von HIV-Medikamenten alle zwei Wochen telefonisch bewerten und diese Ergebnisse im CPRS aufzeichnen.
Nach einer 50-prozentigen Verbesserung des Schweregrads der Depression geht der Interventionsteilnehmer in die Fortsetzungsphase der Behandlung über und der Patient wird alle vier Wochen vom Fallmanager der Depressionsschwester kontaktiert.
|
Kein Eingriff: Arm 2: Übliche Pflege
HIV-Patienten wurden auf Depressionen untersucht und die Ergebnisse des Screenings standen HIV-Ärzten zur Verfügung.
Depressive HIV-Patienten erhielten die übliche Pflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Depressionsbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Schweregrad der Depressionssymptome in den letzten zwei Wochen wurde mithilfe der Hopkins-Symptom-Checkliste (SCL-20) gemessen.
Der SCL-20 umfasst die 13-Punkte-Depressionsskala sowie 7 Depressions-bezogene Punkte aus der Hopkins Symptom Checklist-90-Revised.
Die Punkte werden mit Werten von 0 bis 4 bewertet und gemittelt, um einen mittleren Depressionsschweregrad von 0 bis 4 zu erhalten. Das Ansprechen auf die Depressionsbehandlung nach 6 Monaten wurde als 50-prozentiger Rückgang des mittleren SCL-20-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Fortney JC, Pyne JM, Steven CA, Williams JS, Hedrick RG, Lunsford AK, Raney WN, Ackerman BA, Ducker LO, Bonner LM, Smith JL. A Web-based clinical decision support system for depression care management. Am J Manag Care. 2010 Nov;16(11):849-54.
- Pyne JM, Asch SM, Lincourt K, Kilbourne AM, Bowman C, Atkinson H, Gifford A. Quality indicators for depression care in HIV patients. AIDS Care. 2008 Oct;20(9):1075-83. doi: 10.1080/09540120701796884.
- Fortney JC, Pyne JM, Smith JL, Curran GM, Otero JM, Enderle MA, McDougall S. Steps for implementing collaborative care programs for depression. Popul Health Manag. 2009 Apr;12(2):69-79. doi: 10.1089/pop.2008.0023.
- Ackerman B, Pyne JM, Fortney JC. Challenges associated with being an off-site depression care manager. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2009 Apr;47(4):43-9. doi: 10.3928/02793695-20090401-01.
- Pyne JM, Fortney JC, Curran GM, Tripathi S, Atkinson JH, Kilbourne AM, Hagedorn HJ, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Monson T, Bottonari KA, Asch SM, Gifford AL. Effectiveness of collaborative care for depression in human immunodeficiency virus clinics. Arch Intern Med. 2011 Jan 10;171(1):23-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.395.
- Curran GM, Pyne J, Fortney JC, Gifford A, Asch SM, Rimland D, Rodriguez-Barradas M, Monson TP, Kilbourne AM, Hagedorn H, Atkinson JH. Development and implementation of collaborative care for depression in HIV clinics. AIDS Care. 2011 Dec;23(12):1626-36. doi: 10.1080/09540121.2011.579943. Epub 2011 Jun 30.
- Chapman J, Oser M, Hockemeyer J, Weitlauf J, Jones S, Cheung R. Changes in depressive symptoms and impact on treatment course among hepatitis C patients undergoing interferon-alpha and ribavirin therapy: a prospective evaluation. Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2123-32. doi: 10.1038/ajg.2011.252. Epub 2011 Aug 9.
- Bottonari KA, Tripathi SP, Fortney JC, Curran G, Rimland D, Rodriguez-Barradas M, Gifford AL, Pyne JM. Correlates of antiretroviral and antidepressant adherence among depressed HIV-infected patients. AIDS Patient Care STDS. 2012 May;26(5):265-73. doi: 10.1089/apc.2011.0218. Epub 2012 Mar 21.
- Painter JT, Fortney JC, Gifford AL, Rimland D, Monson T, Rodriguez-Barradas MC, Pyne JM. Cost-Effectiveness of Collaborative Care for Depression in HIV Clinics. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Dec 1;70(4):377-85. doi: 10.1097/QAI.0000000000000732.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MNT 05-152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ermittler können IPD beantragen, indem sie sich an den PI wenden.
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