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HIV setzt Initiativen gegen Depressionen in wirksame Lösungen um (HI-TIDES)

10. November 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie zum Testen und Verfeinern eines kollaborativen Pflegemodells zur Behandlung von Depressionen bei VA-Patienten mit HIV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Depression ist die häufigste psychische Störung bei HIV-infizierten Patienten. Trotz der Verfügbarkeit wirksamer Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen gibt es Hinweise darauf, dass Depressionen in der routinemäßigen HIV-Behandlung unterdiagnostiziert und behandelt werden. Um dieses Problem anzugehen, werden die Forscher ein kollaboratives Stufenpflegemodell für die Behandlung von Depressionen in HIV-Kliniken anpassen und implementieren. Dieser Vorschlag baut auf dem bisherigen Erfolg der TIDES/WAVES-Programme auf, die in der VA-Grundversorgung eingesetzt werden. Das Projekt (HI-TIDES oder HIV Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions) wird das kollaborative Versorgungsmodell der Primärversorgung für die Behandlung von Depressionen in HIV-Kliniken unter Verwendung evidenzbasierter Implementierungsstrategien implementieren. Ziele: Die Ziele dieses Vorschlags sind: 1) Entwicklung und Bewertung des Prozesses der Anpassung, Umsetzung und Aufrechterhaltung der kollaborativen Behandlung von Depressionen in VA-HIV-Kliniken, 2) Vergleich der Qualität der Depressionsbehandlung und der klinischen Wirksamkeit von HI-TIDES mit übliche Pflege in den HIV-Kliniken und 3) Bewertung der Kostenwirksamkeit von Patienten, die HI-TIDES zugewiesen werden, im Vergleich zu Patienten, die der üblichen Pflege in HIV-Kliniken zugewiesen werden. Methoden: Der Implementierungsrahmen für diesen Vorschlag basiert hauptsächlich auf dem Rogers-Diffusion-of-Innovation-Modell, dem Simpson-Transfer-Modell und dem PRECEDE-Modell. Die Praxisrichtlinien der VA und der American Psychiatric Association dienen als Quellendokumente für die Zusammenfassung der Evidenz für die Behandlung von Depressionen in der Allgemeinbevölkerung. Es wird ein Expertengremium einberufen, um die Qualität der verfügbaren Beweise für die Behandlung von Depressionen im Zusammenhang mit HIV zu bewerten. Die Patienten werden aus HIV-Kliniken in VA rekrutiert: Little Rock, Atlanta und Houston. Die Intervention wird auf der Ebene des Patienten randomisiert. Die Ermittler gehen davon aus, insgesamt 140 Interventions- und 140 Regelversorgungspatienten zu rekrutieren. Patienten in der Interventionsgruppe werden von einem kooperativen Pflegeteam für Depressionen unterstützt, zu dem ein Depressionspfleger, ein klinischer Apotheker und ein Psychiater gehören. Während der akuten Phase der Behandlung bewertet der Depressionspfleger alle zwei Wochen telefonisch den Schweregrad der Depressionssymptome, die Nebenwirkungen von Antidepressiva, die Depression und die Einhaltung von HIV-Medikamenten und zeichnet diese Ergebnisse in der elektronischen Krankenakte der VA auf. Nach einer 50-prozentigen Verbesserung des Schweregrads der Depression geht der Interventionsteilnehmer in die Fortsetzungsphase der Behandlung über und der Patient wird alle vier Wochen vom Fallmanager der Depressionsschwester kontaktiert. Zu Beginn und während der gesamten Durchführung der Intervention findet eine formative Bewertung statt. Eine summative Bewertung dokumentiert die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Intervention anhand eines Intent-to-Treat-Analyseplans. Ergebnisse: Derzeit keine Ergebnisse. Status: Start-up-Aktivitäten. Auswirkung: Die vorgeschlagene Studie ist aus vielen Gründen für die VA und die Veteranen, denen sie dient, von großer Relevanz. Erstens wird die Mehrheit der VA-Patienten mit HIV nicht in den Kliniken der Primärversorgung behandelt und wird daher nicht von den Bemühungen der VA in der Primärversorgung profitieren, die Erkennung und Behandlung von Depressionen zu verbessern. Zweitens sind Depressionen bei HIV-Patienten zusätzlich zu den negativen Folgen einer Depression im Allgemeinen mit weiteren negativen Folgen verbunden, darunter einem beschleunigten Fortschreiten der HIV-Erkrankung, einer verminderten Funktion des Immunsystems und einem vorzeitigen Tod. Drittens wird die direkte Verlagerung der kollaborativen Depressionsbehandlung von Primärversorgungskliniken zu HIV-Kliniken aus mehreren Gründen wahrscheinlich scheitern, darunter die Komorbiditäten, die mit depressiven HIV-Patienten verbunden sind, und die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen. Das vorgeschlagene Projekt wird diese Lücken schließen und Wirksamkeits- und Kostenwirksamkeitsanalysen bereitstellen, um Entscheidungen über die Umsetzung der HI-TIDES-Intervention in größerem Maßstab zu treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. aktueller 9-Punkte-Score des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) von 10 oder mehr und
  2. aktuelle Behandlung in der HIV-Klinik.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keinen Zugang zu einem Telefon haben,
  2. Patienten mit aktuellen Suizidgedanken,
  3. Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, angezeigt durch einen Wert < 10 auf der HIV-Demenzskala, und
  4. Patienten mit der Diagrammdiagnose Schizophrenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Kollaborative Pflegeintervention
HIV-Patienten wurden auf Depressionen untersucht und die Ergebnisse des Screenings standen HIV-Ärzten zur Verfügung. Depressive HIV-Patienten erhielten eine kooperative Pflegeintervention.
Patienten in der Interventionsgruppe werden von einem kooperativen Pflegeteam für Depressionen unterstützt, zu dem ein Depressionspfleger, ein klinischer Apotheker und ein Psychiater gehören. Während der akuten Behandlungsphase wird der Leiter der Depressionskrankenschwester die Schwere der Depressionssymptome, die Nebenwirkungen von Antidepressiva, die Depression und die Einhaltung von HIV-Medikamenten alle zwei Wochen telefonisch bewerten und diese Ergebnisse im CPRS aufzeichnen. Nach einer 50-prozentigen Verbesserung des Schweregrads der Depression geht der Interventionsteilnehmer in die Fortsetzungsphase der Behandlung über und der Patient wird alle vier Wochen vom Fallmanager der Depressionsschwester kontaktiert.
Kein Eingriff: Arm 2: Übliche Pflege
HIV-Patienten wurden auf Depressionen untersucht und die Ergebnisse des Screenings standen HIV-Ärzten zur Verfügung. Depressive HIV-Patienten erhielten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Depressionsbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schweregrad der Depressionssymptome in den letzten zwei Wochen wurde mithilfe der Hopkins-Symptom-Checkliste (SCL-20) gemessen. Der SCL-20 umfasst die 13-Punkte-Depressionsskala sowie 7 Depressions-bezogene Punkte aus der Hopkins Symptom Checklist-90-Revised. Die Punkte werden mit Werten von 0 bis 4 bewertet und gemittelt, um einen mittleren Depressionsschweregrad von 0 bis 4 zu erhalten. Das Ansprechen auf die Depressionsbehandlung nach 6 Monaten wurde als 50-prozentiger Rückgang des mittleren SCL-20-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNT 05-152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ermittler können IPD beantragen, indem sie sich an den PI wenden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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