- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00320086
Mikroalbuminurie bei Kindern mit und ohne Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Nephropathie ist eine bekannte Ursache für erhebliche Morbidität und Mortalität bei erwachsenen Patienten mit Diabetes. Mikroalbuminurie (MA) ist ein Hinweis auf eine zukünftige diabetische Nephropathie (DN) bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus (DM). Diese Verbindung zwischen MA-Werten und DN ermöglicht es den Patienten, zeitnahe Interventionen zu erhalten. Der prädiktive Wert von MA für DN bei Kindern mit DM ist jedoch nicht ausreichend belegt. Die meisten Studien, die diesen Zusammenhang bei Kindern untersuchten, mussten lediglich MA-Werte für Erwachsene verwenden. Es ist bekannt, dass Kinder, insbesondere Jugendliche, im Vergleich zu Erwachsenen andere Normalwerte für die 24-Stunden-Gesamtproteinausscheidung aufweisen, und es kann sein, dass sie auch andere normale MA-Werte haben. Über normale 24-Stunden-MA-Werte bei gesunden Kindern und Kindern mit Diabetes gibt es nur wenig Literatur.
In dieser Studie versuchen wir, den Bereich der MA-Werte zu definieren, der zwischen dem 2,5- und dem 97,5-Perzentil für Kinder mit und ohne DM liegt. Sobald diese Werte festgelegt sind, werden wir eine Grundlage für weitere Studien haben, um zu definieren, welche MA-Werte, wenn überhaupt, eine Aussage über DN bei Kindern treffen. Wenn wir ein MA-Niveau festlegen können, das die DN bei Kindern vorhersagt, wird es Ärzten ermöglichen, medizinische Eingriffe gezielt auf diejenigen zu richten, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, und gleichzeitig andere vor unnötigen Medikamenten, Verfahren und Risiken zu schützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Franceska Kelly
- Telefonnummer: (505) 272-9889
- E-Mail: fmkelly@salud.unm.edu
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder von 6 bis 18 Jahren
- Diabetische Kinder von 6 bis 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung
- abnormale Körpertemperatur
- Vorgeschichte einer dokumentierten Harnwegsinfektion
- andere Stoffwechselerkrankungen als Diabetes mellitus
- Kreislauferkrankung
- Leber erkrankung
- anstrengende körperliche Betätigung in den letzten 24 Stunden
- nächtliche Enuresis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Diabetes-Gruppe
6 bis 18 Jahre alte Männer und Frauen mit bestätigter Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes ohne Vorgeschichte von: Nierenerkrankungen, dokumentierten Harnwegsinfektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, nächtlicher Enuresis, anderen Stoffwechselerkrankungen als Diabetes, abnormaler Körpertemperatur zu Beginn des Studienbesuchs, keine anstrengende körperliche Betätigung 24 Stunden vor Beginn des Studienbesuchs.
|
Kontrollgruppe
6 bis 18 Jahre alte Männer und Frauen ohne Vorgeschichte von: Typ-I- oder Typ-II-Diabetes und/oder anderen Stoffwechselerkrankungen, Nierenerkrankungen, dokumentierten Harnwegsinfektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, nächtlicher Enuresis, abnormaler Körpertemperatur zu Beginn Studienbesuch, keine anstrengende körperliche Betätigung 24 Stunden vor Beginn des Studienbesuchs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Probanden mit normaler Proteinausscheidung im Urin bei gesunden und diabetischen Kindern, bewertet über einen Tag.
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
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während des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Jacobs, University of New Mexico- Pediatric department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRRC#04-250
- M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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