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Wirksamkeit von Pantoprazol bei Patienten über 18 Jahren mit Symptomen von nicht-erosivem Reflux oder gastroösophagealer Refluxkrankheit (BY1023/DE-004)

4. Mai 2012 aktualisiert von: Nycomed

Profi-Studie: Symptomreduktion bei stationären Patienten mit symptomatischer nicht-erosiver oder erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit, behandelt mit Pantoprazol 20 oder 40 mg o.d. für 7 Tage

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Pantoprazol auf die schnelle Symptomreduktion bei hospitalisierten Patienten mit NERD (nicht-erosive Refluxkrankheit) oder GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit, Los Angeles [LA] Grad A-D) zu bewerten. Während der Studie füllen die Patienten einen patientenorientierten, selbstbewerteten Reflux-Fragebogen (ReQuest™) aus. Die Studiendauer umfasst einen Behandlungszeitraum von 7 Tagen ± 3 Tagen. Pantoprazol (Tablette) wird Patienten mit NERD oder GERD einmal täglich morgens in einer Dosisstufe für jede Indikation verabreicht. Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pantoprazol liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60569
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Halle (Saale), Deutschland, 06110
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Köln, Deutschland, 51067
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Minden, Deutschland, 32427
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • München, Deutschland, 81377
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Recklinghausen, Deutschland, 45655
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Weimar, Deutschland, 99425
        • Nycomed Deutschland GmbH
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Nycomed Deutschland GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Stationär (Krankenhausaufenthalt während der gesamten Studienzeit ist verpflichtend)
  • Symptomatisch (Sodbrennen, saures Aufstoßen oder Schluckbeschwerden für mindestens 1 Tag seit Aufnahme ins Krankenhaus) nicht-erosive Refluxkrankheit (NERD) oder erosive gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD, LA Grad A-D)

Hauptausschlusskriterien:

  • Bekanntes Zollinger-Ellison-Syndrom oder andere hypersekretorische Erkrankungen des Magens
  • Vorangegangene säuresenkende Operation oder andere Operation der Speiseröhre und/oder des oberen Gastrointestinaltrakts (Ausnahme: Polypektomie und Cholezystektomie)
  • Bei der initialen Endoskopie Vorhandensein obstruktiver Ösophagusstrikturen, Schatzki-Ring, Ösophagusdivertikel, Ösophagusvarizen, Achalasie oder Barrett-Ösophagus mit bekannter hochgradiger Dysplasie oder länger als 3 cm
  • Akute Magengeschwüre und/oder Ulkuskomplikationen
  • Pylorusstenose
  • Bekannte entzündliche Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Pantoprazol 20 mg
Arzneimittel: Pantoprazol
Wirksamkeit von Pantoprazol
Aktiver Komparator: 2
Pantoprazol 40mg
Arzneimittel: Pantoprazol
Wirksamkeit von Pantoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomreduktion von Symptomen im Zusammenhang mit der Refluxkrankheit, gemessen anhand des Fragebogens ReQuest™-GI (gastrointestinal) nach 1 Tag Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomreduktion von Symptomen im Zusammenhang mit der Refluxkrankheit, gemessen anhand des Fragebogens ReQuest™-GI (gastrointestinal) nach 2 bis 7 Behandlungstagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Symptomlinderungsraten, gemessen mit ReQuest™ nach 7 Behandlungstagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nycomed

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Mössner, Prof., Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY1023/DE-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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