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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00346645
A Phase II Study of Velcade® in Patients Stage IIIB OR IV Non-Small Cell Lung Cancer
5. Februar 2013 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
A Phase II Study of Velcade® (Bortezomib) in Patients Stage IIIB OR IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Not Received Prior Chemotherapy
The purpose of this study is to determine whether Bortezomib is effective in the treatment of patients with non-small-cell lung cancer who have not received any prior chemotherapy regimen for advanced disease.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapy for non-small-cell lung cancer (NSCLC), mainly Cisplatin-based combinations, provides a measurable but modest survival benefit for selected patients with advanced disease.
Advanced NSCLC remains largely fatal, with the positive impact of chemotherapy limited by intrinsic and acquired resistance, manifested clinically by early progression and transient responses.
Current chemotherapy regimens have limited efficacy with a magnitude of survival benefit that is still modest, and lead to significant toxicity, with many patients unable to receive this kind of treatment, even in first line setting.
There is, therefore, a great need to provide patients with less toxic agents such as the novel targeted therapies, with the potential to improve the efficacy and maintain a good quality of life.
Bortezomib, a proteasome inhibitor, has shown benefit as single agent in pretreated patients with similar or lesser toxicity compared to chemotherapy.
The current project is a phase II trial that will include 46 patients with advanced NSCLC and without prior chemotherapy.
An early tumor assessment (after 6 weeks of therapy) will be performed, combined with regular clinical and symptom assessment to allow for rapid and appropriate management of non-responding patients, with cross over to another therapy as per the investigator and patient choice.
The primary objective is efficacy of bortezomib as determined by the rate of no progression at 6 weeks.
Secondary objectives are efficacy of bortezomib as determined by objective response rate (incidence of CR and PR), disease control rate (CR, PR and stabilization), duration of disease control, duration of objective response, progression-free survival,overall survival, safety of bortezomib, rate of doublet therapy in second line.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically documented, inoperable, unresectable, incurable, locally advanced, recurrent or metastatic (Stage IIIB or Stage IV) non-small cell lung cancer. (Note: Histology is the preferred method of diagnosis. However, in case only cytology is available, specimens from brushing, washing or needle aspiration etc. are acceptable for diagnosis. Sputum cytology alone is not acceptable)
- No prior chemotherapy or therapy with systemic anti-tumour therapy (e.g., monoclonal antibody therapy). Prior surgery and/or localized irradiation (palliative RT or curative RT) is permitted. Pre operative or post operative anti neo-plastic therapy is allowed if ended more than 2 years ago
- No prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g. EGFR TK Inhibitors, Herceptin)
- Measurable disease as defined by RECIST criteria (attachment 1)
- Age 18 or greater
- ECOG performance status of 0 - 2 (attachment 2)
- Life expectancy of at least 12 weeks
- At least 4 weeks since any prior surgery or radiotherapy. Patients who, in the opinion of the investigator, have fully recovered from surgery in less than 4 weeks may also be considered for the study. Patients must have recovered (CTC < 1) from acute toxicities of any previous therapy
- Granulocyte count > 1.5 x 109/L, platelet count > 100 x 109/L and hemoglobin >8.0 g/dL
- Serum bilirubin must be < 1.5 upper limit of normal (ULN) or ≤ 5 times ULN in patients with liver metastases. SGOT (AST) and SGPT (ALT) must be < 3 x ULN.
- Serum creatinine < 1.5 ULN or creatinine clearance > 60 ml/min
- Normal serum calcium
- Able to comply with study and follow-up procedures
- For all females of childbearing potential a negative pregnancy test must be obtained within 48 hours before registration starting therapy
- Patients with reproductive potential must use effective contraception
- Written (signed) Informed Consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Any unstable systemic disease [including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (Attachment 3, NYHA Classification of Cardiac Disease), myocardial infarction within the previous year, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal or metabolic disease] or Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
- Any other malignancies within 5 years (except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer)
- Patients are excluded if they have brain metastasis or spinal cord compression that is newly diagnosed and/or has not yet been definitively treated with surgery and/or radiation; previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression with evidence of stable disease (clinically stable imaging) for at least 2 months is permitted
- Any diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of the study drug or that might affect the interpretation of the results or render the subject at high risk from treatment complications
- Nursing mothers
- Has known or suspected hypersensitivity or intolerance to boron, mannitol, or heparin, if an indwelling catheter is used
- Neuropathy ³ Grade 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Efficacy of VELCADE as determined by the rate of no progression at 6 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Dauer der objektiven Reaktion
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
|
Gesamtüberleben (OS)
|
Efficacy of VELCADE as determined by
|
Objective response rate (incidence of CR and PR)
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Disease control rate (CR, PR and stabilization)
|
Duration of disease control
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Safety of VELCADE
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Rate of doublet therapy in second line
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Charles SORIA, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VELCADE
- CSET 1192
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