- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00972192
Wirksamkeit stationärer freiwilliger Beratung und Tests (VCT) in Uganda
Wirksamkeit stationärer freiwilliger HIV-Beratung und -Tests in Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ambulante freiwillige HIV-Tests und -Beratung (VCT) sind zu einer tragenden Säule der HIV-Prävention und Verknüpfung mit Pflegemaßnahmen geworden. Trotz der Ausweitung dieser Dienste in Afrika südlich der Sahara kommen die meisten Personen, die wegen akuter Erkrankungen eingeliefert werden, ins Krankenhaus, ohne sich ihres HIV-Serostatus bewusst zu sein. Selbst dann sind stationäre Beratungsdienste zur Risikominderung nicht weit verbreitet und die Inanspruchnahme von HIV-Testdiensten im Krankenhaus ist selten; Die meisten HIV-Diagnosen werden klinisch ohne Beratung oder Antikörpertests gestellt. Die Wirksamkeit der VCT während eines Krankenhausaufenthalts in ressourcenarmen Umgebungen mit hoher Prävalenz wurde nie offiziell untersucht. Es wurde argumentiert, dass die Umstände eines Krankenhausaufenthalts wegen einer HIV-assoziierten Krankheit die Bereitstellung von VCT-Diensten in diesem Umfeld nicht zulassen: Patienten sind möglicherweise zu krank, um sinnvoll an der Beratung zur Risikominderung teilzunehmen, und die stationäre medizinische Behandlung akuter Krankheiten lässt möglicherweise wenig übrig Zeit für die Bereitstellung von VCT. Es gibt auch mehrere potenziell signifikante Unterschiede zwischen ambulanter und stationärer VCT, die im letzteren Fall die Wirksamkeit einschränken können. Erstens reduziert die stationäre Beratung während einer akuten Erkrankung das Risikoverhalten aufgrund konkurrierender Prioritäten und Botschaften, die den Patienten im Krankenhaus vermittelt werden, möglicherweise nicht wesentlich. Zweitens ist HIV-Risikoverhalten bei Personen mit Komplikationen einer fortgeschrittenen HIV-Erkrankung möglicherweise bereits so selten, dass kaum Spielraum für eine weitere Risikoreduzierung besteht. Drittens führt die Bereitstellung von VCT während eines akuten Krankenhausaufenthalts möglicherweise nicht zu einer wirksamen Verknüpfung mit der bestehenden ambulanten medizinischen Nachsorge oder gemeindenahen Unterstützungsdiensten. Es kann sich als sehr schwierig erweisen, die Lücke zwischen dem Krankenhausumfeld und den laufenden ambulanten Pflegeressourcen zu schließen. Wenn dies nicht gelingt, wird ein wichtiges Ziel der Bereitstellung stationärer VCT nicht erreicht.
Diese randomisierte Studie verglich die Auswirkungen einer kostenlosen, routinemäßigen VCT während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer akuten Erkrankung im Mulago Hospital mit der Überweisung zu einer ambulanten VCT unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (was der aktuelle Versorgungsstandard war). Wir bewerteten das HIV-Risikoverhalten und den Zusammenhang mit den Pflegeergebnissen nach 3 und 6 Monaten. Folgende konkrete Ziele wurden angesprochen:
Ziel 1: Ermittlung der Anzahl neu identifizierter HIV-Infektionen durch routinemäßiges Angebot einer kostenlosen VCT für Krankenhauspatienten.
Ziel 2: Feststellung, ob eine routinemäßige VCT bei Krankenhauspatienten die Offenlegung des Partners erhöht und das Risikoverhalten nach 3 und 6 Monaten verringert.
Ziel 3: Feststellung, ob die routinemäßige VCT bei Krankenhauspatienten die Verbindung zur HIV-Nachsorge erhöht, einschließlich verfügbarer opportunistischer Infektionsprophylaxe, antiretroviraler Behandlung, Hospizdiensten und anderen gemeindenahen sozialen Diensten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Undokumentierter HIV-Status
- Fließende Sprachkenntnisse in Luganda oder Englisch
- Residenz im Umkreis von 20 Kilometern vom Mulago Hospital
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit verändertem Geisteszustand oder Patienten, die zu krank sind, um am Einwilligungsverfahren teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Stationärer HIV-Test
Teilnehmer, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhielten unmittelbar nach dem Basisinterview kostenlose HIV-Tests und Beratung.
Die Patienten wurden einer Aderlass- und serologischen Untersuchung unterzogen und die Ergebnisse wurden am folgenden Tag im Rahmen einer Nachuntersuchungsberatung bekannt gegeben (bevor sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden).
|
Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhielten vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus kostenlose HIV-Tests und ihre Ergebnisse.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: HIV-Test nach der Entlassung
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhielten von den Interviewern eine Überweisungskarte und einen Termin, an dem sie eine Woche nach der Entlassung zu kostenlosen HIV-Tests und Beratung ins Mulago-Krankenhaus zurückkehren konnten.
Teilnehmern, die zurückkehrten, wurde der Transport erstattet.
|
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhielten nach der Entlassung eine Überweisung zum Testen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl neu identifizierter HIV-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HIV-Risikoverhalten und Zusammenhang mit der HIV-Nachsorge und -Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Moses Kamya, MBCHB, Makerere University School of Medicine
- Hauptermittler: David Bangsberg, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23193
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