- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00350077
Effekten av høydose vitamin C hos pasienter med forbrenning (Vitamin C)
19. desember 2011 oppdatert av: United States Army Institute of Surgical Research
Effekten av høydose versus lavdose intravenøs vitamin C (askorbinsyre) på gjenoppliving av brannskader
Hensikten med denne studien er å se om intravenøst vitamin C vil redusere mengden IV væsker som trengs etter brannskade i løpet av de første 48 timene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkelig væskegjenoppliving hos brannskadde pasienter for å tillate tilstrekkelig nyreblodstrøm har vært kjennetegnet ved brannskadebehandling de siste 50 årene.
Faren for å overskride den optimale intravenøse væskegjenopplivingen har resultert i alvorlige komplikasjoner inkludert abdominalt kompartmentsyndrom, tap av øvre luftveiskontroll, ekstremitetskompartmentsyndromer og lungeødem.
Høydose vitamin C-infusjon i løpet av de første 24 timene med gjenoppliving av brannskader har blitt dokumentert å redusere den totale mengden intravenøs væske som er nødvendig for å sørge for tilstrekkelig nyreperfusjon og hemodynamisk stabilitet i flere dyremodellstudier.
Høydose vitamin C antas å redusere etterforbrenning av mikrovaskulært protein og væskelekkasje ved å redusere lipidoksygenering etter forbrenning forårsaket av frie radikaler generert av brannskader.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >/= 20 % total kroppsoverflate, full og delvis tykkelse forbrenninger
- Innlagt på USAISR brannsårsenter innen 10 timer etter skade
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer
- Dokumentert preadkomst eller innleggelse nyresvikt
- Historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel, nyreovner, gikt eller sigdcelle
- Elektrisk skade
- Nyreerstatning av noe slag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dokumenter et betydelig lavere intravenøst væskebehov per prosent forbrenning av total kroppsoverflate i gruppen med høy dose vitamin C
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Dokumenter et betydelig høyere antall dager uten mekanisk ventilator
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Dokumenter en betydelig lavere komplikasjons- og infeksjonsrate i vitamin C-gruppen
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Dokumenter redusert lipidperoksidasjon ved å overvåke serummalondialdehyd (MDA) nivå
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dokumenter en lavere forekomst av organsvikt
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorne H Blackbourne, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tanaka H, Matsuda T, Miyagantani Y, Yukioka T, Matsuda H, Shimazaki S. Reduction of resuscitation fluid volumes in severely burned patients using ascorbic acid administration: a randomized, prospective study. Arch Surg. 2000 Mar;135(3):326-31. doi: 10.1001/archsurg.135.3.326.
- Matsuda T, Tanaka H, Yuasa H, Forrest R, Matsuda H, Hanumadass M, Reyes H. The effects of high-dose vitamin C therapy on postburn lipid peroxidation. J Burn Care Rehabil. 1993 Nov-Dec;14(6):624-9. doi: 10.1097/00004630-199311000-00007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-05-045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Intravenøs vitamin C
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskFullførtBiotilgjengelighet av vitamin CPolen
-
TCI Co., Ltd.FullførtVitamin C-mangelTaiwan
-
Fudan UniversityRekrutteringMetastatisk kreft i bukspyttkjertelen | Uhelbredelig kreftKina
-
In-Young Choi, Ph.D.FullførtType 2 diabetes | Oksidativt stressForente stater
-
University of East AngliaThe Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The...Har ikke rekruttert ennå