- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00365638
Simvastatin-Therapie bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.
15. August 2006 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences
Auswirkungen von Simvastatin auf klinische, endokrine, metabolische und biochemische Parameter von Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Prospektive, randomisierte Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Statine (Simvastatin) die klinische (übermäßige Behaarung, Hautprobleme), endokrine (Androgene) und metabolische (Lipide, Marker für systemische Entzündungen) bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) verbessern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Poznan, Polen, 60-184
- Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCO – ESHRE/ASRM-Kriterien: Oligomenorrhoe (<8 spontane Menstruation pro Jahr) und Hyperandrogenismus (Hirsutismus oder Akne) oder Hyperandrogenämie (Testosteron >70 ng/dl)
- Normales Prolaktin, TSH, 17-OH-Progesteron
- Keine Hinweise auf eine Androgen-produzierende Malignität, ein Cushing-Syndrom oder eine Akromegalie
- Alter 18–40
- Zuverlässige Einnahme der Antibabypille seit mindestens 3 Monaten und keine Schwangerschaftsplanung
Ausschlusskriterien:
- Erhöhte Kreatininkinase über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts oder Leberenzyme (Transaminasen) über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
- Verwendung eines der folgenden Medikamente: Cyclosporin, Fibrate, Niacin, Antimykotika, Makrolid-Antibiotika.
- Verwendung oraler Kontrazeptiva und anderer Steroidhormone 3 Monate vor der Studie
- Kontraindikationen für orale Kontrazeptiva
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Serumtestosteron
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Serumlutropin
|
Serumfollitropin
|
Serumlipide
|
Serum DHEA-S
|
Serum-SHBG
|
Seruminsulin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Studienleiter: Antoni J Duleba, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duleba AJ, Banaszewska B, Spaczynski RZ, Pawelczyk L. Simvastatin improves biochemical parameters in women with polycystic ovary syndrome: results of a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):996-1001. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.030. Epub 2006 Mar 9.
- Banaszewska B, Pawelczyk L, Spaczynski RZ, Dziura J, Duleba AJ. Effects of simvastatin and oral contraceptive agent on polycystic ovary syndrome: prospective, randomized, crossover trial. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Feb;92(2):456-61. doi: 10.1210/jc.2006-1988. Epub 2006 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Studienabschluss
1. Februar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2004
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 636/04
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