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ATRA Plus G-CSF zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stamm- und Vorläuferzellen

15. November 2006 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Eine Phase-I-Studie zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen unter Verwendung von G-CSF mit ATRA bei Patienten mit kutanem Lymphom und multiplem Myelom

Hämatopoetische Stamm- und Vorläuferzellen (HSPC) werden zur Transplantation bei Patienten verwendet, die sich einer Hochdosistherapie zur Behandlung einer Reihe von Krebsarten unterziehen.

  • HSPC werden nach der Behandlung mit Medikamenten aus dem Blutkreislauf gesammelt, die bewirken, dass sich die HSPC vom Knochenmark in den Blutkreislauf bewegen, ein Prozess, der als Mobilisierung bezeichnet wird
  • Zwischen 5 und 60 % der Patienten können mit den derzeitigen Mobilisierungstechniken nicht genügend HSPC für eine Transplantation sammeln
  • Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Kombination eines Derivats von Vitamin A, ATRA, mit G-CSF (dem Medikament, das am häufigsten zur Mobilisierung von HSPC verwendet wird) zu bewerten.
  • ATRA wurde noch nie mit G-CSF zur Mobilisierung von HSPC kombiniert und daher ist eine Studie erforderlich, um die Sicherheit dieser Kombination zu bewerten und ob sie HSPC erfolgreich mobilisiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HSPC-Mobilisierung wird normalerweise unter Verwendung von Zytokinen wie G-CSF oder gelegentlich GM-CSF erreicht, oft in Kombination mit einer myelosuppressiven Chemotherapie.

Studien im Mausmodell haben gezeigt, dass Retinoide (Vitamin-A-Derivate) mit G-CSF kombiniert werden können und dass diese Kombination synergistisch wirkt, um die HSPC-Mobilisierung gegenüber der mit G-CSF allein beobachteten zu verstärken.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Mobilisierungswirksamkeit der Kombination von mobilisierenden Dosen von G-CSF mit einer Standarddosis von ATRA zu bewerten, wobei ein Behandlungsschema verwendet wird, das aus früheren Studien an Mäusen abgeleitet wurde.

In dieser Pilotstudie der Phase I werden sechs Patienten mit multiplem Myelom oder kutanem Lymphom mit ATRA plus G-CSF behandelt und Sicherheits- und Toxizitätsdaten für den zweiwöchigen Studienzeitraum plus weitere zwei Wochen Nachbeobachtung gesammelt. Der primäre Endpunkt ist Sicherheit und Toxizität, der sekundäre Endpunkt ist eine Beobachtung der Mobilisierungswirksamkeit, wie durch CD34+-Zellzahlen während des Studienzeitraums gezeigt. Patienten werden während dieser Studie keiner Stammzellenentnahme unterzogen, da es sich um eine reine Beobachtungsstudie handelt. Teilnehmende Patienten werden nicht diejenigen sein, bei denen normalerweise in naher Zukunft eine Stammzellenentnahme und -transplantation geplant wäre, sondern Patienten mit stabiler Krankheit, die keine Kandidaten für eine bevorstehende Transplantation sind oder die bei früheren Mobilisierungsversuchen ausreichend HSPC gesammelt haben und derzeit werden beobachtet.

Kutanes Lymphom und multiples Myelom wurden als geeignete Krankheitszustände für diese Studie ausgewählt, da es in vitro Beweise für einen möglichen Krankheitsnutzen von Retinoiden bei diesen Erkrankungen gibt. Wenn während der Studie oder der Nachbeobachtungszeit ein Ansprechen auf die Krankheit festgestellt wird, wird nach Ermessen des behandelnden Arztes eine fortlaufende ATRA angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wahrscheinlich dem Studienprotokoll entsprechen
  • Alter von 18-70
  • histologisch nachgewiesenes multiples Myelom oder Lymphom
  • derzeit keine zytotoxischen Mittel erhalten, Thalidomid, Prednisolon, Dexamethason sind jedoch zulässig
  • Patienten mit multiplem Myelom müssen regelmäßig Bisphosphonate erhalten
  • absolute Neutrophilenzahl zwischen 1,5 und 10,0 x 10^9/L
  • ECOG-Leistungsstatus </= 3
  • Lebenserwartung von mindestens zwei Monaten
  • schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme anderer Vitamin-A-Präparate innerhalb der letzten 30 Tage
  • aktive Infektion oder Fieber >/= 38,2 Grad Celsius
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter, die in die Studie aufgenommen werden, müssen angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (mindestens zwei verschiedene Formen der Empfängnisverhütung) und sich einem Schwangerschaftstest unterziehen. Die orale Kontrazeption darf keine niedrig dosierten Gestagene enthalten
  • bekannte Allergie gegen von E.coli abgeleitete Produkte
  • derzeitige Behandlung mit Tetracyclin-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizitätsdaten (Kriterien NCI-CTC Version 2.0)
Hauttoxizität
Hepatotoxizität
Schleimhauttoxizität
hämatologische Toxizität
neurologische Toxizität
Ansprechen auf die Behandlung
Höchstwert der CD34+-Zellzahl
Zeit bis zum CD34+-Zählspitzenpegel
Zeit zum Erreichen des Levels >5 x 10^6.L
Fläche unter der Kurve für die Zeitdauer, die mit einer CD34+-Zahl >5 x 10^6/L verbracht wurde
Assays zur Bildung von Kolonien im peripheren Blut
CFU-GEMM-Spitzenwert
Zeit bis zum Erreichen des CFU-GEMM-Spitzenwertes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Mitarbeiter

The Leukemia and Lymphoma Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten E Herbert, MBBS, Peter Maccallum Cancer Center
  • Hauptermittler: Miles Prince, MBBS, Peter Maccallum Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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