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Einrichtung eines Präventions- und Kontrollsystems für Infektionen des zentralen Nervensystems

19. Januar 2021 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Eine Infektion des Zentralnervensystems (ZNS) ist eine häufige akute und schwere Erkrankung des Nervensystems, die sich hauptsächlich als Enzephalitis, Meningitis und Meningoenzephalitis manifestiert, aber auch als Hirnabszess und Hirngranulom et al. Grundlage für die Diagnose einer ZNS-Infektion ist der Erregernachweis aus dem Hirnparenchym oder der zerebellären Rückenmarksflüssigkeit (CSF). Liquor ist jedoch relativ schwierig zu erhalten und die Probengröße ist gering, was die schnelle und sichere Diagnose von ZNS-Infektionserregern einschränkt. Darüber hinaus hat eine ZNS-Infektion in der Regel unspezifische klinische Manifestationen, sodass es bei etwa der Hälfte der ZNS-Infektionen schwierig ist, den Erreger zu identifizieren. Die metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation (mNGS) und die Biochip-Technologie bieten neue Möglichkeiten zur Identifizierung der Erreger einer ZNS-Infektion. Diese Studie analysiert die Inzidenz und epidemischen Merkmale von ZNS-Infektionen in China, um den CSF-Probenverarbeitungsprozess zu standardisieren, die Nachweiszeit zu verkürzen, die Empfindlichkeit und Spezifität des Erregernachweises zu erhöhen, die Nachweiskosten zu senken, die häufigsten Erreger von ZNS-Infektionen zu identifizieren und Einrichtung eines standardisierten Schnelldiagnosesystems, eines wirksamen Präventions- und Kontrollsystems.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

715

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kriterien für einen klinischen Verdacht auf Enzephalitis: akuter oder subakuter Beginn, Fieber vor und nach dem Beginn, Symptome und Anzeichen einer Hirnparenchymschädigung, einschließlich generalisierter oder fokaler Epilepsie (nicht im Zusammenhang mit früherer Epilepsie), mentale und Verhaltensanomalien, neu auftretendes lokales neurologisches Defizit, Bewusstseinsstörung usw.

Klinische Verdachtskriterien auf Meningitis: akuter oder subakuter Beginn mit Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und meningealen Reizungen als hauptsächliche klinische Manifestationen, begleitet von Hirnnerven- und Hirnparenchymschäden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf Enzephalitis oder Meningitis; Beginn innerhalb von 1 Monat; Modifizierte Rankin-Skala (MRS) < 2 Punkte vor Beginn; Einverständniserklärung der Patienten; Patienten, die aufgrund von Aphasie, Bewusstseinsstörungen und anderen Gründen ihre persönlichen Wünsche nicht äußern können, müssen die informierte Zustimmung ihrer berechtigten Angehörigen einholen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ZNS-Infektion
Diagnosetest: Liquor-metagenomische Next-Generation-Sequenzierung (mNGS)
TestCSF-Routine, biochemisch, Ausstrichfärbung (Gram-Färbung, säurefeste Färbung, Tintenfärbung), Kultur und mNGS。
Andere Namen:
  • CSF-Nachweis: routinemäßig, biochemisch, Ausstrichfärbung (Gram-Färbung, säurefeste Färbung, Tintenfärbung), Kultur.
Nicht-ZNS-Infektion
Diagnosetest: Liquor-metagenomische Next-Generation-Sequenzierung (mNGS)
TestCSF-Routine, biochemisch, Ausstrichfärbung (Gram-Färbung, säurefeste Färbung, Tintenfärbung), Kultur und mNGS。
Andere Namen:
  • CSF-Nachweis: routinemäßig, biochemisch, Ausstrichfärbung (Gram-Färbung, säurefeste Färbung, Tintenfärbung), Kultur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Erregernachweises
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
I Identifizieren Sie die häufigsten Erreger einer ZNS-Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: Yingfeng Wu, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04 CNS infection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anzahl, Alter, Geschlecht, Diagnose und Ausgang der Fälle.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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