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Diagnostischer Nutzen von F-18 Florbetapir PET/MR bei peripherer Nervenamyloidose

2. Januar 2024 aktualisiert von: Stephen M. Broski, Mayo Clinic
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den diagnostischen Nutzen von 18-F-Florbetapir-PET/MR (Positronenemissionstomographie/Magnetresonanz) bei bildgebenden Patienten mit pathologisch bestätigter systemischer Amyloidose mit Beteiligung der peripheren Nerven zu untersuchen und diese Ergebnisse mit Nicht-Amyloid zu vergleichen erkrankte Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pathologisch nachgewiesener Amyloidose, die das periphere Nervensystem betrifft, werden einer 18-F-Florbetapir-PET/MR auf einem SIGNA-PET/MR-Scanner von GE (General Electric Healthcare) unterzogen. Ein Kontrollarm, bestehend aus Patienten mit pathologisch bestätigten nicht-amyloiden Ursachen der peripheren Neuropathie, wird ebenfalls einer 18-F-Florbetapir-PET/MR-Untersuchung unterzogen. Alle Bilder werden auf periphere Nervenaufnahme überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene: 18-100
  • Pathologisch bestätigte periphere Nervenamyloidose oder pathologisch bestätigte nicht-amyloide Ursachen einer peripheren Neuropathie

Ausschlusskriterien:

  • Metallische Geräte, die nicht MR-sicher sind (Herzschrittmacher, Stents, Aneurysmaspulen usw.)
  • Klaustrophobie
  • BMI über 38

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amyloidose der peripheren Nerven
Patienten mit pathologisch bestätigter Amyloidose der peripheren Nerven werden einem 18-F-Florbetapir-PET/MR-Scan auf einem GE SIGNA PET/MR-Scanner unterzogen.
Sonstiges: 18-F Florbetapir PET/MR-Scan
18-F Florbetapir PET/MR-Scan, PET/MR auf einem GE SIGNA PET/MR-Scanner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orte der 18-F-Florbetapir-Aufnahme peripherer Nerven
Zeitfenster: 50–120 Minuten nach der Injektion
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
50–120 Minuten nach der Injektion
Aufnahmemuster von F-18 Florbetapir (heterogen vs. homogen, fokal vs. diffus)
Zeitfenster: 50–120 Minuten nach der Injektion
Heterogen vs. Homogen, fokal vs. diffus. Dies ist eine kategoriale Variable. Es gibt keine geeignete quantitative oder halbquantitative Skala.
50–120 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1- und T2-Eigenschaften (hypointens, isointens oder hyperintens im Vergleich zum Skelettmuskel)
Zeitfenster: 50–120 Minuten nach der Injektion
Hypointens, isointens oder hyperintens im Vergleich zur Skelettmuskulatur. Dies ist eine kategoriale Variable. Es gibt keine geeignete quantitative oder halbquantitative Skala.
50–120 Minuten nach der Injektion
Morphologische Veränderungen
Zeitfenster: 50–120 Minuten nach der Injektion
Vorhandensein oder Fehlen einer neuralen Erweiterung
50–120 Minuten nach der Injektion
Muster der Kontrastmittelanreicherung (solide, heterogene oder periphere Anreicherung)
Zeitfenster: 50–120 Minuten nach der Injektion
Solides, heterogenes oder peripheres Enhancement. Dies ist eine kategoriale Variable. Es gibt keine geeignete quantitative oder halbquantitative Skala.
50–120 Minuten nach der Injektion
Zusätzliche Orte der 18-F-Florbetapir-Aufnahme
Zeitfenster: 50–120 Minuten nach der Injektion
d.h. Herzmuskel, Skelettmuskel, Knochenmark
50–120 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-006798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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