- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00452972
Exteriorisierte versus In-situ-Uterusreparatur bei Kaiserschnitt-Entbindung
Komplikationen der Außen- oder In-situ-Uterusreparatur bei Kaiserschnitt-Entbindung unter Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Uterusreparatur während einer Kaiserschnitt-Entbindung kann entweder dadurch erfolgen, dass die Gebärmutter nach außen gelegt und nach Abschluss eines doppelschichtigen Verschlusses in die Bauchhöhle zurückgebracht wird, oder indem sie in situ genäht wird. Es hat sich gezeigt, dass die Externalisierung der Gebärmutter den Blutverlust während einer Kaiserschnitt-Entbindung im Vergleich zur In-situ-Reparatur verringert. Gleichzeitig wird jedoch davon ausgegangen, dass es für den Patienten unangenehm ist, da es während der Operation zu Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen kommt. Intraoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die bei einem Kaiserschnitt eine Regionalanästhesie erhalten, sind ein komplexes, multifaktorielles Problem, das sowohl anästhetische als auch nicht-anästhetische Ursachen hat. Darüber hinaus kann es die hämodynamische Stabilität beeinflussen.
Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte und einfach verblindete Studie. Es verglich die Auswirkungen der Externalisierung der Gebärmutter und der In-situ-Reparatur während einer Kaiserschnitt-Entbindung im Hinblick auf das Wohlbefinden der Patientin, hämodynamische Veränderungen, die Kontraktilität der Gebärmutter und den Blutverlust bei Patientinnen unter Spinalanästhesie. Für diese Studie wurden alle Patienten mit geringem Risiko berücksichtigt, die sich einer elektiven C-Entbindung unter Spinalanästhesie unterzogen.
Die Spinalanästhesie wurde im Sitzen mit 10–12 mg 0,75 %igem hyperbarem Bupivacain, gemischt mit 100 µg konservierungsmittelfreiem Morphin und 10 µg Fentanyl, durchgeführt. Jeder Blutdruckabfall wurde mit 100 mg Phenylephrin behandelt, um den systolischen Blutdruck während des gesamten Verfahrens auf 10 % der Ausgangswerte zu halten. Oxytocin wurde mit Bedacht in Aliquots von 0,5 IE eingesetzt. Geburtshelfer wurden gebeten, eine assistierte spontane Entbindung der Plazenta anstelle einer manuellen Entnahme zuzulassen. Während der Operation wurden die Beschwerden des Patienten über Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und sonstige Beschwerden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde schwangere Frauen, bei denen ein geplanter Kaiserschnitt geplant ist
Ausschlusskriterien:
- ASA III- oder IV-Patienten
- Patientin mit Erkrankungen, die zu Uterusatonie und postpartalen Blutungen prädisponieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Intraoperative Übelkeit oder Erbrechen nach der Entbindung des Säuglings
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Intraoperativer Schmerz
|
Berechneter Blutverlust
|
Kontraktilität der Gebärmutter
|
Hypotonie
|
Herzfrequenzänderungen
|
Dauer der Uterusreparatur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-04
- 04-0057-A
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