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Exteriorisierte versus In-situ-Uterusreparatur bei Kaiserschnitt-Entbindung

Komplikationen der Außen- oder In-situ-Uterusreparatur bei Kaiserschnitt-Entbindung unter Spinalanästhesie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die beiden Techniken (exteriorisiert vs. in situ) der Uterusreparatur im Hinblick auf Patientenkomfort, hämodynamische Veränderungen, Operationszeit und Blutverlust bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven CD unter streng standardisierter Spinalanästhesie unterziehen. Wir gingen davon aus, dass eine In-situ-Uterusreparatur für die Patientinnen angenehmer wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Uterusreparatur während einer Kaiserschnitt-Entbindung kann entweder dadurch erfolgen, dass die Gebärmutter nach außen gelegt und nach Abschluss eines doppelschichtigen Verschlusses in die Bauchhöhle zurückgebracht wird, oder indem sie in situ genäht wird. Es hat sich gezeigt, dass die Externalisierung der Gebärmutter den Blutverlust während einer Kaiserschnitt-Entbindung im Vergleich zur In-situ-Reparatur verringert. Gleichzeitig wird jedoch davon ausgegangen, dass es für den Patienten unangenehm ist, da es während der Operation zu Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen kommt. Intraoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die bei einem Kaiserschnitt eine Regionalanästhesie erhalten, sind ein komplexes, multifaktorielles Problem, das sowohl anästhetische als auch nicht-anästhetische Ursachen hat. Darüber hinaus kann es die hämodynamische Stabilität beeinflussen.

Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte und einfach verblindete Studie. Es verglich die Auswirkungen der Externalisierung der Gebärmutter und der In-situ-Reparatur während einer Kaiserschnitt-Entbindung im Hinblick auf das Wohlbefinden der Patientin, hämodynamische Veränderungen, die Kontraktilität der Gebärmutter und den Blutverlust bei Patientinnen unter Spinalanästhesie. Für diese Studie wurden alle Patienten mit geringem Risiko berücksichtigt, die sich einer elektiven C-Entbindung unter Spinalanästhesie unterzogen.

Die Spinalanästhesie wurde im Sitzen mit 10–12 mg 0,75 %igem hyperbarem Bupivacain, gemischt mit 100 µg konservierungsmittelfreiem Morphin und 10 µg Fentanyl, durchgeführt. Jeder Blutdruckabfall wurde mit 100 mg Phenylephrin behandelt, um den systolischen Blutdruck während des gesamten Verfahrens auf 10 % der Ausgangswerte zu halten. Oxytocin wurde mit Bedacht in Aliquots von 0,5 IE eingesetzt. Geburtshelfer wurden gebeten, eine assistierte spontane Entbindung der Plazenta anstelle einer manuellen Entnahme zuzulassen. Während der Operation wurden die Beschwerden des Patienten über Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und sonstige Beschwerden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen, bei denen ein geplanter Kaiserschnitt geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • ASA III- oder IV-Patienten
  • Patientin mit Erkrankungen, die zu Uterusatonie und postpartalen Blutungen prädisponieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Intraoperative Übelkeit oder Erbrechen nach der Entbindung des Säuglings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Intraoperativer Schmerz
Berechneter Blutverlust
Kontraktilität der Gebärmutter
Hypotonie
Herzfrequenzänderungen
Dauer der Uterusreparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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